Vergleichende, pharmakokinetische und pharmakodynamische Studie zu subkutanen Injektionen von INTP5 von Intas Pharmaceuticals Ltd., Indien, gegen Neulasta von Amgen Inc., USA, bei gesunden erwachsenen Probanden.

Einschlusskriterien:

1. Normale, gesunde erwachsene Freiwillige zwischen 18 und 45 Jahren (beide einschließlich), die in und um die Stadt Ahmedabad oder den westlichen Teil Indiens leben.
2. Mit einem Körpergewicht von ≥ 50 kg und einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9 (beides einschließlich), berechnet als Gewicht in kg/Größe in Metern^2.
3. Keine signifikante Krankheit in der Anamnese oder klinisch signifikante anormale Befunde während des Screenings, der Ultraschalluntersuchung des Abdomens, der Anamnese, der klinischen Untersuchung, der Laborauswertungen, des 12-Kanal-EKGs und der Röntgenaufnahme des Brustkorbs (Posterior-Anterior-Ansicht; innerhalb der letzten 6 Monate). .
4. Freiwilliger, der Nichtraucher ist
5. Nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage, die Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten.
6. Kann eine freiwillige schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben.

7. Bei weiblichen Probanden:

   • Mindestens 6 Monate vor der Teilnahme an der Studie chirurgisch sterilisiert;- oder - wenn eine Frau im gebärfähigen Alter bereit ist, während der Studie eine geeignete und wirksame Verhütungsmethode mit doppelter Barriere oder ein Intrauterinpessar anzuwenden.
   • Serum-Schwangerschaftstest (für weibliche Probanden) muss negativ sein.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder seine Bestandteile und/oder Überempfindlichkeit gegen aus E. coli stammende Proteine ​​und/oder frühere Exposition gegenüber dem Studienmedikament.
2. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Krankheit oder eines Zustands, der das blutbildende, renale, hepatische, endokrine, pulmonale, zentralnervöse, kardiovaskuläre, immunologische, dermatologische, gastrointestinale oder ein anderes Körpersystem beeinträchtigen könnte.
3. Bekannter Fall von hereditärer Fruktoseintoleranz.
4. Patienten mit Latexallergien werden ausgeschlossen, da die Nadelabdeckung der Fertigspritze zum Einmalgebrauch trockenen Naturkautschuk (Latex) enthält.
5. Jeder klinisch signifikante Laborbefund, einschließlich ANC, Blutplättchen, Erythrozytenzahl oder Hämoglobinspiegel zum Zeitpunkt des Screenings.
6. Vorherige Exposition gegenüber einem Peptid-Kolonie-stimulierenden Faktor oder Wachstumsfaktor, einschließlich Erythropoetin, Filgrastim oder Pegfilgrastim; Vorherige Exposition gegenüber Impfstoffen, Immunglobulinpräparaten oder Immunmodulatoren innerhalb der letzten 6 Monate vor Erhalt der ersten Dosis; Nachweis von E. coli-Durchfall oder -Erkrankungen innerhalb von 3 Monaten.
7. Jegliche Vorgeschichte oder Anwesenheit von Asthma (einschließlich Aspirin-induziertem Asthma) oder Nasenpolypen oder NSAIDs-induzierter Urtikaria.
8. Probanden mit einer Vorgeschichte von Lungeninfiltrat oder Lungenentzündung in den letzten 6 Monaten.
9. Vorgeschichte einer hämatologischen Erkrankung, einschließlich Sichelzellkrankheiten.
10. Raucher, oder die in den letzten sechs Monaten vor Beginn der Studie geraucht haben.
11. Einnahme oder Verwendung eines verschriebenen Medikaments zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 1 Monat vor Erhalt der ersten Dosis in Phase-I.
12. Erhalt von rezeptfreien Arzneimitteln, die noch nicht aus dem Körper ausgeschieden sind (5 Halbwertszeiten müssen abgelaufen sein, damit das Arzneimittel als aus dem Körper ausgeschieden gilt).
13. Eine jüngere Vorgeschichte von schädlichem Alkoholkonsum, d.h. Alkoholkonsum von mehr als 14 Standardgetränken pro Woche für Männer und mehr als 7 Standardgetränken pro Woche für Frauen (Ein Standardgetränk ist definiert als 360 ml Bier oder 150 ml Wein oder 45 ml von 40 % destillierten Spirituosen, wie Rum, Whisky, Brandy usw.) oder Konsum von Alkohol oder alkoholischen Produkten innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt der Studienmedizin in Periode-I.
14. Verwendung von Freizeitdrogen oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte oder positive Tests bei Drogenscans vor der Studie.
15. Spende von Blut (1 Einheit oder 350 ml) oder einer entsprechenden Menge Blutersatz. Erhalt eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb eines Zeitraums von 180 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation. Die Eliminationshalbwertszeit des Studienmedikaments sollte bei der Aufnahme des Probanden in die Studie berücksichtigt werden.
16. Positives Ergebnis für Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV I und/oder II) und/oder Hepatitis B und C.
17. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Krebs, aufgrund dessen die voraussichtliche Lebensdauer gemäß der Einschätzung des Prüfarztes weniger als 5 Jahre beträgt.
18. Geschichte oder Vorhandensein von psychiatrischen Störungen.
19. Vorhandensein von Tätowierungen oder Narben oder jeglicher Art von Hautläsionen aufgrund von Infektionen, Verbrennungen, Wunden oder Entzündungen an der vorgesehenen Injektionsstelle.
20. Eine ungewöhnliche Ernährung, aus welchen Gründen auch immer (z. natriumarm) für 4 Wochen vor Erhalt des Studienmedikaments in Periode-I. In einem solchen Fall liegt die Themenauswahl im Ermessen des Hauptprüfarztes.
21. Verzehr von Grapefruit oder Grapefruitprodukten innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt des Studienmedikaments in Periode-I.
22. Eine Geschichte von Schwierigkeiten beim Blutspenden.
23. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie eine Schwangerschaft planen oder die beim Screening im Schwangerschaftstest als positiv befunden wurden.
24. Jegliche Infektionen in den letzten 4 Wochen vor Erhalt der Studienmedikation in Periode-I.