Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesenkymal stamcelletransplantasjon for slitasjegikt

22. januar 2024 oppdatert av: Peiwen Lian, Yantai Yuhuangding Hospital

Autolog mesenkymal stamcelletransplantasjon for behandling av kneartrose

Formålet med denne studien er å utforske effektiviteten og sikkerheten til autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller (BMSCs) pluss autologt blodplaterikt plasma (PRP) i behandlingen av alvorlig kneartrose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsentrert, randomisert, enkeltblind fase II klinisk studie. Pasientene vil bli delt inn i to grupper av case og kontroll. Pasienter i casegruppen vil få intraartikulær injeksjon av autologe BMSCer suspendert i 3 ml autolog PRP i 3 ganger, pasienter i kontrollgruppen vil få intraartikulær injeksjon av 3 ml autolog PRP i 3 ganger. Etterforskerne designet denne kliniske studien for å evaluere terapeutiske effekter av BM-MSC hos pasienter med alvorlig kneartrose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen har Kellgren og Lawrence grad II-IV primær artrose som bestemt ved røntgen.
  2. Forsøkspersonens smertescore er 8-13 poeng (Lequesnes indeks).
  3. Alder mellom 40-70 år.
  4. Signert informert samtykke fra subjektet.-

Ekskluderingskriterier:

  1. Person infisert med hepatitt B, hepatitt C, HIV, syfilis eller HTLV
  2. Personen er ikke egnet for benmargssuging.
  3. Person med overfølsomhet/allergi mot anestesimiddel.
  4. Forsøkspersonens kreatininverdier høyere enn 1,6 mg/dl.
  5. Person med kroppsmasseindeks, BMI over 30.
  6. Forsøkspersonens studerte kne behandlet med intraartikulær injeksjonsbehandling innen 6 måneder før screening.
  7. Personen har gjennomgått kirurgi på studert kne, inkludert frakturkirurgi, artroskopisk kirurgi, meniskreparasjonskirurgi eller korsbåndrekonstruksjonskirurgi.
  8. Person som er registrert i andre celleterapistudier i løpet av de siste 30 dagene.
  9. Subjekt som etterforskeren anser som upassende for den kliniske utprøvingen på grunn av andre grunner enn de som er oppført ovenfor.
  10. Personen har en historie med giktartritt, septisk artritt, revmatoid artritt og annen autoimmun artritt i kneleddet.
  11. Forsøkspersonen har hatt store medisinske problemer i vitale organer, som; hjerte, lever, nyre eller lunge.-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PRP gruppe
Totalt tre intraartikulære injeksjoner og 3 ml autologt blodplaterikt plasma (PRP) for hver injeksjon. Tidspunkter for intervensjon: 1) innledende injeksjon; 2) 3 måneder etter første injeksjon; 3) 6 måneder etter første injeksjon.
Biologisk: Autolog PRP
30 ml blod vil bli samlet inn fra hver pasient for å produsere 3 ml PRP ved sentrifugering.
Eksperimentell: BMSC-er pluss PRP-gruppe
Tre intraartikulære injeksjoner totalt og autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller (BMSCs) suspendert i 3 ml autologt blodplaterikt plasma (PRP) for hver injeksjon. Tidspunkter for intervensjon: 1) innledende injeksjon; 2) 3 måneder etter første injeksjon; 3) 6 måneder etter første injeksjon.
Biologisk: Autologe BMSCer pluss autologe PRP
30 ml benmarg vil bli aspirert fra hoftekammene til pasienter i pasientgruppen. BMSC-er vil bli isolert fra benmarg og dyrket. Før injeksjon vil 30 ml blod samles opp fra hver pasient for å produsere 3 ml PRP ved senrifugering. Dyrkede BMSC-er vil bli samlet og suspendert med 3 ml autolog PRP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjonsendring
Tidsramme: Fra før randomisering til 3, 6 og 12 måneder etter behandlingsstart.
Evaluering av fysisk funksjonsendring Målt ved WOMAC artroseindeks.
Fra før randomisering til 3, 6 og 12 måneder etter behandlingsstart.
Endring i smertetetthet
Tidsramme: Fra før randomisering til 3, 6 og 12 måneder etter behandlingsstart.
Evaluering av endring av smertetetthet målt med Visual Analogue Scale. Tegn en 10 cm horisontal linje på papiret. Den ene enden av linjen er 0, noe som indikerer ingen smerte; den andre enden er 10, noe som indikerer alvorlig smerte; og midtdelen indikerer varierende grad av smerte. Pasienten velger et punkt fra den horisontale linjen og lengden fra 0 til dette punktet er den visuelle analoge skalaen.
Fra før randomisering til 3, 6 og 12 måneder etter behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brusk reparasjon
Tidsramme: Fra før randomisering til 3, 6 og 12 måneder etter behandlingsstart.
Evaluering av bruskreparasjon under MR. Recht-kriterium ble brukt for å gradere leddbruskskade i kneleddet, inkludert 0-IV-grad, der: 0-grad, normal leddbrusk, ingen åpenbart unormalt signal ble funnet; 1 grad forsvant den lagdelte strukturen av brusk, og det var fokale lavsignalområder, men overflaten var glatt; 2 klasse, overflaten av brusk var uregelmessig, dybden av bruskskade var mindre enn 50% brusktykkelse; 3 grad, overflaten av brusk var tung. Skadegraden er uregelmessig, dybden av skaden er mer enn 50% av tykkelsen på brusk eller gjennom hele laget, men overflaten av brusk er ikke fullstendig eksfoliert; Grad IV, full-tykkelse bruskdefekt, leddbruskskade dypt i cortex, subkondralt bein eksponert.
Fra før randomisering til 3, 6 og 12 måneder etter behandlingsstart.
Endring i MOS-varekort fra helseundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: Fra før randomisering til 3, 6 og 12 måneder etter behandlingsstart.
Evaluering av helserelatert livskvalitetsendring Målt ved MOS-post kort fra helseundersøkelse(SF-36) etter hver celleinjeksjon. SF-36 er et selvadministrert spørreskjema som består av 36 elementer som måler åtte dimensjoner av generell HRQOL: fysisk funksjon (10 elementer), rollebegrensning på grunn av fysiske helseproblemer (4 elementer), kroppslige smerter (2 elementer), generelle helseoppfatninger ( 5 elementer), vitalitet (4 elementer), sosial fungering (2 elementer), rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (3 elementer) og generell mental helse (5 elementer). Disse resultatene vil bli gruppert som sammendrag av fysisk komponent og sammendrag av mental komponent . Normdata er 0-100, den helserelaterte livskvaliteten øker etter hvert som skårene økes. Gjennomsnittlig poengsum er 50.
Fra før randomisering til 3, 6 og 12 måneder etter behandlingsstart.
Endring i Lequesne Index
Tidsramme: Fra før randomisering til 3, 6 og 12 måneder etter behandlingsstart.
Evaluering av alvorlighetsgraden av knesymptomer Lequesne Index inkluderer måling av smerte (5 elementer), gangavstand (2 elementer) og dagliglivets aktiviteter (4 elementer). Maksimal poengsum er 24 og høyere poengsum representerer dårligere funksjon
Fra før randomisering til 3, 6 og 12 måneder etter behandlingsstart.
Endring i knesamfunnsscore (KSS)
Tidsramme: Fra før randomisering til 3, 6 og 12 måneder etter behandlingsstart.
Knesamfunnets poengsum er delt inn i fire deler: den består av ''symptomer''(25 poeng), ''pasienttilfredshet''(40 poeng), ''pasientforventning''(15 poeng) og 'Funksjonelle aktiviteter''(100 poeng). Hver del vil bli evaluert separat. Høyere score indikerer bedre kneresultat/tilfredshet/funksjon eller høyere forventninger.
Fra før randomisering til 3, 6 og 12 måneder etter behandlingsstart.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yantai Yuhuangding Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Peiwen Lian, PhD, Yantai Yuhuangding Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Autologe BMSCer pluss autologe PRP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere