印度 Intas Pharmaceuticals Ltd. 的 INTP5 皮下注射与美国 Amgen Inc. 的 Neulasta 在健康成人受试者中的比较、药代动力学和药效学研究。

纳入标准：

1. 生活在艾哈迈达巴德市或印度西部及其周边地区的 18 至 45 岁（含）之间的正常、健康的成年人志愿者。
2. 体重≥50 公斤且体重指数 (BMI) 在 18.5 和 29.9 之间（包括两者），按体重（公斤）/身高（米^2）计算。
3. 在筛查、腹部超声检查、病史、临床检查、实验室评估、12 导联心电图和胸部 X 光（前后位；最近 6 个月内）记录期间，在病史中没有任何显着疾病或临床上显着的异常发现.
4. 不吸烟的志愿者
5. 根据研究者的意见，能够理解并遵守研究程序。
6. 能够自愿书面知情同意参与试验。

7. 如果是女性受试者：

   • 在参与研究前至少 6 个月进行手术绝育；- 或者 - 如果有生育能力的女性愿意在研究期间使用合适且有效的双屏障避孕方法或子宫内避孕器。
   • 血清妊娠试验（女性受试者）必须为阴性。

排除标准：

1. 已知对研究药物或其成分过敏和/或对大肠杆菌衍生蛋白过敏，和/或以前接触过研究药物。
2. 任何可能危及造血、肾脏、肝脏、内分泌、肺、中枢神经、心血管、免疫学、皮肤病学、胃肠道或任何其他身体系统的疾病或病症的病史或存在。
3. 已知的遗传性果糖不耐受病例。
4. 对乳胶过敏的受试者将被排除在外，因为一次性预充式注射器上的针头套含有干燥的天然橡胶（乳胶）。
5. 筛选时任何具有临床意义的实验室发现，包括 ANC、血小板、红细胞计数或血红蛋白水平。
6. 先前接触过任何肽集落刺激因子或生长因子，包括促红细胞生成素、非格司亭或 Pegfilgrastim；在接受第一剂之前的过去 6 个月内曾接触过疫苗、免疫球蛋白制剂或免疫调节剂； 3 个月内出现大肠杆菌腹泻或疾病的证据。
7. 任何哮喘（包括阿司匹林诱发的哮喘）或鼻息肉或非甾体抗炎药诱发的荨麻疹的病史或存在。
8. 在过去 6 个月内有肺部浸润或肺炎病史的受试者。
9. 任何血液病史，包括镰状细胞病。
10. 吸烟者，或在研究开始前的最后六个月内吸烟的人。
11. 在阶段 I 中接受第一次剂量之前 1 个月内的任何时间摄入或使用任何处方药。
12. 尚未从体内清除的非处方药的收据（药物必须经过 5 个半衰期才能被视为已从体内清除）。
13. 近期有害使用酒精的历史，即男性每周饮酒超过 14 标准杯，女性每周超过 7 标准杯（标准饮酒定义为 360 mL 啤酒或 150 mL 葡萄酒或 45 mL 40% 蒸馏酒，如朗姆酒、威士忌、白兰地等）或在第 I 期接受研究药物之前 72 小时内饮用酒精或酒精产品。
14. 使用任何娱乐性药物或有药物成瘾史或在研究前药物扫描中测试呈阳性。
15. 献血（1 个单位或 350 毫升）或等量的血液替代品。 在研究药物首次给药前 180 天内收到试验性医药产品或参与药物研究。 将受试者纳入研究时应考虑研究药物的消除半衰期。
16. 人类免疫缺陷病毒（HIV I 和/或 II）和/或乙型和丙型肝炎检测呈阳性结果。
17. 根据研究者的评估，预期寿命少于 5 年的癌症病史或存在。
18. 精神疾病的病史或存在。
19. 由于感染、烧伤、伤口或在拟议的注射部位发炎，存在纹身或疤痕或任何类型的皮肤损伤。
20. 不寻常的饮食，无论出于何种原因（例如 低钠），持续 4 周，然后在第一阶段接受研究药物。 在任何此类情况下，受试者的选择将由首席研究员自行决定。
21. 在第 I 阶段接受研究药物之前 72 小时内食用葡萄果实或葡萄果实产品。
22. 有献血困难史。
23. 女性，怀孕或哺乳期，或计划在研究过程中怀孕或在筛选时发现妊娠试验呈阳性。
24. 在第 I 期接受研究药物之前的最后 4 周内的任何感染。