Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mesenkymal stamcellstransplantation för artros

22 januari 2024 uppdaterad av: Peiwen Lian, Yantai Yuhuangding Hospital

Autolog mesenkymal stamcellstransplantation för behandling av knäartros

Syftet med denna studie är att utforska effektiviteten och säkerheten hos autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller (BMSC) plus autolog blodplättsrik plasma (PRP) vid behandling av svår knäartros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcentrerad, randomiserad, singelblind klinisk fas II-studie. Patienterna kommer att delas in i två grupper av fall och kontroll. Patienter i fallgruppen kommer att få intraartikulär injektion av autologa BMSCs suspenderade i 3 ml autolog PRP under 3 gånger, patienter i kontrollgruppen kommer att få intraartikulär injektion av 3 ml autolog PRP i 3 gånger. Utredarna utformade denna kliniska studie för att utvärdera terapeutiska effekter av BM-MSC hos patienter med svår knäartros.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen har Kellgren och Lawrence grad II-IV primär artros enligt röntgenundersökning.
  2. Försökspersonens smärtpoäng är 8-13 poäng (Lequesnes index).
  3. Åldrar mellan 40-70 år.
  4. Undertecknat informerat samtycke från försökspersonen.-

Exklusions kriterier:

  1. Person infekterad med hepatit B, hepatit C, HIV, syfilis eller HTLV
  2. Ämnet är inte lämpligt för benmärgssugning.
  3. Person med överkänslighet/allergi mot bedövningsmedel.
  4. Försökspersonens kreatininvärden högre än 1,6 mg/dl.
  5. Försöksperson med body mass index, BMI över 30.
  6. Försökspersonens undersökta knä behandlades med intraartikulär injektionsterapi inom 6 månader före screening.
  7. Försökspersonen har genomgått kirurgi på studerat knä, inklusive frakturkirurgi, artroskopisk kirurgi, meniskreparationskirurgi eller korsbandsrekonstruktionskirurgi.
  8. Försöksperson som registrerats i andra cellterapistudier under de senaste 30 dagarna.
  9. Ämne som utredaren anser vara olämpligt för den kliniska prövningen på grund av andra skäl än de som anges ovan.
  10. Personen har en historia av giktartrit, septisk artrit, reumatoid artrit och annan autoimmun artrit i knäleden.
  11. Försökspersonen har haft stora medicinska problem i vitala organ, såsom; hjärta, lever, njure eller lunga.-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PRP-grupp
Totalt tre intraartikulära injektioner och 3 ml autolog blodplättsrik plasma (PRP) för varje injektion. Tidpunkter för intervention: 1) initial injektion; 2) 3 månader efter initial injektion; 3) 6 månader efter initial injektion.
Biologisk: Autolog PRP
30 ml blod kommer att samlas in från varje patient för att producera 3 ml PRP genom cenrifugering.
Experimentell: BMSCs plus PRP-grupp
Tre intraartikulära injektioner totalt och autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller (BMSC) suspenderade i 3 ml autolog blodplättsrik plasma (PRP) för varje injektion. Tidpunkter för intervention: 1) initial injektion; 2) 3 månader efter initial injektion; 3) 6 månader efter initial injektion.
Biologisk: Autologa BMSCs plus autologa PRP
30 ml benmärg kommer att aspireras från höftbenskammen på patienter i fallgruppen. BMSCs kommer att isoleras från benmärg och odlas. Före injektionen kommer 30 ml blod att samlas in från varje patient för att producera 3 ml PRP genom cenrifugering. Odlade BMSCs kommer att samlas in och suspenderas med 3 ml autolog PRP.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk funktionsförändring
Tidsram: Från före randomisering till 3, 6 och 12 månader efter behandlingsstart.
Utvärdering den fysiska funktionsförändringen Mätt med WOMAC artrosindex.
Från före randomisering till 3, 6 och 12 månader efter behandlingsstart.
Förändring i smärtdensitet
Tidsram: Från före randomisering till 3, 6 och 12 månader efter behandlingsstart.
Utvärdering av förändringen av smärtdensitet mätt med Visual Analogue Scale. Rita en 10 cm horisontell linje på pappret. Ena änden av linjen är 0, vilket indikerar ingen smärta; den andra änden är 10, vilket indikerar svår smärta; och mittdelen indikerar olika grader av smärta. Patienten väljer en punkt från den horisontella linjen och längden från 0 till denna punkt är poängen för Visual Analogue Scale.
Från före randomisering till 3, 6 och 12 månader efter behandlingsstart.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Broskreparation
Tidsram: Från före randomisering till 3, 6 och 12 månader efter behandlingsstart.
Utvärdering av broskreparation under MRT. Recht kriterium användes för att gradera ledbroskskada i knäleden, inklusive 0-IV grad, där: 0 grad, normalt ledbrosk, ingen uppenbar onormal signal hittades; 1 grad försvann den skiktade strukturen av brosket, och det fanns fokala områden med låg signal, men ytan var slät; 2 grad, broskets yta var oregelbunden, broskskadans djup var mindre än 50 % brosktjocklek; 3 grad, ytan av brosket var tung. Graden av skada är oregelbunden, skadans djup är mer än 50% av broskets tjocklek eller genom hela lagret, men broskets yta är inte helt exfolierad; Grad IV, broskdefekt i full tjocklek, ledbroskskada djupt i cortex, subkondralt ben exponerat.
Från före randomisering till 3, 6 och 12 månader efter behandlingsstart.
Ändring i MOS-objekt kort från hälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: Från före randomisering till 3, 6 och 12 månader efter behandlingsstart.
Utvärdering av den hälsorelaterade livskvalitetsförändringen Mätt med MOS-post kort från hälsoundersökning (SF-36) efter varje cellinjektion. SF-36 är ett självadministrativt frågeformulär som består av 36 punkter som mäter åtta dimensioner av allmän HRQOL: fysisk funktion (10 artiklar), rollbegränsning på grund av fysiska hälsoproblem (4 artiklar), kroppslig smärta (2 artiklar), allmänna hälsouppfattningar ( 5 punkter), vitalitet (4 punkter), social funktion (2 punkter), rollbegränsningar på grund av emotionella problem (3 punkter) och allmän mental hälsa (5 punkter). Dessa resultat kommer att grupperas som sammanfattning av fysisk komponent och sammanfattning av mental komponent . Normdata är 0-100, den hälsorelaterade livskvaliteten ökar när poängen höjs. Medelpoängen är 50.
Från före randomisering till 3, 6 och 12 månader efter behandlingsstart.
Förändring i Lequesne Index
Tidsram: Från före randomisering till 3, 6 och 12 månader efter behandlingsstart.
Utvärdering av svårighetsgraden av knäsymptom Lequesne Index inkluderar mätning av smärta (5 poster), gångavstånd (2 poster) och dagliga aktiviteter (4 poster). Maximal poäng är 24 och högre poäng representerar sämre funktion
Från före randomisering till 3, 6 och 12 månader efter behandlingsstart.
Förändring i knäsamhällets poäng (KSS)
Tidsram: Från före randomisering till 3, 6 och 12 månader efter behandlingsstart.
Knäsamhällets poäng är uppdelad i fyra delar: den består av ''Symptom''(25 poäng), ''patienttillfredsställelse''(40 poäng), ''patientförväntningar''(15 poäng) och 'Funktionella aktiviteter''(100 poäng). Varje del kommer att utvärderas separat. Högre poäng indikerar bättre knäpoäng/tillfredsställelse/funktion eller högre förväntningar.
Från före randomisering till 3, 6 och 12 månader efter behandlingsstart.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yantai Yuhuangding Hospital

Utredare

  • Studierektor: Peiwen Lian, PhD, Yantai Yuhuangding Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2019

Första postat (Faktisk)

31 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på Autologa BMSCs plus autologa PRP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera