Сравнительное, фармакокинетическое и фармакодинамическое исследование подкожных инъекций INTP5 от Intas Pharmaceuticals Ltd., Индия, против Neulasta от Amgen Inc., США, у здоровых взрослых людей.

Критерии включения:

1. Нормальные, здоровые взрослые люди-добровольцы в возрасте от 18 до 45 лет (оба включительно), проживающие в городе Ахмадабад и его окрестностях или в западной части Индии.
2. Масса тела ≥50 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 (оба включительно), рассчитанный как вес в кг/рост в метрах^2.
3. Отсутствие какого-либо значимого заболевания в анамнезе или клинически значимых отклонений от нормы во время скрининга, УЗИ брюшной полости, истории болезни, клинического осмотра, лабораторных исследований, ЭКГ в 12 отведениях и рентгенографии грудной клетки (задне-передняя проекция; в течение последних 6 месяцев) записи .
4. Волонтер, который не курит
5. По мнению исследователя, способен понимать и соблюдать процедуры исследования.
6. Способен дать добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании.

7. В случае субъектов женского пола:

   • Хирургически стерилизована не менее чем за 6 месяцев до участия в исследовании; - Или - Если женщина детородного возраста желает использовать подходящий и эффективный метод контрацепции с двойным барьером или внутриматочную спираль во время исследования.
   • Сывороточный тест на беременность (для женщин) должен быть отрицательным.

Критерий исключения:

1. Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или его компонентам и/или гиперчувствительность к белкам, полученным из E. coli, и/или предшествующее воздействие исследуемого препарата.
2. История или наличие любого заболевания или состояния, которое может поставить под угрозу кроветворную, почечную, печеночную, эндокринную, легочную, центральную нервную, сердечно-сосудистую, иммунологическую, дерматологическую, желудочно-кишечную или любую другую систему организма.
3. Известен случай наследственной непереносимости фруктозы.
4. Субъекты с аллергией на латекс будут исключены, поскольку покрытие иглы одноразового предварительно заполненного шприца содержит сухой натуральный каучук (латекс).
5. Любые клинически значимые лабораторные данные, включая ANC, тромбоциты, количество эритроцитов или уровень гемоглобина во время скрининга.
6. Предварительное воздействие любого пептида, стимулирующего колонии, или фактора роста, включая эритропоэтин, филграстим или пегфилграстим; Предшествующее воздействие вакцин, препаратов иммуноглобулинов или иммуномодуляторов в течение последних 6 месяцев до получения первой дозы; признаки диареи или заболеваний, вызванных кишечной палочкой, в течение 3 месяцев.
7. Любая история или наличие астмы (включая аспириновую астму) или носового полипа или НПВП-индуцированной крапивницы.
8. Субъекты с легочным инфильтратом или пневмонией в анамнезе за последние 6 месяцев.
9. История любого гематологического заболевания, включая серповидноклеточную анемию.
10. Курильщики или курившие в течение последних шести месяцев до начала исследования.
11. Прием внутрь или использование любого прописанного лекарства в любое время в течение 1 месяца до получения первой дозы в периоде-I.
12. Прием безрецептурных лекарств, которые еще не вывелись из организма (должно пройти 5 периодов полувыведения, чтобы лекарство считалось выведенным из организма).
13. Недавняя история вредного употребления алкоголя, т. е. потребление алкоголя более 14 стандартных порций в неделю для мужчин и более 7 стандартных порций в неделю для женщин (стандартная порция определяется как 360 мл пива или 150 мл вина или 45 мл). мл 40%-го дистиллированного спирта, такого как ром, виски, бренди и т. д.), или употребление алкоголя или алкогольных изделий в течение 72 часов до приема исследуемого лекарства в Период-I.
14. Употребление любых рекреационных наркотиков или наркомания в анамнезе или положительный результат сканирования на наркотики перед исследованием.
15. Сдача крови (1 единица или 350 мл) или эквивалентного количества кровезаменителя. Получение исследуемого лекарственного препарата или участие в исследовании лекарственного препарата в течение 180 дней до первой дозы исследуемого препарата. При включении субъекта в исследование необходимо учитывать период полувыведения исследуемого препарата.
16. Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ I и/или II) и/или гепатиты В и С.
17. История или наличие рака, из-за которого ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 5 лет по оценке исследователя.
18. История или наличие психических расстройств.
19. Наличие татуировки или шрамов или любого типа поражений кожи из-за инфекции, жжения, раны или воспаления в предполагаемом месте инъекции.
20. Необычная диета по какой-либо причине (например, с низким содержанием натрия) за 4 недели до приема исследуемого препарата в Период-I. В любом таком случае выбор субъекта будет на усмотрение главного исследователя.
21. Употребление грейпфрута или продуктов из грейпфрута в течение 72 часов до приема исследуемого препарата в Период-I.
22. Проблемы со сдачей крови в анамнезе.
23. Женщины, беременные или кормящие, или планирующие забеременеть в ходе исследования или имеющие положительный результат теста на беременность при скрининге.
24. Любые инфекции за последние 4 недели до приема исследуемого препарата в периоде-I.