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進行性HCCの一次治療におけるレンバチニブとレンバチニブ単独のTACE (TACE)

2019年8月19日 更新者：Ming Kuang、Sun Yat-sen University

進行性肝細胞癌の一次治療における経動脈化学塞栓療法とレンバチニブとレンバチニブ単独療法：第III相、多施設共同ランダム化対照試験

この試験は、非盲検、多施設共同、ランダム化対照第 3 相臨床試験です。 目的は、進行HCC患者に対するレンバチニブとTACEの有効性と安全性をレンバチニブ単独と比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

336

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 ～ 75 歳。
  2. 過去に治療を受けていない原発性進行性HCC患者（HCC診断に関するAASLD2018ガイドラインに準拠）。
  3. mRECIST 基準に従って肝臓に測定可能な病変が少なくとも 1 つあり、単一腫瘍 ≤ 10.0 cm または複数腫瘍、腫瘍量 ≤ 50%、門脈腫瘍塞栓または肝外転移を伴う。
  4. ECOG スコア 0-1。
  5. チャイルド・ピュー クラス A。
  6. 予想生存期間 ≥ 3 か月。
  7. 血液、肝臓、腎臓の機能は次の条件を満たします: 好中球数 ≥ 1.5 × 10 9 /L。血小板数 ≥ 60 × 10 9 /L;ヘモグロビン ≥ 90 g/L;血清アルブミン ≥ 30 g/L;ビリルビン ≤ 50 umol/L; AST、ALT ≤ 正常の上限の 5 倍、ALP ≤ 正常の上限の 4 倍;正常の上限を超えないようにプロトロンビン時間を6秒延長する。クレアチニンが正常値の上限の 1.5 倍以下

除外基準:

  1. 術前の画像検査により、びまん性肝内病変または浸潤、下大静脈または胆管一次枝が明らかになりました。
  2. 肝性脳症、難治性腹水または胃食道静脈瘤の既往歴;
  3. TACE 治療には、門脈大循環シャント、肝流アブレーション、重度のアテローム性動脈硬化症などの禁忌があります。
  4. 脳転移。
  5. 静脈内造影剤に対する過敏症。
  6. 妊娠中または授乳中の女性、または2年以内に家族計画を立てている被験者。
  7. HIV、梅毒感染症。
  8. 他の悪性腫瘍を伴う、または登録前5年以内に他の悪性腫瘍を患っている。
  9. 同種臓器移植レシピエント。
  10. 心臓、腎臓、またはその他の臓器の重度の機能不全。
  11. 活動性の重度感染症 > グレード 2 (NCI-CTC バージョン 4)。
  12. 精神的および心理的疾患を患っている場合は、インフォームド・コンセントに影響を与える可能性があります。
  13. 経口薬を服用できない。
  14. 登録前12か月以内に他の薬物の臨床試験に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レンバチニブ + TACE
レンバチニブ + TACE グループの患者は、ランダム化後 3 日以内にレンバチニブを経口投与され、レンバチニブ経口投与の 1 日後に TACE を受けます。
手順：たす
TACEはレンバチニブの経口投与の1日後に実施されます。 各センターの状態に応じて、cTACE または DEB-TACE を併用した TACE を使用できます。
薬：レンバチニブ
レンバチニブは無作為化後 3 日以内に投与されます (用量: 60kg の患者に対して 1 日あたり 8 mg)。
アクティブコンパレータ：レンバチニブ
レンバチニブ単独
薬：レンバチニブ
レンバチニブは無作為化後 3 日以内に投与されます (用量: 60kg の患者に対して 1 日あたり 8 mg)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：2年
無作為化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進歩するまでの時間
時間枠：2年
無作為化から病気の進行までの時間として定義されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-sen University

捜査官

  • 主任研究者：Ming Kuang, PhD、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月16日

一次修了 (予想される)

2023年4月15日

研究の完了 (予想される)

2023年6月15日

試験登録日

最初に提出

2019年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月4日

最初の投稿 (実際)

2019年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月19日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20190031

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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