Trasplante de células madre mesenquimales para la osteoartritis
22 de enero de 2024 actualizado por: Peiwen Lian, Yantai Yuhuangding Hospital
Trasplante autólogo de células madre mesenquimales para el tratamiento de la artrosis de rodilla
El propósito de este estudio es explorar la eficacia y la seguridad de las células madre mesenquimales derivadas de la médula ósea (BMSC) autólogas más el plasma rico en plaquetas (PRP) autólogo en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico de fase II aleatorizado, simple ciego y centrado en un solo individuo.
Los pacientes se dividirán en dos grupos de casos y controles.
Los pacientes del grupo de casos recibirán una inyección intraarticular de BMSC autólogas suspendidas en 3 ml de PRP autólogo por 3 veces, los pacientes del grupo de control recibirán una inyección intraarticular de 3 ml de PRP autólogo por 3 veces.
Los investigadores diseñaron este estudio clínico para evaluar los efectos terapéuticos de las BM-MSC en pacientes con artrosis grave de rodilla.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Yantai, Shandong, Porcelana, 264000
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene osteoartritis primaria Kellgren y Lawrence grado II-IV según lo determinado por rayos X.
- La puntuación del dolor del sujeto es de 8 a 13 puntos (índice de Lequesne).
- Edades entre 40-70 años.
- Consentimiento informado firmado por el sujeto.-
Criterio de exclusión:
- Sujeto infectado con hepatitis B, hepatitis C, VIH, sífilis o HTLV
- Sujeto no apto para cirugía de aspiración de médula ósea.
- Sujeto con hipersensibilidad/alergia al anestésico.
- Valores de creatinina del sujeto superiores a 1,6 mg/dl.
- Sujeto con índice de masa corporal, IMC superior a 30.
- Rodilla estudiada del sujeto tratada con terapia de inyección intraarticular dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- El sujeto se ha sometido a cirugía en la rodilla estudiada, incluida la cirugía de fractura, la cirugía artroscópica, la cirugía de reparación de meniscos o la cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado.
- Sujeto inscrito en cualquier otro estudio de terapia celular en los últimos 30 días.
- Sujeto que el investigador considere inapropiado para el ensayo clínico por cualquier otra razón distinta a las enumeradas anteriormente.
- El sujeto tiene antecedentes de artritis gotosa, artritis séptica, artritis reumatoide y cualquier otra artritis autoinmune de la articulación de la rodilla.
- El sujeto ha tenido problemas médicos importantes en órganos vitales, como; corazón, hígado, riñón o pulmón.-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de prp
Tres inyecciones intraarticulares en total y 3 ml de plasma rico en plaquetas (PRP) autólogo para cada inyección.
Puntos de tiempo para la intervención: 1) inyección inicial; 2) 3 meses después de la inyección inicial; 3) 6 meses después de la inyección inicial.
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Se recogerán 30 mL de sangre de cada paciente para producir 3ml de PRP por centrifugación.
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Experimental: BMSC más grupo PRP
Tres inyecciones intraarticulares de células madre mesenquimales (BMSC) derivadas de la médula ósea totales y autólogas suspendidas en 3 ml de plasma rico en plaquetas (PRP) autólogo para cada inyección.
Plazos de intervención: 1) inyección inicial; 2) 3 meses después de la inyección inicial; 3) 6 meses después de la inyección inicial.
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Se aspirarán 30 ml de médula ósea de las crestas ilíacas de los pacientes del grupo de casos.
Las BMSC se aislarán de la médula ósea y se cultivarán.
Antes de la inyección, se recolectarán 30 ml de sangre de cada paciente para producir 3 ml de PRP por centrifugación.
Las BMSC cultivadas se recolectarán y suspenderán con 3 ml de PRP autólogo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de función física
Periodo de tiempo: Desde antes de la aleatorización hasta 3, 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento.
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Evaluación del cambio de la función física Medido por el índice de artrosis WOMAC.
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Desde antes de la aleatorización hasta 3, 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento.
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Cambio en la densidad del dolor
Periodo de tiempo: Desde antes de la aleatorización hasta 3, 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento.
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Evaluación de la variación de la densidad del dolor medida por Escala Analógica Visual.
Dibuja una línea horizontal de 10 cm en el papel.
Un extremo de la línea es 0, lo que indica que no hay dolor; el otro extremo es 10, indicando dolor severo; y la parte media indica diversos grados de dolor.
El paciente selecciona un punto de la línea horizontal y la longitud desde 0 hasta este punto es la puntuación de la escala analógica visual.
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Desde antes de la aleatorización hasta 3, 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reparación de cartílago
Periodo de tiempo: Desde antes de la aleatorización hasta 3, 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento.
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Evaluación de la reparación del cartílago mediante resonancia magnética.
Se utilizó el criterio de Recht para clasificar la lesión del cartílago articular de la articulación de la rodilla, incluido el grado 0-IV, en el que: grado 0, cartílago articular normal, no se encontró ninguna señal anormal evidente; 1 grado, la estructura en capas del cartílago desapareció y hubo áreas focales de baja señal, pero la superficie era lisa; Grado 2, la superficie del cartílago era irregular, la profundidad de la lesión del cartílago era inferior al 50% del grosor del cartílago; Grado 3, la superficie del cartílago era pesada.
El grado de lesión es irregular, la profundidad de la lesión es más del 50 % del grosor del cartílago o de toda la capa, pero la superficie del cartílago no está completamente exfoliada; Grado IV, defecto del cartílago de espesor total, lesión del cartílago articular profunda a la corteza, hueso subcondral expuesto.
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Desde antes de la aleatorización hasta 3, 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento.
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Cambio en el ítem MOS corto de la encuesta de salud (SF-36)
Periodo de tiempo: Desde antes de la aleatorización hasta 3, 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento.
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Evaluación del cambio en la calidad de vida relacionada con la salud Medido por el ítem MOS corto de la encuesta de salud (SF-36) después de cada inyección de células.
El SF-36 es un cuestionario autoadministrado que consta de 36 ítems que miden ocho dimensiones de la CVRS general: funcionamiento físico (10 ítems), limitación del rol debido a problemas de salud física (4 ítems), dolor corporal (2 ítems), percepciones generales de salud ( 5 ítems), vitalidad (4 ítems), funcionamiento social (2 ítems), limitaciones de rol debido a problemas emocionales (3 ítems) y salud mental general (5 ítems). Estos resultados se agruparán como resumen del componente físico y resumen del componente mental .
Los datos de norma son 0-100, la calidad de vida relacionada con la salud aumenta a medida que aumentan las puntuaciones.
La puntuación media es de 50.
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Desde antes de la aleatorización hasta 3, 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento.
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Cambio en el índice de Lequesne
Periodo de tiempo: Desde antes de la aleatorización hasta 3, 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento.
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La evaluación de la gravedad de los síntomas de la rodilla El índice de Lequesne incluye la medición del dolor (5 elementos), la distancia recorrida (2 elementos) y las actividades de la vida diaria (4 elementos).
La puntuación máxima es 24 y las puntuaciones más altas representan una peor función
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Desde antes de la aleatorización hasta 3, 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento.
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Cambio en la puntuación de la sociedad de la rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: Desde antes de la aleatorización hasta 3, 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento.
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La puntuación de la sociedad de la rodilla se divide en cuatro partes: consta de ''Síntomas'' (25 puntos), ''Satisfacción del paciente'' (40 puntos), ''Expectativas del paciente'' (15 puntos) y '' 'Actividades funcionales' (100 puntos).
Cada parte se evaluará por separado. Las puntuaciones más altas indican una mejor puntuación/satisfacción/funcionamiento de la rodilla o expectativas más altas.
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Desde antes de la aleatorización hasta 3, 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Peiwen Lian, PhD, Yantai Yuhuangding Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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