- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03905967
TACE met lenvatinib versus alleen lenvatinib in de eerstelijnsbehandeling van geavanceerde HCC (TACE)
19 augustus 2019 bijgewerkt door: Ming Kuang, Sun Yat-sen University
Transarteriële chemo-embolisatie met lenvatinib versus alleen lenvatinib in eerstelijnsbehandeling van gevorderd hepatocellulair carcinoom: een fase III, multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Deze studie is een open label, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3 klinische studie.
Het doel is om de werkzaamheid en veiligheid van lenvatinib plus TACE te vergelijken met alleen lenvatinib voor patiënten met gevorderd HCC.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
336
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ming Kuang, PhD
- Telefoonnummer: 008687755766
- E-mail: kuangm@mail.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar oud;
- Patiënten met primair gevorderd HCC (in overeenstemming met de AASLD2018-richtlijnen voor de diagnose van HCC), zonder voorafgaande behandeling;
- Er is ten minste één meetbare laesie in de lever volgens mRECIST-criteria, enkele tumor ≤ 10,0 cm of meerdere tumoren en tumorbelasting ≤ 50%, met poortadertumorembolie of met extrahepatische metastase;
- ECOG-score 0-1;
- Kind-Pugh klasse A;
- Verwachte overlevingstijd ≥ 3 maanden;
- Bloed-, lever- en nierfunctie voldoen aan de volgende voorwaarden: Aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 10 9 /L; Aantal bloedplaatjes ≥ 60 × 10 9 /L; Hemoglobine ≥ 90 g/L; Serumalbumine ≥ 30 g/L; Bilirubine ≤ 50 umol/L; ASAT, ALAT ≤ 5 keer de bovengrens van normaal, ALP ≤ 4 keer de bovengrens van normaal; Verlenging van de protrombinetijd om de bovengrens van normaal niet met 6 seconden te overschrijden; Creatinine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatief beeldvormend onderzoek onthulde diffuse intrahepatische laesies of invasie, inferieure vena cava of primaire galgang;
- Voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie, refractaire ascites of maag-oesofageale varices;
- Er zijn contra-indicaties voor TACE-behandeling, zoals portosystemische shunt, leverstroomablatie, significante atherosclerose;
- Hersenmetastasen;
- Overgevoeligheid voor intraveneuze contrastmiddelen;
- Zwangere of zogende vrouwen of proefpersonen met gezinsplanning binnen twee jaar;
- Met HIV, syfilis-infectie;
- Vergezeld van andere kwaadaardige tumoren of lijden aan andere maligniteiten binnen 5 jaar vóór inschrijving;
- Ontvangers van allogene orgaantransplantaties;
- Ernstige disfunctie van hart en nieren of andere organen;
- Actieve ernstige infectie > graad 2 (NCI-CTC versie 4);
- Lijden aan psychische en psychische aandoeningen kan van invloed zijn op geïnformeerde toestemming;
- Niet in staat om orale medicatie in te nemen;
- Deelgenomen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken binnen 12 maanden vóór inschrijving;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Lenvatinib + TACE
Patiënten in de Lenvatinib + TACE-groep nemen oraal lenvatinib in binnen 3 dagen na randomisatie en ontvangen TACE 1 dag na orale toediening van lenvatinib.
|
TACE wordt één dag na orale toediening van lenvatinib uitgevoerd.
TACE met cTACE of DEB-TACE kan worden gebruikt, afhankelijk van de toestand van elk centrum.
Lenvatinib wordt binnen 3 dagen na randomisatie ingenomen (dosis: 8 mg per dag voor patiënten van 60 kg)
|
Actieve vergelijker: Lenvatinib
Lenvatinib alleen
|
Lenvatinib wordt binnen 3 dagen na randomisatie ingenomen (dosis: 8 mg per dag voor patiënten van 60 kg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: twee jaar
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden, ongeacht de oorzaak.
|
twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: twee jaar
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie.
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ming Kuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kudo M, Finn RS, Qin S, Han KH, Ikeda K, Piscaglia F, Baron A, Park JW, Han G, Jassem J, Blanc JF, Vogel A, Komov D, Evans TRJ, Lopez C, Dutcus C, Guo M, Saito K, Kraljevic S, Tamai T, Ren M, Cheng AL. Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2018 Mar 24;391(10126):1163-1173. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30207-1.
- Forner A, Reig M, Bruix J. Hepatocellular carcinoma. Lancet. 2018 Mar 31;391(10127):1301-1314. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30010-2. Epub 2018 Jan 5.
- Meyer T, Fox R, Ma YT, Ross PJ, James MW, Sturgess R, Stubbs C, Stocken DD, Wall L, Watkinson A, Hacking N, Evans TRJ, Collins P, Hubner RA, Cunningham D, Primrose JN, Johnson PJ, Palmer DH. Sorafenib in combination with transarterial chemoembolisation in patients with unresectable hepatocellular carcinoma (TACE 2): a randomised placebo-controlled, double-blind, phase 3 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Aug;2(8):565-575. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30156-5. Epub 2017 Jun 23. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Sep;2(9):e6.
- Park JW, Kim YJ, Kim DY, Bae SH, Paik SW, Lee YJ, Kim HY, Lee HC, Han SY, Cheong JY, Kwon OS, Yeon JE, Kim BH, Hwang J. Sorafenib with or without concurrent transarterial chemoembolization in patients with advanced hepatocellular carcinoma: The phase III STAH trial. J Hepatol. 2019 Apr;70(4):684-691. doi: 10.1016/j.jhep.2018.11.029. Epub 2018 Dec 6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juni 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 april 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
15 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Lenvatinib
Andere studie-ID-nummers
- 20190031
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geavanceerd hepatocellulair carcinoom
-
Extremity MedicalWervingArtrose | Inflammatoire artritis | Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Posttraumatische artritis | Scapholunate geavanceerde instorting (SLAC) | Scapholunaat Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium en Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Ziekte van Kienbock bij volwassenen | Radiale... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
Advanced BionicsVoltooidErnstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVerenigde Staten
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
-
QIAGEN Gaithersburg, IncVoltooidInfecties met respiratoir syncytieel virus | Griep A | Rhinovirus | Influenza B | QIAGEN ResPlex II Advanced-paneel | Infectie door humaan para-influenzavirus 1 | Para-influenza type 2 | Para-influenza type 3 | Para-influenza type 4 | Humaan metapneumovirus A/B | Coxsackie-virus/Echovirus | Adenovirus Typen... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op TACE
-
AZ-VUBOnbekendDiabetes mellitus, type 1België
-
Tallac TherapeuticsWervingGevorderde of gemetastaseerde solide tumorenVerenigde Staten, Australië
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooid
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidLeverkankerVerenigde Staten
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidVerkennende studie van TAC-302 bij patiënten met detrusor-onderactiviteit met een overactieve blaas.Overactieve blaas | Detrusor onderactiviteitJapan
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI)VoltooidGeavanceerde kankerVerenigde Staten
-
Taiho Oncology, Inc.Quintiles, Inc.BeëindigdGeavanceerd hepatocellulair carcinoomJapan
-
Chia Nan University of Pharmacy & ScienceGlac Biotech Co., LtdVoltooid
-
Taiho Oncology, Inc.IngetrokkenGeavanceerd hepatocellulair carcinoom
-
Novartis PharmaceuticalsIngetrokken