- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03905967
TACE con Lenvatinib rispetto a Lenvatinib da solo nel trattamento di prima linea dell'HCC avanzato (TACE)
19 agosto 2019 aggiornato da: Ming Kuang, Sun Yat-sen University
Chemioembolizzazione transarteriosa con lenvatinib rispetto a lenvatinib da solo nel trattamento di prima linea del carcinoma epatocellulare avanzato: uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato controllato
Questo studio è uno studio clinico di fase 3 in aperto, multicentrico, controllato randomizzato.
Lo scopo è confrontare l'efficacia e la sicurezza di lenvatinib più TACE con lenvatinib da solo per i pazienti con HCC avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
336
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ming Kuang, PhD
- Numero di telefono: 008687755766
- Email: kuangm@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75 anni;
- Pazienti con HCC primario avanzato (secondo le linee guida AASLD2018 per la diagnosi di HCC), senza alcun trattamento precedente;
- C'è almeno una lesione misurabile nel fegato secondo i criteri mRECIST, tumore singolo ≤ 10,0 cm o tumori multipli e massa tumorale ≤50%, con embolo tumorale della vena porta o con metastasi extraepatiche;
- Punteggio ECOG 0-1;
- Bambino-Pugh classe A;
- Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi;
- La funzionalità ematica, epatica e renale soddisfa le seguenti condizioni: conta dei neutrofili ≥ 1,5 × 10 9 /L; Conta piastrinica ≥ 60 × 10 9 /L; Emoglobina ≥ 90 g/L; Albumina sierica ≥ 30 g/L; Bilirubina ≤ 50 umol/L; AST, ALT ≤ 5 volte il limite superiore della norma, ALP ≤ 4 volte il limite superiore della norma; Prolungamento del tempo di protrombina per non superare il limite superiore del normale di 6 secondi; Creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma
Criteri di esclusione:
- L'esame di imaging preoperatorio ha rivelato lesioni intraepatiche diffuse o invasione, vena cava inferiore o dotto biliare del ramo primario;
- Storia precedente di encefalopatia epatica, ascite refrattaria o varici esofagee gastriche;
- Esistono controindicazioni al trattamento con TACE, come shunt portosistemico, ablazione del flusso epatico, aterosclerosi significativa;
- Metastasi cerebrali;
- Ipersensibilità agli agenti di contrasto per via endovenosa;
- Donne in gravidanza o in allattamento o soggetti con pianificazione familiare entro i due anni;
- Con l'HIV, infezione da sifilide;
- Accompagnato da altri tumori maligni o affetto da altri tumori maligni entro 5 anni prima dell'arruolamento;
- Destinatari di trapianto di organi allogenici;
- Grave disfunzione del cuore e dei reni o di altri organi;
- Infezione grave attiva > grado 2 (NCI-CTC versione 4);
- Soffrire di malattie mentali e psicologiche può influenzare il consenso informato;
- Incapace di assumere farmaci per via orale;
- Partecipazione ad altri studi clinici sui farmaci entro 12 mesi prima dell'arruolamento;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Lenvatinib + TACE
I pazienti nel gruppo Lenvatinib + TACE assumeranno lenvatinib orale entro 3 giorni dalla randomizzazione e riceveranno TACE 1 giorno dopo la somministrazione orale di lenvatinib.
|
La TACE verrà eseguita un giorno dopo la somministrazione orale di lenvatinib.
È possibile utilizzare TACE con cTACE o DEB-TACE, a seconda delle condizioni di ciascun centro.
Lenvatinib sarà assunto entro 3 giorni dalla randomizzazione (dose: 8 mg qd per pazienti di 60 kg)
|
Comparatore attivo: Lenvatinib
Lenvatinib da solo
|
Lenvatinib sarà assunto entro 3 giorni dalla randomizzazione (dose: 8 mg qd per pazienti di 60 kg)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: due anni
|
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
|
due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di progressione
Lasso di tempo: due anni
|
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia.
|
due anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ming Kuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kudo M, Finn RS, Qin S, Han KH, Ikeda K, Piscaglia F, Baron A, Park JW, Han G, Jassem J, Blanc JF, Vogel A, Komov D, Evans TRJ, Lopez C, Dutcus C, Guo M, Saito K, Kraljevic S, Tamai T, Ren M, Cheng AL. Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2018 Mar 24;391(10126):1163-1173. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30207-1.
- Forner A, Reig M, Bruix J. Hepatocellular carcinoma. Lancet. 2018 Mar 31;391(10127):1301-1314. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30010-2. Epub 2018 Jan 5.
- Meyer T, Fox R, Ma YT, Ross PJ, James MW, Sturgess R, Stubbs C, Stocken DD, Wall L, Watkinson A, Hacking N, Evans TRJ, Collins P, Hubner RA, Cunningham D, Primrose JN, Johnson PJ, Palmer DH. Sorafenib in combination with transarterial chemoembolisation in patients with unresectable hepatocellular carcinoma (TACE 2): a randomised placebo-controlled, double-blind, phase 3 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Aug;2(8):565-575. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30156-5. Epub 2017 Jun 23. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Sep;2(9):e6.
- Park JW, Kim YJ, Kim DY, Bae SH, Paik SW, Lee YJ, Kim HY, Lee HC, Han SY, Cheong JY, Kwon OS, Yeon JE, Kim BH, Hwang J. Sorafenib with or without concurrent transarterial chemoembolization in patients with advanced hepatocellular carcinoma: The phase III STAH trial. J Hepatol. 2019 Apr;70(4):684-691. doi: 10.1016/j.jhep.2018.11.029. Epub 2018 Dec 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 giugno 2019
Completamento primario (Anticipato)
15 aprile 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
15 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Lenvatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20190031
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare avanzato
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Advanced BionicsCompletatoPerdita dell'udito da grave a profonda | negli utenti adulti di Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemStati Uniti
Prove cliniche su TACE
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Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalSconosciutoEnorme carcinoma epatocellulare (HCC) (≥10 cm)Cina
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Sun Yat-sen UniversitySconosciutoCarcinoma epatocellulare | Cancro al fegatoCina
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Kindai UniversitySconosciutoCarcinoma, epatocellulare | Carcinoma epatocellulare | Neoplasia epatica | Carcinoma epatocellulare non resecabileGiappone
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Ivy Life Sciences, Co., LtdTri-Service General HospitalSconosciutoCancro al fegato | Carcinoma epatocellulareTaiwan
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