Effekten av en lokoregional anestesiteknikk under sjokkbølgeterapi

Målet med denne pilotprospektive observasjonsstudien er å la polikliniske pasienter med kronisk akilles tendinopati og plantar fasciitt redusere smerten under HEWST. Studien vil være fokusert på evaluering av effekt av en bakre tibial nerveblokk hos pasienter som avbrøt den første bruken av HESWT på grunn av økning av moderat-alvorlig smerte.

Mål for studien Primært mål Hovedmålet med studien er å observere en 40 % reduksjon i Numerical Rating Scale (NRS) fra baseline (T0) til T1 under HESWT.

Sekundære mål: evaluering av antall pasienter som er i stand til å fullføre en enkelt økt med posterior tibial nerveblokk (vanligvis, uten posterior tibial nerveblokk, kan 40 % av pasientene ikke fullføre økten); evaluering av antall økter som kreves for å fullføre behandlingen (vanligvis, uten posterior tibial nerveblokk, er antall økter som kreves for å fullføre behandlingen 6); evaluering av effekten av HESWT (American Orthopedic Foot and Ankle Society Score - AOFAS, utført 1 måned fra slutten av behandlingen).

Design av studien Dette er en observasjons-, pilot-, prospektiv kohortstudie. Det vil bli utført i Orthopedic Day Hospital-avdelingen i "Fondazione-Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS" i Roma. Den planlagte varigheten av studien er 6. måneder og foreslått utvalgsstørrelse er N:21.

Materialer og metoder Registreringen starter etter at pasienten har avbrutt sin første HESWT-behandling (T0) fordi smerten er uutholdelig med NRS>5. Før den andre HESWT-sesjonen (T1) vil pasienter motta den bakre tibiale nerveblokken (PTNB) under ultralydkontroll. Denne anestesiprosedyren vil bli gjentatt for hver påfølgende HESWT-sesjon. Etter hver behandling vil pasienten bli overvåket på ortopedisk dagsykehusavdeling i ca. 2 timer eller inntil fullstendig sensitiv bedring. På slutten av hver økt vil pasienten bli bedt om å uttrykke smerteintensiteten ved hjelp av NRS.

Anestesiprosedyren Med pasienten liggende og foten eksternt rotert, vil en sakkyndig anestesilege utføre PTNB med ekkostyrt, og finne den bakre tibialisnerven mellom midten og den distale tredjedelen av benet, ca. 6-8 cm proksimalt til tibial. malleolus. Så snart nerven er identifisert, vil nålen (70 millimeter lang, 22 gouge, UPC Polymedic) settes inn i vanlig og etter nøye aspirasjon vil 1 % (3-4 ml) injiseres mepivakain.

Målinger Intensiteten av smerte ved slutten av hver prosedyre vil bli målt med Numerical Rating Scale (NRS) mellom 0 og 10 poeng, der null vanligvis representerer 'ingen smerte i det hele tatt' mens ti representerer 'den verste smerten som noen gang er mulig.

Evaluering av pasientens etterlevelse av behandlingen vil bli oppdaget som antall pasienter som klarer å fullføre økten. Varigheten av sensitiv blokkering vil bli evaluert ved pinprik-test (definert som en test for kutane smertereseptorer. En liten, ren, skarp gjenstand som en nål eller nål påføres forsiktig på huden og pasienten blir bedt om å beskrive følelsen. Man må være sikker på at pasienten rapporterer følelsen av smerte i stedet for trykk.) Effekten av HESWT vil bli evaluert av American Orthopedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS) etter 1 måned fra slutten av behandlingen. Hvert mål på AOFAS består av ni spørsmål og dekker tre kategorier: Smerte (40 poeng), funksjon (50 poeng) og justering (10 poeng). Disse er alle skåret sammen for totalt 100 poeng.

Inklusjonskriterier

Pasienter vil bli registrert hvis de presenterer alle følgende kriterier:

Anamnese med kronisk akilles tendinopati og/eller plantar fasciitt i minst 6 måneder Utilfredsstillende subjektivt resultat (Numeric Rating Scale (NRS) skår vedvarende ≥ 4 poeng for smerte under de første trinnene med å gå om morgenen) etter minst 6 måneder etter ≥ 3 av følgende 5 konvensjonelle terapiprogrammer: ≥ 4 uker med fysioterapi; ≥4 ukers kur med ikke-steroide anti-inflammatoriske medisiner HEWST-indikasjon Påføring av HESWT ved 1500 sjokkbølger med energi på 16 Ky Første behandling avbrutt for bølge av smerte (numerisk vurderingsskala > 5) Eksklusjonskriterier Pasient < 18 år Perifere sirkulasjonsforstyrrelser Artrose av foten eller ankelen, som bekreftet ved røntgendiagnose Hudlesjoner i foten Allergi mot lokalbedøvelse Nevrologisk abnormitet (endringer i dype senereflekser, motorisk eller sensorisk underskudd) Rutinemessig inntak av smertestillende midler eller anamnes på smertestillende forbruk innen 24 timer før terapi.

Statistisk plan Bestemmelse av prøvestørrelse Som en pilotstudie er ingen data tilgjengelig i litteraturen. Foreslått utvalgsstørrelse er N:21 pasienter. Denne dimensjonen gir en styrke på 0,99, med konfidensnivå = 0,05 for å oppdage en 40 % reduksjon i NSR-skåren fra T0 til T1.

Statistisk analyse Utvalget vil bli beskrevet i dets kliniske og demografiske trekk ved bruk av beskrivende statistikkteknikker. Kvantitative variabler vil bli beskrevet ved å bruke følgende mål: minimum, maksimum, område, gjennomsnitt og standardavvik. Kvalitative variabler vil bli oppsummert med absolutte og prosentvise frekvenstabeller. Normaliteten til data vil bli verifisert ved hjelp av Kolmogorov-Smirnov-testen.

Hovedmålet vil bli oppnådd ved å utføre en Students T-test for paret prøve.

Andelen pasienter som er i stand til å fullføre en enkelt sesjon med posterior tibial nerveblokk vil bli evaluert og sammenlignet med samme andel hos pasienter uten posterior tibial nerveblokk (40 % av pasientene kan ikke fullføre økten); Gjennomsnittlig og median antall økter som kreves for å fullføre behandlingen vil bli beregnet.

Evalueringen av HESWT-effekten vil bli utført via AOFAS-skåren, og sammenligne proporsjoner ved å bruke Chi-kvadrat-testen.

Mulige sammenligninger vil bli utført med Student T-testen for paret prøve (hvis data er normalfordelt) eller med Wilcoxon-testen (for ikke-normalfordeling). Sammenligning av kategoriske data vil bli utført ved hjelp av en chi-kvadrattest.