冲击波治疗期间局部区域麻醉技术的疗效

这项试点前瞻性观察研究的目的是让患有慢性跟腱病和足底筋膜炎的门诊患者减轻 HEWST 期间的疼痛。 该研究将重点评估胫后神经阻滞对因中度至重度疼痛激增而停止首次应用 HESWT 的患者的疗效。

研究目的 主要目的 该研究的主要目的是观察在 HESWT 期间数值评定量表 (NRS) 从基线 (T0) 到 T1 减少 40%。

次要目标：评估能够完成胫后神经阻滞单次疗程的患者数量（通常，没有胫后神经阻滞，40% 的患者无法完成疗程）；评估成功完成治疗所需的疗程数（通常，在没有胫后神经阻滞的情况下，成功完成治疗所需的疗程数为 6）； HESWT（美国骨科足踝协会评分 - AOFAS，治疗结束后 1 个月）的疗效评估。

研究设计 这是一项观察性、试点、前瞻性队列研究。 它将在罗马“Fondazione-Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS”的骨科日间医院病房进行。 研究的计划持续时间为第 6 个月，建议的样本量为 N:21。

材料和方法 在患者中断他/她的第一次 HESWT 治疗（T0）后开始登记，因为疼痛难以忍受且 NRS>5。 在第二次 HESWT 会议 (T1) 之前，患者将在超声控制下接受胫后神经阻滞 (PTNB)。 对于随后的每个 HESWT 会话，将重复此麻醉程序。 每次治疗后，患者将在骨科日间医院病房接受约 2 小时的监测或直至完全敏感恢复。 在每次会议结束时，患者将被要求使用 NRS 表达他/她的疼痛强度。

麻醉程序 在患者仰卧且足部外旋的情况下，专家麻醉师将在超声引导下进行 PTNB，找到腿中部和远端三分之一之间的胫后神经，距胫骨近端约 6-8 厘米踝骨。 一旦确定了神经，针头（70 毫米长，22 孔，UPC Polymedic）将平原插入，并在小心抽吸甲哌卡因后注入 1%（3-4 毫升）。

测量 每个程序结束时的疼痛强度将通过 0 到 10 分之间的数字评定量表 (NRS) 进行测量，其中零通常代表“完全没有疼痛”，而十代表“可能出现的最严重的疼痛”。

评估患者对治疗的依从性，将检测为设法完成疗程的患者人数。敏感的阻滞持续时间将通过 pinprik 测试（定义为皮肤疼痛感受器测试）进行评估。 将一个小的、干净的、尖锐的物体（例如针或针）轻轻地放在皮肤上，并要求患者描述这种感觉。 必须确定患者报告的是疼痛感而不是压力感。） HESWT的疗效将在治疗结束1个月后通过美国骨科足踝协会评分（AOFAS）进行评估。 AOFAS 的每个测量由九个问题组成，涵盖三个类别：疼痛（40 分）、功能（50 分）和对齐（10 分）。 这些都加在一起，总计 100 分。

纳入标准

如果患者符合以下所有标准，他们将被纳入：

至少 6 个月的慢性跟腱病和/或足底筋膜炎病史 主观结果不令人满意（数字评定量表 (NRS) 评分持续 ≥ 4 分，在早上走的前几步疼痛）至少 6 个月后 ≥以下 5 种常规治疗方案中的 3 种： ≥ 4 周的物理治疗； ≥ 4 周疗程的非甾体类抗炎药 HEWST 适应症 在 1500 次能量为 16 Ky 的冲击波下应用 HESWT 首次治疗因疼痛激增而停止（数字评定量表 > 5） 排除标准 患者 < 18 岁 外周循环障碍 关节病脚部或脚踝，经 X 光诊断证实 脚部皮肤损伤 对局部麻醉剂过敏 神经系统异常（深腱反射改变、运动或感觉障碍） 常规服用止痛药或服用止痛药前 24 小时内有服用止痛药史治疗。

统计计划样本量确定作为一项试点研究，文献中没有可用的数据。 建议的样本量为 N：21 名患者。 此维度提供 0.99 的功效，置信水平 = 0.05，检测到 NSR 分数从 T0 到 T1 减少了 40%。

统计分析 将使用描述性统计技术描述样本的临床和人口统计学特征。 将使用以下度量来描述定量变量：最小值、最大值、范围、平均值和标准差。 定性变量将用绝对频率表和百分比频率表进行总结。 数据的正态性将使用 Kolmogorov-Smirnov 测试进行验证。

主要目标将通过对配对样本执行学生 T 检验来实现。

将评估能够完成胫后神经阻滞单次疗程的患者比例，并与未进行胫后神经阻滞的患者中的相同比例进行比较（40% 的患者无法完成疗程）；将计算成功完成治疗所需的平均和中位数疗程。

HESWT 功效的评估将通过 AOFAS 评分进行，使用卡方检验比较比例。

可能的比较将通过配对样本的学生 T 检验（如果数据呈正态分布）或 Wilcoxon 检验（对于非正态分布）进行。 分类数据的比较将使用卡方检验进行。