Transplante de Células Tronco Mesenquimais para Osteoartrite
22 de janeiro de 2024 atualizado por: Peiwen Lian, Yantai Yuhuangding Hospital
Transplante autólogo de células-tronco mesenquimais para o tratamento da osteoartrite do joelho
O objetivo deste estudo é explorar a eficácia e segurança de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea (BMSCs) autólogas mais plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo no tratamento da osteoartrite grave do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico monocêntrico, randomizado e cego de fase II.
Os pacientes serão divididos em dois grupos de caso e controle.
Os pacientes do grupo caso receberão injeção intra-articular de BMSCs autólogas suspensas em 3 ml de PRP autólogo por 3 vezes, os pacientes do grupo controle receberão injeção intra-articular de 3 ml de PRP autólogo por 3 vezes.
Os investigadores projetaram este estudo clínico para avaliar os efeitos terapêuticos das BM-MSCs em pacientes com osteoartrite grave do joelho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
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Yantai, Shandong, China, 264000
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem osteoartrite primária de grau II-IV de Kellgren e Lawrence conforme determinado por raio-X.
- A pontuação de dor do sujeito é de 8 a 13 pontos (índice de Lequesne).
- Idade entre 40-70 anos.
- Consentimento informado assinado pelo sujeito.-
Critério de exclusão:
- Sujeito infectado com hepatite B, hepatite C, HIV, sífilis ou HTLV
- Sujeito não adequado para cirurgia de sucção de medula óssea.
- Indivíduo com hipersensibilidade/alergia a anestésicos.
- Valores de creatinina do indivíduo superiores a 1,6 mg/dl.
- Indivíduo com índice de massa corporal, IMC acima de 30.
- Joelho estudado do sujeito tratado com terapia de injeção intra-articular dentro de 6 meses antes da triagem.
- O sujeito foi submetido a cirurgia no joelho estudado, incluindo cirurgia de fratura, cirurgia artroscópica, cirurgia de reparo de menisco ou cirurgia de reconstrução do ligamento cruzado.
- Sujeito inscrito em qualquer outro estudo de terapia celular nos últimos 30 dias.
- Sujeito que o investigador considera inadequado para o ensaio clínico devido a quaisquer outros motivos além dos listados acima.
- O sujeito tem um histórico de artrite gotosa, artrite séptica, artrite reumatoide e qualquer outra artrite autoimune da articulação do joelho.
- O sujeito teve grandes problemas médicos em órgãos vitais, como; coração, fígado, rim ou pulmão.-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo PRP
Três injeções intra-articulares no total e 3 ml de plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo para cada injeção.
Pontos de tempo para intervenção: 1) injeção inicial; 2) 3 meses após a injeção inicial; 3) 6 meses após a injeção inicial.
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Serão coletados 30 mL de sangue de cada paciente para produzir 3ml de PRP por centrifugação.
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Experimental: BMSCs mais grupo PRP
Três injeções intra-articulares em células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea (BMSCs) totais e autólogas suspensas em 3 ml de plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo para cada injeção.
Momentos para intervenção: 1) injeção inicial; 2) 3 meses após a injeção inicial; 3) 6 meses após a injeção inicial.
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Serão aspirados 30 mL de medula óssea das cristas ilíacas dos pacientes do grupo caso.
As BMSCs serão isoladas da medula óssea e cultivadas.
Antes da injeção, 30 mL de sangue serão coletados de cada paciente para produzir 3 mL de PRP por centrifugação.
As BMSCs cultivadas serão coletadas e suspensas por 3ml de PRP autólogo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da função física
Prazo: Desde antes da randomização até 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento.
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Avaliação da alteração da função física Medida pelo índice de osteoartrite WOMAC.
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Desde antes da randomização até 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento.
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Alteração na densidade da dor
Prazo: Desde antes da randomização até 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento.
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Avaliação da alteração da densidade da dor medida pela Escala Visual Analógica.
Desenhe uma linha horizontal de 10 cm no papel.
Uma extremidade da linha é 0, indicando ausência de dor; a outra extremidade é 10, indicando dor intensa; e a parte do meio indica vários graus de dor.
O paciente seleciona um ponto da linha horizontal e o comprimento de 0 até este ponto é a pontuação da Escala Visual Analógica.
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Desde antes da randomização até 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reparação de cartilagem
Prazo: Desde antes da randomização até 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento.
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Avaliação do reparo da cartilagem sob ressonância magnética.
O critério de Recht foi usado para classificar a lesão da cartilagem articular da articulação do joelho, incluindo grau 0-IV, no qual: grau 0, cartilagem articular normal, nenhum sinal anormal óbvio foi encontrado; 1 grau, a estrutura em camadas da cartilagem desapareceu e havia áreas focais de baixo sinal, mas a superfície era lisa; grau 2, a superfície da cartilagem era irregular, a profundidade da lesão da cartilagem era inferior a 50% da espessura da cartilagem; Grau 3, a superfície da cartilagem era pesada.
O grau de lesão é irregular, a profundidade da lesão é superior a 50% da espessura da cartilagem ou em toda a camada, mas a superfície da cartilagem não está completamente esfoliada; Grau IV, defeito de cartilagem de espessura total, lesão da cartilagem articular profunda ao córtex, osso subcondral exposto.
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Desde antes da randomização até 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento.
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Mudança no item MOS antes da pesquisa de saúde (SF-36)
Prazo: Desde antes da randomização até 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento.
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Avaliação da mudança na qualidade de vida relacionada à saúde Medido pelo item MOS antes da pesquisa de saúde (SF-36) após cada injeção de célula.
O SF-36 é um questionário autoaplicável composto por 36 itens que medem oito dimensões da QVRS geral: funcionamento físico (10 itens), limitação de função devido a problemas de saúde física (4 itens), dor corporal (2 itens), percepções gerais de saúde ( 5 itens), vitalidade (4 itens), funcionamento social (2 itens), limitações de papel devido a problemas emocionais (3 itens) e saúde mental geral (5 itens). Esses resultados serão agrupados como resumo do componente físico e resumo do componente mental .
Os dados da norma são 0-100, a qualidade de vida relacionada à saúde aumenta à medida que as pontuações aumentam.
A nota média é 50.
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Desde antes da randomização até 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento.
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Mudança no Índice de Lequesne
Prazo: Desde antes da randomização até 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento.
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Avaliação da gravidade dos sintomas do joelho Lequesne Index inclui a medição da dor (5 itens), distância percorrida (2 itens) e atividades da vida diária (4 itens).
A pontuação máxima é 24 e as pontuações mais altas representam pior função
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Desde antes da randomização até 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento.
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Mudança na pontuação da sociedade do joelho (KSS)
Prazo: Desde antes da randomização até 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento.
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A pontuação da knee society é dividida em quatro partes: consiste nos ''Sintomas'' (25 pontos), na ''Satisfação do paciente'' (40 pontos), na ''Expectativa do paciente'' (15 pontos) e na ' 'Atividades funcionais''(100 pontos).
Cada parte será avaliada separadamente. Pontuações mais altas indicam melhor pontuação/satisfação/funcionamento do joelho ou expectativas mais altas.
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Desde antes da randomização até 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Peiwen Lian, PhD, Yantai Yuhuangding Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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