Трансплантация мезенхимальных стволовых клеток при остеоартрите
22 января 2024 г. обновлено: Peiwen Lian, Yantai Yuhuangding Hospital
Аутологичная трансплантация мезенхимальных стволовых клеток для лечения остеоартрита коленного сустава
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга (СККМ), плюс аутологичной богатой тромбоцитами плазмы (БТП) при лечении тяжелого остеоартрита коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое рандомизированное слепое клиническое исследование II фазы.
Пациенты будут разделены на две группы случай и контроль.
Пациенты основной группы получат внутрисуставную инъекцию аутологичных СККМ, суспендированных в 3 мл аутологичной PRP, 3 раза, пациенты контрольной группы получат внутрисуставную инъекцию 3 мл аутологичной PRP 3 раза.
Исследователи разработали это клиническое исследование для оценки терапевтических эффектов BM-MSC у пациентов с тяжелым остеоартритом коленного сустава.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Китай, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У субъекта первичный остеоартрит II-IV степени по шкале Келлгрена и Лоуренса, подтвержденный рентгенологическим исследованием.
- Оценка боли субъекта составляет 8-13 баллов (индекс Лекена).
- Возраст от 40 до 70 лет.
- Подписанное информированное согласие субъекта.-
Критерий исключения:
- Субъект инфицирован гепатитом В, гепатитом С, ВИЧ, сифилисом или HTLV.
- Субъект не подходит для операции по отсасыванию костного мозга.
- Субъект с гиперчувствительностью/аллергией на анестетик.
- Значения креатинина субъекта выше 1,6 мг/дл.
- Субъект с индексом массы тела, ИМТ более 30.
- Изучаемое колено субъекта, получавшее внутрисуставную инъекционную терапию в течение 6 месяцев до скрининга.
- Субъект перенес операцию на изучаемом колене, включая операцию по перелому, артроскопическую операцию, операцию по восстановлению мениска или операцию по реконструкции крестообразной связки.
- Субъект участвовал в каких-либо других исследованиях клеточной терапии в течение последних 30 дней.
- Субъект, которого исследователь считает неподходящим для клинического исследования по каким-либо другим причинам, кроме перечисленных выше.
- Субъект имеет в анамнезе подагрический артрит, септический артрит, ревматоидный артрит и любой другой аутоиммунный артрит коленного сустава.
- У субъекта были серьезные медицинские проблемы с жизненно важными органами, такие как: сердце, печень, почки или легкие.-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа ПРП
Всего три внутрисуставные инъекции и 3 мл аутологичной богатой тромбоцитами плазмы (PRP) на каждую инъекцию.
Моменты вмешательства: 1) начальная инъекция; 2) через 3 месяца после первой инъекции; 3) 6 месяцев после первой инъекции.
|
У каждого пациента будет взято 30 мл крови для получения 3 мл PRP путем центрифугирования.
|
|
Экспериментальный: BMSC плюс группа PRP
Три внутрисуставные инъекции тотальных и аутологичных мезенхимальных стволовых клеток костномозгового происхождения (BMSC), суспендированных в 3 мл аутологичной богатой тромбоцитами плазмы (PRP) для каждой инъекции.
Временные точки для вмешательства: 1) первоначальная инъекция; 2) 3 месяца после первой инъекции; 3) через 6 месяцев после первой инъекции.
|
30 мл костного мозга будут аспирированы из подвздошных гребней пациентов в группе пациентов.
СККМ будут выделены из костного мозга и культивированы.
Перед инъекцией у каждого пациента будет взято 30 мл крови для получения 3 мл PRP путем центрифугирования.
Культивированные СККМ будут собраны и суспендированы с помощью 3 мл аутологичного PRP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической функции
Временное ограничение: От момента рандомизации до 3, 6 и 12 месяцев после начала лечения.
|
Оценка изменения физической функции Измеряется индексом остеоартрита WOMAC.
|
От момента рандомизации до 3, 6 и 12 месяцев после начала лечения.
|
|
Изменение плотности боли
Временное ограничение: От момента рандомизации до 3, 6 и 12 месяцев после начала лечения.
|
Оценка изменения интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале.
Начертите на бумаге горизонтальную линию длиной 10 см.
Один конец линии равен 0, что означает отсутствие боли; другой конец - 10, что указывает на сильную боль; а средняя часть указывает на разную степень боли.
Пациент выбирает точку на горизонтальной линии, и длина от 0 до этой точки является оценкой по визуальной аналоговой шкале.
|
От момента рандомизации до 3, 6 и 12 месяцев после начала лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление хряща
Временное ограничение: От момента рандомизации до 3, 6 и 12 месяцев после начала лечения.
|
Оценка восстановления хряща под МРТ.
Критерий Рехта применяли для классификации повреждения суставного хряща коленного сустава, в том числе от 0 до IV степени, при которой: 0 степень - нормальный суставной хрящ, явного аномального сигнала не обнаружено; 1 степень – исчезла слоистая структура хряща, появились очаговые слабосигнальные участки, но поверхность гладкая; 2 степень - поверхность хряща неровная, глубина повреждения хряща менее 50% толщины хряща; 3 степень, поверхность хряща утолщена.
Степень повреждения неравномерная, глубина повреждения более 50% толщины хряща или через весь слой, но поверхность хряща отслоена не полностью; IV степень, полнослойный дефект хряща, повреждение суставного хряща глубоко до кортикального слоя, обнажение субхондральной кости.
|
От момента рандомизации до 3, 6 и 12 месяцев после начала лечения.
|
|
Изменение в элементе MOS, коротком из обследования состояния здоровья (SF-36)
Временное ограничение: От момента рандомизации до 3, 6 и 12 месяцев после начала лечения.
|
Оценка изменения качества жизни, связанного со здоровьем. Измеряется по пункту MOS, краткому из обследования состояния здоровья (SF-36), после каждой инъекции клеток.
SF-36 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 36 пунктов, измеряющих восемь аспектов общего HRQOL: физическое функционирование (10 пунктов), ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем (4 пункта), телесная боль (2 пункта), общее восприятие здоровья ( 5 пунктов), жизнеспособность (4 пункта), социальное функционирование (2 пункта), ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем (3 пункта) и общее психическое здоровье (5 пунктов). Эти результаты будут сгруппированы как сводка по физическому компоненту и сводка по психическому компоненту. .
Данные нормы 0-100, качество жизни, связанное со здоровьем, увеличивается по мере увеличения баллов.
Средний балл 50.
|
От момента рандомизации до 3, 6 и 12 месяцев после начала лечения.
|
|
Изменение индекса Лекена
Временное ограничение: От момента рандомизации до 3, 6 и 12 месяцев после начала лечения.
|
Оценка тяжести симптомов коленного сустава Индекс Лекена включает измерение боли (5 пунктов), дистанции ходьбы (2 балла) и активности в повседневной жизни (4 балла).
Максимальный балл составляет 24, а более высокие баллы представляют худшую функцию.
|
От момента рандомизации до 3, 6 и 12 месяцев после начала лечения.
|
|
Изменение оценки коленного сустава в обществе (KSS)
Временное ограничение: От момента рандомизации до 3, 6 и 12 месяцев после начала лечения.
|
Оценка общества коленного сустава разделена на четыре части: она состоит из «Симптомов» (25 баллов), «Удовлетворенности пациента» (40 баллов), «Ожидания пациента» (15 баллов) и «Удовлетворенности пациента» (15 баллов). «Функциональная деятельность» (100 баллов).
Каждая часть будет оцениваться отдельно. Более высокие баллы указывают на лучшую оценку колена/удовлетворенность/функционирование или более высокие ожидания.
|
От момента рандомизации до 3, 6 и 12 месяцев после начала лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Peiwen Lian, PhD, Yantai YuHuangDing Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .