α-硫辛酸 (ALA)、镁、维生素 B6 和维生素 D 以及早产的危险因素 (ALA)
补充 α-硫辛酸 (ALA)、镁、维生素 B6 和维生素 D 对存在早产危险因素的女性的影响
研究概览
详细说明
与宫颈缩短和扩张相关的节律性和进行性子宫收缩的开始可能会威胁到妊娠的生理过程。
这些修饰是炎症过程的结果，涉及结缔组织细胞外基质的重要变化。 因此，如果存在早产威胁，适当的宫缩抑制疗法应与能够抵消子宫颈形态学变化的干预措施相结合。 存在高或低 BMI、存在子宫肌瘤、早孕期子宫出血和高血压疾病的女性有患 PTB 的风险。 目前的管理实践仍然千差万别，没有治疗性宫缩抑制策略，尤其是因为使用的大多数一线宫缩抑制药物都存在重要的副作用 [8]。 将评估在怀孕期间补充矿物质、维生素、抗炎剂和抗氧化剂是否可以避免有危险因素的妇女患早产。
ALA 可能与镁、维生素 B6 和维生素 D 协同作用，限制一些与早产风险相关的主要因素——可能是通过抑制核因子 k beta (NF-kB) 信号通路——从而降低早产率的子宫收缩。
此外，ALA、镁、维生素 B6 和维生素 D 已被证明在怀孕期间是安全的。
本研究的目的是评估存在 PTB 危险因素的孕妇，从孕龄 11-14 周开始接受 ALA、镁、维生素 6 和维生素 D 联合治疗，直至分娩，是否可以降低在孕龄 11-14 周和 19-21 周时通过经阴道超声 (TVS) 测量的宫颈缩短。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Mo
-
Modena、Mo、意大利、41100
- University of Modena and Reggio Emilia
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 未生育,
- 早产史，
- 年龄在 18 - 41 岁之间，
- 妊娠 11-14 周，
- BMI < 18 kg/m2 或 ≥ 30 kg/m2，
- 子宫肌瘤，
- 慢性或妊娠诱发的高血压疾病
排除标准：
- PPROM,
- 宫颈扩张≥1cm
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：翼
ALA 小组将由分配到“治疗组”的女性组成。
这些女性将接受 2 片阿尔法硫辛酸 (ALA) 作为 Dav® 食品补充剂 1.2 g (Dav®, Lo.Li.
Pharma, Rome, Italy) 每天，直到分娩。
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每日口服由 α-硫辛酸、镁、维生素 B6 和维生素 D 组成的食品补充剂，每片 1.2 克（Dav®、Lo.Li.
制药公司，罗马，意大利）
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无干预：控制
对照组将由分配到“对照组”的妇女组成，除标准护理外不接受任何补充。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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宫颈缩短
大体时间：从 11-14 周到 19-21 周的胎龄
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经阴道超声 (TVS) 检测到的宫颈缩短
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从 11-14 周到 19-21 周的胎龄
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短宫颈率
大体时间：在孕龄 19-21 周时
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TVS 检查时宫颈长度 < 25mm 的比率
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在孕龄 19-21 周时
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早产率
大体时间：从 11-14 周到 37 周的胎龄
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发生早产数
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从 11-14 周到 37 周的胎龄
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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访问受威胁 PTB 的 ET
大体时间：从 11-14 周到 37 周的胎龄
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由于早产子宫收缩和/或宫颈缩短发作而导致先兆 PTB 进入急诊室的次数
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从 11-14 周到 37 周的胎龄
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先兆早产的产妇住院
大体时间：从 11-14 周到 37 周的胎龄
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先兆早产的母亲需要住院
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从 11-14 周到 37 周的胎龄
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Shay KP, Moreau RF, Smith EJ, Smith AR, Hagen TM. Alpha-lipoic acid as a dietary supplement: molecular mechanisms and therapeutic potential. Biochim Biophys Acta. 2009 Oct;1790(10):1149-60. doi: 10.1016/j.bbagen.2009.07.026. Epub 2009 Aug 4.
- Grandi G, Mueller M, Bersinger N, Papadia A, Nirgianakis K, Cagnacci A, McKinnon B. Progestin suppressed inflammation and cell viability of tumor necrosis factor-alpha-stimulated endometriotic stromal cells. Am J Reprod Immunol. 2016 Oct;76(4):292-8. doi: 10.1111/aji.12552. Epub 2016 Aug 12.
- Kim HS, Kim HJ, Park KG, Kim YN, Kwon TK, Park JY, Lee KU, Kim JG, Lee IK. Alpha-lipoic acid inhibits matrix metalloproteinase-9 expression by inhibiting NF-kappaB transcriptional activity. Exp Mol Med. 2007 Feb 28;39(1):106-13. doi: 10.1038/emm.2007.12.
- De-Regil LM, Palacios C, Lombardo LK, Pena-Rosas JP. Vitamin D supplementation for women during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 14;(1):CD008873. doi: 10.1002/14651858.CD008873.pub3.
- Okitsu O, Mimura T, Nakayama T, Aono T. Early prediction of preterm delivery by transvaginal ultrasonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 1992 Nov 1;2(6):402-9. doi: 10.1046/j.1469-0705.1992.02060402.x.
- Berghella V, Roman A, Daskalakis C, Ness A, Baxter JK. Gestational age at cervical length measurement and incidence of preterm birth. Obstet Gynecol. 2007 Aug;110(2 Pt 1):311-7. doi: 10.1097/01.AOG.0000270112.05025.1d.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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