Mesenkymaalinen kantasolujen siirto nivelrikkoon
maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Peiwen Lian, Yantai Yuhuangding Hospital
Autologinen mesenkymaalinen kantasolusiirto polven nivelrikon hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia autologisten luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (BMSC) ja autologisen verihiutalerikkaan plasman (PRP) tehoa ja turvallisuutta vaikean polven nivelrikon hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskeinen, satunnaistettu, yksisokkovaiheen II kliininen tutkimus.
Potilaat jaetaan kahteen tapaus- ja kontrolliryhmään.
Tapausryhmän potilaat saavat nivelensisäisen injektion autologisia BMSC:itä suspendoituna 3 ml:aan autologista PRP:tä 3 kertaa, kontrolliryhmän potilaat saavat nivelensisäisen injektion 3 ml autologista PRP:tä 3 kertaa.
Tutkijat suunnittelivat tämän kliinisen tutkimuksen arvioidakseen BM-MSC:iden terapeuttisia vaikutuksia potilailla, joilla on vaikea polven nivelrikko.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Kiina, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on Kellgrenin ja Lawrencen II-IV asteen primaarinen nivelrikko röntgenkuvauksen perusteella.
- Koehenkilön kipupistemäärä on 8-13 pistettä (Lequesnen indeksi).
- Ikäraja 40-70 vuotta.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkittavalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on hepatiitti B, hepatiitti C, HIV, kuppa tai HTLV-infektio
- Kohde ei sovellu luuytimen imuleikkaukseen.
- Henkilö, joka on yliherkkä/allerginen anestesialle.
- Potilaan kreatiniiniarvot yli 1,6 mg/dl.
- Kohde, jonka painoindeksi on yli 30.
- Koehenkilön tutkittua polvea hoidettiin nivelensisäisellä injektiohoidolla 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Tutkittavalle on tehty tutkitun polven leikkaus, mukaan lukien murtumaleikkaus, artroskooppinen leikkaus, nivelkiven korjausleikkaus tai ristisiteiden jälleenrakennusleikkaus.
- Koehenkilö, joka on ilmoittautunut muihin soluterapiatutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana.
- Kohde, jota tutkija pitää sopimattomana kliiniseen tutkimukseen muista kuin yllä luetelluista syistä.
- Potilaalla on ollut kihti niveltulehdus, septinen niveltulehdus, nivelreuma ja mikä tahansa muu polvinivelen autoimmuuninen niveltulehdus.
- Tutkittavalla on ollut vakavia lääketieteellisiä ongelmia elintärkeissä elimissä, kuten; sydän, maksa, munuaiset tai keuhkot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PRP ryhmä
Yhteensä kolme nivelensisäistä injektiota ja 3 ml autologista verihiutalerikasta plasmaa (PRP) jokaista injektiota kohden.
Interventioajankohdat: 1) ensimmäinen injektio; 2) 3 kuukautta ensimmäisestä injektiosta; 3) 6 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen.
|
Jokaiselta potilaalta kerätään 30 ml verta 3 ml PRP:n tuottamiseksi sentrifugoimalla.
|
|
Kokeellinen: BMSC:t plus PRP-ryhmä
Kolme nivelensisäistä injektiota yhteensä ja autologisia luuytimestä peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja (BMSC) suspendoituna 3 ml:aan autologista verihiutalerikasta plasmaa (PRP) jokaista injektiota kohden.
Interventioajankohdat: 1) ensimmäinen injektio; 2) 3 kuukautta ensimmäisestä injektiosta; 3) 6 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen.
|
Tapausryhmän potilaiden suoliluun harjasta imetään 30 ml luuydintä.
BMSC:t eristetään luuytimestä ja viljellään.
Ennen injektiota jokaiselta potilaalta kerätään 30 ml verta, jotta saadaan 3 ml PRP:tä sentrifugoimalla.
Viljellyt BMSC:t kerätään ja suspendoidaan 3 ml:lla autologista PRP:tä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Fyysisen toiminnan muutoksen arviointi WOMAC-nivelrikkoindeksillä mitattuna.
|
Ennen satunnaistamista 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
|
Muutos kivun tiheydessä
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Visual Analogue Scale -asteikolla mitatun kiputiheyden muutoksen arviointi.
Piirrä paperille 10 cm vaakasuora viiva.
Viivan toinen pää on 0, mikä tarkoittaa, ettei kipua ole; toinen pää on 10, mikä osoittaa voimakasta kipua; ja keskiosa osoittaa eriasteista kipua.
Potilas valitsee pisteen vaakaviivasta ja pituus 0:sta tähän pisteeseen on Visual Analogue Scale -pistemäärä.
|
Ennen satunnaistamista 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rustojen korjaus
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Ruston korjauksen arviointi magneettikuvauksessa.
Recht-kriteeriä käytettiin polvinivelen nivelrustovaurion luokitteluun, mukaan lukien luokka 0-IV, jossa: 0 luokka, normaali nivelrusto, ilmeistä epänormaalia signaalia ei löytynyt; 1 luokka, ruston kerrosrakenne katosi ja polttopisteitä oli matalan signaalin alueita, mutta pinta oli sileä; 2 luokka, ruston pinta oli epäsäännöllinen, rustovaurion syvyys oli alle 50 % ruston paksuudesta; 3 luokkaa, ruston pinta oli raskas.
Vamman aste on epäsäännöllinen, vaurion syvyys on yli 50 % ruston paksuudesta tai koko kerroksen läpi, mutta ruston pinta ei ole täysin kuoriutunut; Aste IV, täyspaksuinen rustovaurio, nivelrustovaurio syvällä aivokuoressa, subkondraalinen luu paljastunut.
|
Ennen satunnaistamista 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
|
Muutos MOS-kohteessa terveyskyselystä (SF-36)
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutoksen arviointi Mitattu MOS-kohdalla terveyskyselystä (SF-36) jokaisen soluinjektion jälkeen.
SF-36 on itsetehtävä kyselylomake, joka sisältää 36 kohtaa, jotka mittaavat kahdeksaa yleisen HRQOL:n ulottuvuutta: fyysinen toiminta (10 kohtaa), fyysisten terveysongelmien aiheuttama roolirajoitus (4 kohtaa), kehon kipu (2 kohtaa), yleiset terveyskäsitykset ( 5 kohdetta), elinvoimaa (4 kohdetta), sosiaalista toimintaa (2 kohdetta), emotionaalisista ongelmista johtuvia roolirajoituksia (3 kohdetta) ja yleistä mielenterveyttä (5 kohdetta). Nämä tulokset ryhmitellään fyysisten komponenttien yhteenvedoksi ja henkisten komponenttien yhteenvedoksi. .
Normitiedot ovat 0-100, terveyteen liittyvä elämänlaatu paranee pisteiden noustessa.
Keskimääräinen pistemäärä on 50.
|
Ennen satunnaistamista 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
|
Muutos Lequesne-indeksissä
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Polvioireiden vakavuuden arviointi Lequesne-indeksi sisältää kivun mittauksen (5 kohtaa), kävelyetäisyyden (2 kohdetta) ja päivittäisen elämän toiminnan (4 kohdetta).
Maksimipistemäärä on 24 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa toimintaa
|
Ennen satunnaistamista 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
|
Muutos polviyhteiskuntapisteissä (KSS)
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Polviyhteiskunnan pistemäärä on jaettu neljään osaan: se koostuu "oireista" (25 pistettä), "potilastyytyväisyydestä" (40 pistettä), "potilaan odotuksesta" (15 pistettä) ja " "Toimintatoiminnot" (100 pistettä).
Jokainen osa arvioidaan erikseen. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa polvipistemäärää/tyytyväisyyttä/toimintaa tai korkeampia odotuksia.
|
Ennen satunnaistamista 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Peiwen Lian, PhD, Yantai YuHuangDing Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .