α-리포산(ALA), 마그네슘, 비타민 B6 및 비타민 D와 조산의 위험 인자 (ALA)
조산 위험인자가 있는 여성에게 알파리포산(ALA), 마그네슘, 비타민 B6, 비타민 D 보충 효과
연구 개요
상세 설명
임신의 생리학적 과정은 자궁경부의 단축 및 확장과 관련된 리드미컬하고 점진적인 자궁 수축의 시작에 의해 위협받을 수 있습니다.
이러한 변형은 결합 조직의 세포외 기질에 중요한 변화를 수반하는 염증 과정의 결과로 발생합니다. 이러한 이유로 조산의 위협이 있는 경우 적절한 자궁경부 용해 요법과 자궁경부의 형태학적 변화에 대응할 수 있는 중재가 병행되어야 합니다. BMI가 높거나 낮은 여성, 자궁근종, 자궁출혈, 고혈압 장애가 있는 여성은 PTB의 위험이 있습니다. 특히 사용된 대부분의 일차적인 tocolytic 약물이 중요한 부작용을 나타내기 때문에 현재 관리 관행은 치료적 tocolytic 전략 없이 매우 다양하게 남아 있습니다[8]. 임신 중 미네랄, 비타민, 항염증제 및 항산화제를 보충하면 위험 요인이 있는 여성의 PTB를 피할 수 있는지 여부를 평가해야 합니다.
ALA는 마그네슘, 비타민 B6 및 비타민 D와 상승적으로 상호 작용하여 조산 위험과 관련된 주요 요인 중 일부를 제한할 수 있습니다. 아마도 핵 인자 k 베타(NF-kB) 신호 경로의 억제를 통해 - 자궁수축.
또한 ALA, 마그네슘, 비타민 B6 및 비타민 D의 투여는 임신 중에 안전한 것으로 입증되었습니다.
현재 연구의 목적은 임신 11-14주부터 분만까지 ALA, 마그네슘, 비타민 6 및 비타민 D의 조합으로 치료한 PTB에 대한 위험 인자를 나타내는 임산부가 감소된 비율을 나타낼 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 임신 11-14주 및 19-21주에 경질 초음파(TVS)로 측정한 자궁경부 단축.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mo
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Modena, Mo, 이탈리아, 41100
- University of Modena and Reggio Emilia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무산부인,
- 이전 조산 병력,
- 18-41세 사이의 나이,
- 임신 11~14주,
- BMI < 18kg/m2 또는 ≥ 30kg/m2,
- 자궁 근종,
- 만성 또는 임신에 의해 유발된 고혈압 장애
제외 기준:
- 프롬,
- 자궁경부 확장 ≥ 1cm
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알라
ALA 그룹은 "치료 그룹"에 할당된 여성으로 구성됩니다.
이 여성들은 Dav® 식품 보충제 1,2g(Dav®, Lo.Li.
Pharma, Rome, Italy) 배달까지 매일.
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Α-리포산, 마그네슘, 비타민 B6 및 비타민 D로 구성된 1.2g 정제(Dav®, Lo.Li.
제약, 로마, 이탈리아)
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간섭 없음: 제어
컨트롤 그룹은 "컨트롤 그룹"에 배정된 여성들로 구성되며 어떠한 보충도 받지 않고 표준 케어를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 경부 단축
기간: 임신 11-14주에서 19-21주까지
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경질 초음파(TVS)에서 감지된 경추 단축
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임신 11-14주에서 19-21주까지
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짧은 자궁 경부의 비율
기간: 재태 연령 19-21주에
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TVS 검사에서 자궁경부 길이 < 25mm 비율
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재태 연령 19-21주에
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조산율
기간: 11-14주에서 임신 37주까지
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조산 발생 횟수
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11-14주에서 임신 37주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위협 PTB에 대한 ET 액세스
기간: 11-14주에서 임신 37주까지
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조산 자궁 수축 및/또는 경부 단축으로 인한 PTB 위협에 대한 응급실 접근 횟수
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11-14주에서 임신 37주까지
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조산 위협으로 인한 산모 입원
기간: 11-14주에서 임신 37주까지
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조산 위협에 대한 산모의 병원 입원 필요성
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11-14주에서 임신 37주까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shay KP, Moreau RF, Smith EJ, Smith AR, Hagen TM. Alpha-lipoic acid as a dietary supplement: molecular mechanisms and therapeutic potential. Biochim Biophys Acta. 2009 Oct;1790(10):1149-60. doi: 10.1016/j.bbagen.2009.07.026. Epub 2009 Aug 4.
- Grandi G, Mueller M, Bersinger N, Papadia A, Nirgianakis K, Cagnacci A, McKinnon B. Progestin suppressed inflammation and cell viability of tumor necrosis factor-alpha-stimulated endometriotic stromal cells. Am J Reprod Immunol. 2016 Oct;76(4):292-8. doi: 10.1111/aji.12552. Epub 2016 Aug 12.
- Kim HS, Kim HJ, Park KG, Kim YN, Kwon TK, Park JY, Lee KU, Kim JG, Lee IK. Alpha-lipoic acid inhibits matrix metalloproteinase-9 expression by inhibiting NF-kappaB transcriptional activity. Exp Mol Med. 2007 Feb 28;39(1):106-13. doi: 10.1038/emm.2007.12.
- De-Regil LM, Palacios C, Lombardo LK, Pena-Rosas JP. Vitamin D supplementation for women during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 14;(1):CD008873. doi: 10.1002/14651858.CD008873.pub3.
- Okitsu O, Mimura T, Nakayama T, Aono T. Early prediction of preterm delivery by transvaginal ultrasonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 1992 Nov 1;2(6):402-9. doi: 10.1046/j.1469-0705.1992.02060402.x.
- Berghella V, Roman A, Daskalakis C, Ness A, Baxter JK. Gestational age at cervical length measurement and incidence of preterm birth. Obstet Gynecol. 2007 Aug;110(2 Pt 1):311-7. doi: 10.1097/01.AOG.0000270112.05025.1d.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0013213/19
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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