Az Intas Pharmaceuticals Ltd., India INTP5 szubkután injekcióinak összehasonlító, farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálata az Amgen Inc., USA Neulasta ellen egészséges, felnőtt humán alanyokon.

Bevételi kritériumok:

1. Normális, egészséges, 18 és 45 év közötti (mindkettőt bezárólag) felnőtt önkéntes önkéntesek, akik Ahmedábád városában vagy India nyugati részén élnek.
2. Testtömege ≥50 kg, testtömeg-indexe (BMI) 18,5 és 29,9 között van (mindkettőt beleértve), a súly kg/magasság méterben^2-ben kifejezve.
3. A kórelőzményben nem szerepel jelentős betegség vagy klinikailag jelentős kóros lelet a szűrés, hasi ultrahang, kórelőzmény, klinikai vizsgálat, laboratóriumi kiértékelések, 12 elvezetéses EKG és mellkasröntgen (hátsó-elülső kép; az elmúlt 6 hónapban) felvételei során .
4. Önkéntes, aki nemdohányzó
5. A vizsgáló véleménye szerint képes megérteni és betartani a vizsgálati eljárásokat.
6. Képes önkéntes írásos, tájékozott hozzájárulást adni a tárgyaláson való részvételhez.

7. Női alanyok esetén:

   • Műtétileg sterilizált legalább 6 hónappal a vizsgálatban való részvétel előtt;- vagy - Ha egy fogamzóképes nő hajlandó megfelelő és hatékony kettős korlátos fogamzásgátló módszert vagy intrauterin eszközt használni a vizsgálat során.
   • A szérum terhességi tesztnek (nőknél) negatívnak kell lennie.

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgált gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni ismert túlérzékenység és/vagy az E. coli eredetű fehérjékkel szembeni túlérzékenység és/vagy a vizsgálati gyógyszerrel való korábbi expozíció.
2. Bármely olyan betegség vagy állapot anamnézisében vagy jelenléte, amely veszélyeztetheti a vérképző, vese-, máj-, endokrin-, tüdő-, központi ideg-, szív- és érrendszeri, immunológiai, bőrgyógyászati, gyomor-bélrendszeri vagy bármely más szervezeti rendszert.
3. Örökletes fruktóz intolerancia ismert esete.
4. A latexallergiában szenvedő személyek kizárásra kerülnek, mivel az egyszer használatos előretöltött fecskendő tűvédője száraz természetes gumit (latexet) tartalmaz.
5. Bármilyen klinikailag jelentős laboratóriumi lelet, beleértve az ANC-t, a vérlemezkeszámot, a vörösvértestszámot vagy a hemoglobinszintet a szűrés idején.
6. Bármilyen peptidkolóniát stimuláló vagy növekedési faktorral való expozíció, beleértve az eritropoetint, filgrasztimot vagy Pegfilgrasztimot; vakcinákkal, immunglobulin-készítményekkel vagy immunmodulátorokkal való korábbi expozíció az első adag beadását megelőző 6 hónapban; E. coli hasmenés vagy betegségek bizonyítéka 3 hónapon belül.
7. Bármilyen asztma (beleértve az aszpirin által kiváltott asztmát) vagy orrpolip vagy NSAID-ok által kiváltott csalánkiütés kórtörténetében vagy jelenléte.
8. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében tüdőinfiltrátum vagy tüdőgyulladás szerepel az elmúlt 6 hónapban.
9. Bármilyen hematológiai betegség anamnézisében, beleértve a sarlósejtes rendellenességeket.
10. Dohányzók, vagy akik a vizsgálat megkezdése előtti utolsó hat hónapban dohányoztak.
11. Bármilyen felírt gyógyszer lenyelése vagy használata az I. periódusban az első adag beadását megelőző 1 hónapon belül.
12. A vény nélkül kapható gyógyszerek átvétele, amelyek még nem ürültek ki a szervezetből (5 felezési időnek kell eltelnie ahhoz, hogy a gyógyszert a szervezetből kiürültnek tekintsük).
13. A közelmúltban előfordult káros alkoholfogyasztás, azaz hetente több mint 14 standard ital alkoholfogyasztása férfiaknál és több mint 7 standard ital fogyasztása nőknél (A standard ital meghatározása szerint 360 ml sör vagy 150 ml bor vagy 45 ml 40%-os desztillált szeszes ital, például rum, whisky, brandy stb.) vagy alkohol vagy alkoholtartalmú termékek fogyasztása az I. periódusban a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 72 órán belül.
14. Bármilyen rekreációs kábítószer használata vagy a kábítószer-függőség anamnézisében, vagy a vizsgálat előtti kábítószer-ellenőrzéseken pozitív eredmény.
15. Vér (1 egység vagy 350 ml) vagy azzal egyenértékű vérpótló adományozása. Vizsgálati gyógyszer átvétele vagy gyógyszerkutatási vizsgálatban való részvétel a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 180 napon belül. A vizsgált gyógyszer eliminációs felezési idejét figyelembe kell venni az alany vizsgálatba vételekor.
16. Pozitív eredmény a humán immunhiány vírus (HIV I és/vagy II) és/vagy hepatitis B és C teszteken.
17. A rák története vagy jelenléte, amely miatt a várható élettartam a vizsgáló értékelése szerint kevesebb, mint 5 év.
18. Pszichiátriai rendellenességek története vagy jelenléte.
19. Tetoválás vagy hegek vagy bármilyen típusú bőrelváltozás fertőzés, égés, seb vagy gyulladás következtében az injekció javasolt helyén.
20. Szokatlan étrend, bármilyen okból (pl. alacsony nátriumtartalmú), 4 hétig a vizsgálati gyógyszer beadása előtt az I. periódusban. A téma kiválasztását minden ilyen esetben a kutatásvezető belátása szerint végzi el.
21. Szőlőgyümölcs vagy szőlőtermékek fogyasztása a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt 72 órán belül az I. időszakban.
22. A véradás során nehézségekkel küzdő történelem.
23. Nők, terhesek vagy szoptatók, vagy terhességet terveznek a vizsgálat során, vagy a terhességi teszt pozitív eredményt mutatott a szűréskor.
24. Bármilyen fertőzés az elmúlt 4 hétben a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt az I. időszakban.