- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03905967
TACE avec lenvatinib versus lenvatinib seul dans le traitement de première intention du CHC avancé (TACE)
19 août 2019 mis à jour par: Ming Kuang, Sun Yat-sen University
Chimioembolisation transartérielle avec le lenvatinib versus lenvatinib seul dans le traitement de première ligne du carcinome hépatocellulaire avancé : un essai contrôlé randomisé de phase III, multicentrique
Cet essai est un essai clinique ouvert, multicentrique, randomisé, contrôlé de phase 3.
L'objectif est de comparer l'efficacité et l'innocuité du lenvatinib plus TACE avec le lenvatinib seul pour les patients atteints d'un CHC avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
336
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ming Kuang, PhD
- Numéro de téléphone: 008687755766
- E-mail: kuangm@mail.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-75 ans;
- Patients atteints d'un CHC primaire avancé (conformément aux directives de l'AASLD2018 pour le diagnostic du CHC), sans aucun traitement antérieur ;
- Il existe au moins une lésion mesurable dans le foie selon les critères mRECIST, tumeur unique ≤ 10,0 cm ou tumeurs multiples et charge tumorale ≤ 50 %, avec embolie tumorale de la veine porte ou avec métastase extrahépatique ;
- Score ECOG 0-1 ;
- Child-Pugh classe A;
- Durée de survie attendue ≥ 3 mois ;
- Les fonctions sanguine, hépatique et rénale remplissent les conditions suivantes : Nombre de neutrophiles ≥ 1,5 × 10 9 /L ; Numération plaquettaire ≥ 60 × 10 9 /L ; Hémoglobine ≥ 90 g/L ; Albumine sérique ≥ 30 g/L ; Bilirubine ≤ 50 umol/L ; AST, ALT ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale, ALP ≤ 4 fois la limite supérieure de la normale ; Prolongation du temps de prothrombine pour ne pas dépasser la limite supérieure de la normale de 6 secondes ; Créatinine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale
Critère d'exclusion:
- L'examen d'imagerie préopératoire a révélé des lésions intrahépatiques diffuses ou un envahissement, de la veine cave inférieure ou de la voie biliaire primaire ;
- Antécédents d'encéphalopathie hépatique, d'ascite réfractaire ou de varices oesophagiennes gastriques ;
- Il existe des contre-indications au traitement TACE, telles qu'un shunt portosystémique, une ablation du flux hépatique, une athérosclérose importante ;
- métastases cérébrales ;
- Hypersensibilité aux agents de contraste intraveineux ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ou sujets avec planification familiale dans les deux ans;
- Avec le VIH, infection à syphilis;
- Accompagné d'autres tumeurs malignes ou souffrant d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant l'inscription ;
- receveurs d'organes allogéniques ;
- Dysfonctionnement sévère du cœur et des reins ou d'autres organes ;
- Infection sévère active > grade 2 (NCI-CTC version 4) ;
- Souffrir de maladies mentales et psychologiques peut affecter le consentement éclairé ;
- Incapable de prendre des médicaments par voie orale ;
- Participation à d'autres essais cliniques de médicaments dans les 12 mois précédant l'inscription ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Lenvatinib + TACE
Les patients du groupe Lenvatinib + TACE prendront du lenvatinib par voie orale dans les 3 jours suivant la randomisation et recevront TACE 1 jour après l'administration orale de lenvatinib.
|
La TACE sera réalisée un jour après l'administration orale de lenvatinib.
TACE avec cTACE ou DEB-TACE peut être utilisé, selon l'état de chaque centre.
Le lenvatinib sera pris dans les 3 jours suivant la randomisation (dose : 8 mg qd pour les patients de 60 kg)
|
Comparateur actif: Lenvatinib
Lenvatinib seul
|
Le lenvatinib sera pris dans les 3 jours suivant la randomisation (dose : 8 mg qd pour les patients de 60 kg)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La survie globale
Délai: deux ans
|
Défini comme le temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
|
deux ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps de progression
Délai: deux ans
|
Défini comme le temps entre la randomisation et la progression de la maladie.
|
deux ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ming Kuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kudo M, Finn RS, Qin S, Han KH, Ikeda K, Piscaglia F, Baron A, Park JW, Han G, Jassem J, Blanc JF, Vogel A, Komov D, Evans TRJ, Lopez C, Dutcus C, Guo M, Saito K, Kraljevic S, Tamai T, Ren M, Cheng AL. Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2018 Mar 24;391(10126):1163-1173. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30207-1.
- Forner A, Reig M, Bruix J. Hepatocellular carcinoma. Lancet. 2018 Mar 31;391(10127):1301-1314. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30010-2. Epub 2018 Jan 5.
- Meyer T, Fox R, Ma YT, Ross PJ, James MW, Sturgess R, Stubbs C, Stocken DD, Wall L, Watkinson A, Hacking N, Evans TRJ, Collins P, Hubner RA, Cunningham D, Primrose JN, Johnson PJ, Palmer DH. Sorafenib in combination with transarterial chemoembolisation in patients with unresectable hepatocellular carcinoma (TACE 2): a randomised placebo-controlled, double-blind, phase 3 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Aug;2(8):565-575. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30156-5. Epub 2017 Jun 23. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Sep;2(9):e6.
- Park JW, Kim YJ, Kim DY, Bae SH, Paik SW, Lee YJ, Kim HY, Lee HC, Han SY, Cheong JY, Kwon OS, Yeon JE, Kim BH, Hwang J. Sorafenib with or without concurrent transarterial chemoembolization in patients with advanced hepatocellular carcinoma: The phase III STAH trial. J Hepatol. 2019 Apr;70(4):684-691. doi: 10.1016/j.jhep.2018.11.029. Epub 2018 Dec 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juin 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
15 avril 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2019
Première publication (Réel)
8 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Lenvatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- 20190031
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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