- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03969680
Przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych w chorobie zwyrodnieniowej stawów
22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Peiwen Lian, Yantai Yuhuangding Hospital
Autologiczny przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (BMSC) oraz autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) w leczeniu ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy II z pojedynczą ślepą próbą.
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: badaną i kontrolną.
Pacjenci z grupy przypadków otrzymają dostawowe wstrzyknięcie autologicznych BMSC zawieszonych w 3 ml autologicznego PRP trzykrotnie, pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają dostawowe wstrzyknięcie 3 ml autologicznego PRP trzykrotnie.
Badacze zaprojektowali to badanie kliniczne w celu oceny efektów terapeutycznych BM-MSC u pacjentów z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Chiny, 264000
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma pierwotną chorobę zwyrodnieniową stawów II-IV stopnia Kellgrena i Lawrence'a, co określono na podstawie zdjęcia rentgenowskiego.
- Ocena bólu podmiotu wynosi 8-13 punktów (wskaźnik Lequesne'a).
- Wiek 40-70 lat.
- Podpisana świadoma zgoda podmiotu.-
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C, wirusem HIV, syfilisem lub wirusem HTLV
- Podmiot nie nadaje się do operacji odsysania szpiku kostnego.
- Osoba z nadwrażliwością/alergią na środek znieczulający.
- Wartości kreatyniny podmiotu wyższe niż 1,6 mg/dl.
- Osoba z indeksem masy ciała, BMI powyżej 30.
- Badane kolano leczone dostawową terapią iniekcyjną w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Pacjent przeszedł operację badanego kolana, w tym operację złamania, operację artroskopową, operację naprawy łąkotki lub operację rekonstrukcji więzadła krzyżowego.
- Uczestnik włączony do innych badań terapii komórkowej w ciągu ostatnich 30 dni.
- Uczestnik, którego badacz uważa za nieodpowiedniego do udziału w badaniu klinicznym z innych powodów niż wymienione powyżej.
- Podmiot ma historię dnawego zapalenia stawów, septycznego zapalenia stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów i każdego innego autoimmunologicznego zapalenia stawu kolanowego.
- Podmiot miał poważne problemy zdrowotne w ważnych narządach, takie jak; serce, wątroba, nerki lub płuca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa PRL
W sumie trzy wstrzyknięcia dostawowe i 3 ml autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) na każde wstrzyknięcie.
Punkty czasowe interwencji: 1) wstępna iniekcja; 2) 3 miesiące po pierwszej iniekcji; 3) 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu.
|
Od każdego pacjenta zostanie pobrane 30 ml krwi w celu wytworzenia 3 ml PRP przez odwirowanie.
|
Eksperymentalny: BMSC plus grupa PRP
Trzy wstrzyknięcia dostawowe wszystkich i autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (BMSC) zawieszonych w 3 ml autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) na każde wstrzyknięcie.
Momenty interwencji: 1) wstrzyknięcie początkowe; 2) 3 miesiące od pierwszego wstrzyknięcia; 3) 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu.
|
30 ml szpiku kostnego zostanie pobrane z grzebieni biodrowych pacjentów w grupie przypadków.
BMSC będą izolowane ze szpiku kostnego i hodowane.
Przed wstrzyknięciem od każdego pacjenta zostanie pobrane 30 ml krwi w celu wytworzenia 3 ml PRP przez odwirowanie.
Hodowane BMSC zostaną zebrane i zawieszone w 3 ml autologicznego PRP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Od przed randomizacją do 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
|
Ocena zmiany funkcji fizycznych Mierzona za pomocą wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC.
|
Od przed randomizacją do 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
|
Zmiana gęstości bólu
Ramy czasowe: Od przed randomizacją do 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
|
Ocena zmiany natężenia bólu mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej.
Narysuj na papierze poziomą linię o długości 10 cm.
Jeden koniec linii to 0, co oznacza brak bólu; drugi koniec to 10, co wskazuje na silny ból; a środkowa część wskazuje na różne stopnie bólu.
Pacjent wybiera punkt z linii poziomej, a długość od 0 do tego punktu jest wynikiem wizualnej skali analogowej.
|
Od przed randomizacją do 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Naprawa chrząstki
Ramy czasowe: Od przed randomizacją do 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
|
Ocena naprawy chrząstki pod MRI.
Kryterium Rechta zastosowano do oceny uszkodzenia chrząstki stawowej stawu kolanowego, w tym stopień 0-IV, w którym: stopień 0, chrząstka stawowa prawidłowa, brak wyraźnych nieprawidłowości; 1 stopień, warstwowa struktura chrząstki zniknęła i pojawiły się ogniskowe obszary o niskim sygnale, ale powierzchnia była gładka; 2 stopień, powierzchnia chrząstki była nieregularna, głębokość uszkodzenia chrząstki była mniejsza niż 50% grubości chrząstki; 3 stopień, powierzchnia chrząstki była ciężka.
Stopień uszkodzenia jest nieregularny, głębokość uszkodzenia przekracza 50% grubości chrząstki lub przechodzi przez całą warstwę, ale powierzchnia chrząstki nie jest całkowicie złuszczona; Stopień IV, ubytek chrząstki pełnej grubości, głębokie uszkodzenie chrząstki stawowej do kory, odsłonięta kość podchrzęstna.
|
Od przed randomizacją do 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
|
Zmiana krótkiej pozycji MOS z ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Od przed randomizacją do 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
|
Ocena zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem Mierzona za pomocą krótkiej pozycji MOS z ankiety zdrowotnej (SF-36) po każdym wstrzyknięciu komórek.
SF-36 to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania składający się z 36 pozycji mierzących osiem wymiarów ogólnej HRQOL: funkcjonowanie fizyczne (10 pozycji), ograniczenie roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym (4 pozycje), ból ciała (2 pozycje), ogólne postrzeganie zdrowia ( 5 pozycji), witalność (4 pozycje), funkcjonowanie społeczne (2 pozycje), ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych (3 pozycje) i ogólny stan zdrowia psychicznego (5 pozycji). Wyniki te zostaną pogrupowane jako podsumowanie komponentu fizycznego i podsumowanie komponentu psychicznego .
Dane normy to 0-100, jakość życia związana ze zdrowiem wzrasta wraz ze wzrostem wyników.
Średni wynik to 50.
|
Od przed randomizacją do 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
|
Zmiana indeksu Lequesne
Ramy czasowe: Od przed randomizacją do 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
|
Ocena nasilenia objawów kolana Lequesne Index obejmuje pomiar bólu (5 pozycji), odległości marszu (2 pozycje) oraz czynności dnia codziennego (4 pozycje).
Maksymalny wynik to 24, a wyższy wynik oznacza gorszą funkcję
|
Od przed randomizacją do 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
|
Zmiana wyniku społeczeństwa kolana (KSS)
Ramy czasowe: Od przed randomizacją do 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
|
Wynik społeczeństwa kolana jest podzielony na cztery części: składa się z „Objawów” (25 punktów), „Zadowolenia pacjenta” (40 punktów), „Oczekiwania pacjenta” (15 punktów) i „ „Działania funkcjonalne” (100 punktów).
Każda część będzie oceniana oddzielnie. Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik/zadowolenie/funkcjonowanie kolana lub wyższe oczekiwania.
|
Od przed randomizacją do 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Peiwen Lian, PhD, Yantai Yuhuangding Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Auotologiczne BMSC plus autologiczne PRP
-
Yantai Yuhuangding HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoChiny
-
Bioheart, Inc.Anupam Hospital; RegennMed Research and Therapeutics DelhiZakończony
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoTajwan
-
Arteriocyte, Inc.ZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowej | Odleżyny | Owrzodzenia żylneStany Zjednoczone
-
Cytonics CorporationNieznanyOwrzodzenie stopy cukrzycowej
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonHospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezRekrutacyjnyTrwały defekt nabłonkaMeksyk
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Zakończony
-
Zimmer BiometUniversity of Western Ontario, CanadaZakończony
-
DEKA S.r.l.Universitat Autonoma de BarcelonaZakończony
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH); Regeneron PharmaceuticalsZakończonyProliferacyjna retinopatia cukrzycowa | Krwotok do ciała szklistegoStany Zjednoczone, Kanada