- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03969680
Mesenchymális őssejt-transzplantáció osteoarthritis esetén
2024. január 22. frissítette: Peiwen Lian, Yantai Yuhuangding Hospital
Autológ mezenchimális őssejt-transzplantáció térdízületi gyulladás kezelésére
A tanulmány célja az autológ csontvelőből származó mezenchimális őssejtek (BMSC) és az autológ trombocitákban gazdag plazma (PRP) hatékonyságának és biztonságosságának feltárása a súlyos térdízületi gyulladás kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyetlen központú, randomizált, egyetlen vak, II. fázisú klinikai vizsgálat.
A betegeket két eset és kontroll csoportra osztják.
Az esetcsoport betegei 3 ml autológ PRP-ben szuszpendált autológ BMSC-t kapnak intraartikulárisan 3 alkalommal, a kontrollcsoport betegei 3-szor 3 ml autológ PRP-t kapnak intraartikuláris injekcióban.
A kutatók ezt a klinikai vizsgálatot a BM-MSC-k terápiás hatásainak értékelésére tervezték súlyos térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Kína, 264000
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany Kellgren és Lawrence II-IV. fokozatú primer osteoarthritisben szenved röntgenvizsgálattal.
- Az alany fájdalompontszáma 8-13 pont (Lequesne indexe).
- 40-70 év közötti korosztály.
- Az alanytól aláírt, tájékozott beleegyezés.-
Kizárási kritériumok:
- Hepatitis B-vel, hepatitis C-vel, HIV-vel, szifilisszel vagy HTLV-vel fertőzött alany
- Az alany nem alkalmas csontvelő szívás műtétre.
- Az érzéstelenítőre túlérzékeny/allergiás alany.
- Az alany kreatinin-értékei magasabbak, mint 1,6 mg/dl.
- Testtömegindexű alany, 30 feletti BMI.
- A vizsgált alany térdét intraartikuláris injekciós terápiával kezelték a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
- Az alany a vizsgált térdén műtéten esett át, beleértve a törési műtétet, az artroszkópos műtétet, a meniszkusz-javító műtétet vagy a keresztszalag-rekonstrukciós műtétet.
- Az elmúlt 30 napban bármely más sejtterápiás vizsgálatba bevont alany.
- Az alany, akit a vizsgáló a fent felsoroltaktól eltérő okok miatt nem tart megfelelőnek a klinikai vizsgálatban.
- Az alany anamnézisében köszvényes ízületi gyulladás, szeptikus ízületi gyulladás, rheumatoid arthritis és bármely más térdízületi autoimmun ízületi gyulladás szerepel.
- Az alanynak jelentős egészségügyi problémái voltak a létfontosságú szervekben, mint pl. szív, máj, vese vagy tüdő.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: PRP csoport
Összesen három intraartikuláris injekció és 3 ml autológ thrombocytában gazdag plazma (PRP) minden injekcióhoz.
A beavatkozás időpontjai: 1) kezdeti injekció; 2) 3 hónappal az első injekció beadását követően; 3) 6 hónappal az első injekció beadása után.
|
Minden betegtől 30 ml vért veszünk, hogy 3 ml PRP-t állítsunk elő centrifugálással.
|
Kísérleti: BMSC-k plusz PRP csoport
Három intraartikuláris injekció összesen és autológ csontvelőből származó mesenchymalis őssejtekben (BMSC), 3 ml autológ vérlemezkében gazdag plazmában (PRP) szuszpendálva minden injekcióhoz.
A beavatkozás időpontjai: 1) kezdeti injekció; 2) 3 hónappal az első injekció beadását követően; 3) 6 hónappal az első injekció beadása után.
|
30 ml csontvelőt szívunk le az esetcsoportban lévő betegek csípőtarajjából.
A BMSC-ket csontvelőből izolálják és tenyésztik.
Az injekció beadása előtt minden betegtől 30 ml vért veszünk, hogy 3 ml PRP-t állítsunk elő centrifugálással.
A tenyésztett BMSC-ket összegyűjtjük és 3 ml autológ PRP-vel szuszpendáljuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fizikai funkciók változása
Időkeret: A randomizáció előtt a kezelés megkezdése utáni 3, 6 és 12 hónapig.
|
A fizikai funkciók változásának értékelése WOMAC osteoarthritis index alapján mérve.
|
A randomizáció előtt a kezelés megkezdése utáni 3, 6 és 12 hónapig.
|
A fájdalom sűrűségének változása
Időkeret: A randomizáció előtt a kezelés megkezdése utáni 3, 6 és 12 hónapig.
|
Vizuális analóg skálával mért fájdalomsűrűség változásának értékelése.
Rajzolj egy 10 cm-es vízszintes vonalat a papírra.
A sor egyik vége 0, ami azt jelzi, hogy nincs fájdalom; a másik vége 10, ami súlyos fájdalmat jelez; a középső része pedig változó mértékű fájdalmat jelez.
A páciens kiválaszt egy pontot a vízszintes vonalból, és a 0-tól idáig tartó hossz a vizuális analóg skála pontszáma.
|
A randomizáció előtt a kezelés megkezdése utáni 3, 6 és 12 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Porc javítás
Időkeret: A randomizáció előtt a kezelés megkezdése utáni 3, 6 és 12 hónapig.
|
A porcjavulás értékelése MRI alatt.
Recht-kritériumot használtunk a térdízület ízületi porc sérülésének osztályozására, beleértve a 0-IV fokozatot, amelyben: 0 fokozat, normál ízületi porc, nem találtunk nyilvánvaló kóros jelet; 1. fokozatban a porc réteges szerkezete eltűnt, gócos alacsony jelű területek voltak, de a felület sima volt; 2 fokozatú, a porc felszíne szabálytalan volt, a porcsérülés mélysége kisebb, mint 50% porcvastagság; 3 fokozatú, a porc felülete nehéz volt.
A sérülés mértéke szabálytalan, a sérülés mélysége a porc vastagságának több mint 50%-a vagy a teljes rétegen keresztül, de a porc felülete nem hámlik ki teljesen; IV. fokozatú, teljes vastagságú porchiba, a kéreg mélyén lévő ízületi porc sérülés, a porc alatti csont látható.
|
A randomizáció előtt a kezelés megkezdése utáni 3, 6 és 12 hónapig.
|
Változás a MOS-elemben, rövid az egészségügyi felmérésből (SF-36)
Időkeret: A randomizáció előtt a kezelés megkezdése utáni 3, 6 és 12 hónapig.
|
Az egészséggel összefüggő életminőség-változás értékelése Minden sejtinjekció után az egészségfelmérésből (SF-36) származó MOS-tétellel mérve.
Az SF-36 egy önkitöltős kérdőív, amely 36 elemből áll, és az általános HRQOL nyolc dimenzióját méri: fizikai működés (10 elem), fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozás (4 elem), testi fájdalom (2 elem), általános egészségi állapot ( 5 elem), vitalitás (4 elem), szociális működés (2 elem), érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás (3 elem) és általános mentális egészség (5 elem). Ezeket az eredményeket a fizikai összetevők összegzése és a mentális összetevők összegzéseként csoportosítjuk. .
A norma adat 0-100, az egészséggel összefüggő életminőség a pontszámok növekedésével nő.
Az átlagos pontszám 50.
|
A randomizáció előtt a kezelés megkezdése utáni 3, 6 és 12 hónapig.
|
Változás a Lequesne-indexben
Időkeret: A randomizáció előtt a kezelés megkezdése utáni 3, 6 és 12 hónapig.
|
A térdtünetek súlyosságának értékelése A Lequesne Index tartalmazza a fájdalom mérését (5 elem), a sétatávolságot (2 elem) és a mindennapi tevékenységeket (4 elem).
A maximális pontszám 24, a magasabb pontszámok pedig rosszabb funkciót jelentenek
|
A randomizáció előtt a kezelés megkezdése utáni 3, 6 és 12 hónapig.
|
Változás a térd társadalom pontszámában (KSS)
Időkeret: A randomizáció előtt a kezelés megkezdése utáni 3, 6 és 12 hónapig.
|
A térd társadalom pontszáma négy részre oszlik: a "tünetek" (25 pont), a "beteg elégedettség" (40 pont), a "beteg elvárás" (15 pont) és a " „Funkcionális tevékenységek” (100 pont).
Minden részt külön-külön értékelünk. A magasabb pontszámok jobb térdpontszámot/elégedettséget/működést vagy magasabb elvárásokat jeleznek.
|
A randomizáció előtt a kezelés megkezdése utáni 3, 6 és 12 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Peiwen Lian, PhD, Yantai Yuhuangding Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 29.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
University of EdinburghHospital for Special Surgery, New YorkToborzásTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritisEgyesült Királyság
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.BefejezveTÉRD OSTEOARTHRITISKína
-
Yung-Tsan WuBefejezve
-
Stempeutics Research Pvt LtdStempeutics Research Malaysia SDN BHDBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Auotológ BMSC-k plusz autológ PRP
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Befejezve
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Befejezve
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH); Regeneron PharmaceuticalsBefejezveProliferatív diabéteszes retinopátia | Üveges vérzésEgyesült Államok, Kanada