间充质干细胞移植治疗骨关节炎
2024年1月22日 更新者：Peiwen Lian、Yantai Yuhuangding Hospital
自体间充质干细胞移植治疗膝骨性关节炎
本研究旨在探讨自体骨髓间充质干细胞（BMSCs）联合自体富血小板血浆（PRP）治疗重度膝骨关节炎的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、随机、单盲的II期临床研究。
患者将被分为病例组和对照组。
病例组患者关节腔内注射3 ml自体PRP悬浮的自体BMSCs 3次，对照组患者关节腔内注射3 ml自体PRP 3次。
研究人员设计了这项临床研究，以评估 BM-MSCs 在严重膝骨关节炎患者中的治疗效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shandong
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Yantai、Shandong、中国、264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过 X 光确定对象患有 Kellgren 和 Lawrence II-IV 级原发性骨关节炎。
- 受试者的疼痛评分为 8-13 分（Lequesne 指数）。
- 年龄在40-70岁之间。
- 受试者签署知情同意书。-
排除标准：
- 受试者感染乙型肝炎、丙型肝炎、HIV、梅毒或 HTLV
- 受试者不适合进行骨髓抽吸手术。
- 对麻醉剂过敏/过敏的受试者。
- 受试者的肌酐值高于 1.6mg/dl。
- 身体质量指数、BMI 超过 30 的受试者。
- 受试者研究的膝关节在筛选前 6 个月内接受过关节内注射治疗。
- 受试者在所研究的膝盖上接受过手术，包括骨折手术、关节镜手术、半月板修复手术或十字韧带重建手术。
- 受试者在过去 30 天内参加过任何其他细胞疗法研究。
- 由于上述原因以外的任何其他原因，研究者认为不适合临床试验的受试者。
- 受试者有痛风性关节炎、化脓性关节炎、类风湿性关节炎和任何其他膝关节自身免疫性关节炎的病史。
- 受试者在重要器官方面有重大医疗问题，例如；心脏、肝脏、肾脏或肺。-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：PRP组
总共 3 次关节内注射，每次注射 3 ml 自体富血小板血浆 (PRP)。
干预的时间点：1）初始注射； 2) 首次注射后 3 个月； 3) 首次注射后 6 个月。
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从每位患者身上采集 30 mL 血液，通过离心产生 3 ml PRP。
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实验性的：BMSCs 加 PRP 组
关节内注射 3 次，每次注射悬浮在 3 ml 自体富血小板血浆 (PRP) 中的总骨髓来源间充质干细胞 (BMSC) 和自体骨髓间充质干细胞 (BMSC)。
干预时间点：1）初始注射； 2) 初次注射后3个月； 3) 初次注射后 6 个月。
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从病例组患者的髂嵴吸取骨髓30 mL。
BMSCs将从骨髓中分离并培养。
注射前，将从每位患者身上采集 30 mL 血液，通过离心产生 3 ml PRP。
收集培养的 BMSCs 并用 3ml 自体 PRP 悬浮。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体机能改变
大体时间：从随机分组前到治疗开始后 3、6 和 12 个月。
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WOMAC骨关节炎指数测量的身体机能变化评价。
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从随机分组前到治疗开始后 3、6 和 12 个月。
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疼痛密度的变化
大体时间：从随机分组前到治疗开始后 3、6 和 12 个月。
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用视觉模拟量表评价疼痛密度的变化。
在纸上画一条 10 厘米的水平线。
线的一端为0，表示不痛；另一端为10，表示剧烈疼痛；中间部分表示不同程度的疼痛。
患者从水平线上选择一个点，从 0 到该点的长度就是视觉模拟评分。
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从随机分组前到治疗开始后 3、6 和 12 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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软骨修复
大体时间：从随机分组前到治疗开始后 3、6 和 12 个月。
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MRI 下软骨修复的评估。
采用Recht标准对膝关节关节软骨损伤进行分级，分为0-Ⅳ级，其中：0级，关节软骨正常，未见明显异常信号； 1级，软骨层状结构消失，可见局灶性低信号区，但表面光滑； 2级，软骨表面不规则，软骨损伤深度小于软骨厚度的50%； 3级，软骨表面重。
损伤程度不规则，损伤深度超过软骨厚度的50%或贯穿全层，但软骨表面未完全脱落； IV级，全层软骨缺损，关节软骨损伤深达皮质，软骨下骨暴露。
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从随机分组前到治疗开始后 3、6 和 12 个月。
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健康调查（SF-36）中缺少的 MOS 项目的变化
大体时间：从随机分组前到治疗开始后 3、6 和 12 个月。
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健康相关生活质量变化的评估 每次细胞注射后，通过健康调查 (SF-36) 的 MOS 项目测量。
SF-36 是一份自填问卷，包含 36 个项目，测量一般 HRQOL 的八个维度：身体机能（10 个项目）、身体健康问题导致的角色限制（4 个项目）、身体疼痛（2 个项目）、一般健康感知（ 5 项）、活力（4 项）、社会功能（2 项）、情绪问题导致的角色限制（3 项）和一般心理健康（5 项）。这些结果将分为身体成分总结和心理成分总结.
常模数据为0-100，分数越高健康相关生活质量越高。
平均分是50。
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从随机分组前到治疗开始后 3、6 和 12 个月。
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Lequesne指数的变化
大体时间：从随机分组前到治疗开始后 3、6 和 12 个月。
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膝关节症状严重程度的评价 Lequesne指数包括测量疼痛（5项）、步行距离（2项）和日常生活活动（4项）。
最大分数为 24，分数越高表示功能越差
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从随机分组前到治疗开始后 3、6 和 12 个月。
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膝关节社会评分 (KSS) 的变化
大体时间：从随机分组前到治疗开始后 3、6 和 12 个月。
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膝关节社会评分分为四个部分：它由“症状”（25 分）、“患者满意度”（40 分）、“患者期望”（15 分）和“ “功能性活动”（100 分）。
每个部分将被单独评估。分数越高表示膝关节评分/满意度/功能越好或期望值越高。
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从随机分组前到治疗开始后 3、6 和 12 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Peiwen Lian, PhD、Yantai YuHuangDing Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月8日
初级完成 (实际的)
2023年10月30日
研究完成 (实际的)
2023年12月28日
研究注册日期
首次提交
2019年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月29日
首次发布 (实际的)
2019年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月22日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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