TACE z lenwatynibem w porównaniu z samym lenwatynibem w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego HCC (TACE)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18-75 lat;
2. Pacjenci z pierwotnie zaawansowanym HCC (zgodnie z wytycznymi AASLD2018 dotyczącymi rozpoznawania HCC), bez wcześniejszego leczenia;
3. Występuje co najmniej jedna mierzalna zmiana w wątrobie zgodnie z kryteriami mRECIST, pojedynczy guz ≤ 10,0 cm lub mnogie guzy i masa guza ≤50%, ze zatorem guza żyły wrotnej lub z przerzutami pozawątrobowymi;
4. Wynik ECOG 0-1;
5. klasa A wg Childa-Pugha;
6. Przewidywany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
7. Czynność krwi, wątroby i nerek spełnia następujące warunki: Liczba neutrofilów ≥ 1,5 × 10 9 /L; liczba płytek krwi ≥ 60 × 109/l; Hemoglobina ≥ 90 g/l; albumina surowicy ≥ 30 g/l; Bilirubina ≤ 50 umol/l; AST, ALT ≤ 5-krotność górnej granicy normy, ALP ≤ 4-krotność górnej granicy normy; Wydłużenie czasu protrombinowego tak, aby nie przekraczał górnej granicy normy o 6 sekund; Kreatynina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy

Kryteria wyłączenia:

1. Przedoperacyjne badanie obrazowe ujawniło rozlane zmiany wewnątrzwątrobowe lub naciek, żyłę główną dolną lub pierwotne odgałęzienie przewodu żółciowego;
2. Wcześniejsza historia encefalopatii wątrobowej, opornego wodobrzusza lub żylaków przełyku żołądka;
3. Istnieją przeciwwskazania do leczenia TACE, takie jak przeciek wrotno-systemowy, ablacja przepływu wątrobowego, znaczna miażdżyca;
4. przerzuty do mózgu;
5. Nadwrażliwość na dożylne środki kontrastowe;
6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby planujące rodzinę w ciągu dwóch lat;
7. Z HIV, infekcja kiłą;
8. Towarzyszące innym nowotworom złośliwym lub cierpiące na inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed włączeniem;
9. Biorcy allogenicznych narządów;
10. Ciężka dysfunkcja serca i nerek lub innych narządów;
11. Aktywna ciężka infekcja > stopień 2 (NCI-CTC wersja 4);
12. Cierpienie na choroby psychiczne i psychiczne może wpływać na świadomą zgodę;
13. Niezdolność do przyjmowania leków doustnych;
14. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych leków w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem;