Badanie porównawcze, farmakokinetyczne i farmakodynamiczne wstrzyknięć podskórnych INTP5 firmy Intas Pharmaceuticals Ltd., Indie przeciwko Neulasta firmy Amgen Inc., USA u zdrowych, dorosłych ludzi.
13 września 2019 zaktualizowane przez: Intas Pharmaceuticals, Ltd.
Zaślepione przez oceniającego, zrównoważone, randomizowane, dwuetapowe, dwuokresowe, jednodawkowe, dwukierunkowe, krzyżowe, porównawcze, farmakokinetyczne i farmakodynamiczne badanie wstrzyknięć podskórnych INTP5 firmy Intas Pharmaceuticals Ltd., Indie przeciwko Neulasta firmy Amgen Inc ., USA u zdrowych, dorosłych osobników w stanie po posiłku.
Badanie to było zrównoważonym, randomizowanym, ślepym na oceniającego, dwuetapowym, dwuokresowym, jednodawkowym, krzyżowym, porównawczym badaniem farmakokinetycznym (PK) i farmakodynamicznym (PD) podskórnego (SC) wstrzyknięcia pegfilgrastymu (6 mg/0,6 ml; INTP5 i US-Neulasta) u zdrowych dorosłych ludzi po posiłku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
144
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gota
-
Ahmedabad, Gota, Indie, Ahmedabad-382481
- Lambda Therapeutic Research Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Normalni, zdrowi dorośli ochotnicy w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) mieszkający w okolicach miasta Ahmedabad lub zachodniej części Indii.
- O masie ciała ≥50 kg i wskaźniku masy ciała (BMI) między 18,5 a 29,9 (włącznie), obliczonym jako waga w kg/wzrost w metrach^2.
- Brak istotnej choroby w historii medycznej lub istotnych klinicznie nieprawidłowych wyników podczas badań przesiewowych, USG jamy brzusznej, historii medycznej, badania klinicznego, ocen laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowego EKG i RTG klatki piersiowej (projekcja tylno-przednia; w ciągu ostatnich 6 miesięcy) .
- Wolontariusz niepalący
- Zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur badania, w opinii badacza.
- Potrafi wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
W przypadku kobiet:
- Wysterylizowane chirurgicznie co najmniej 6 miesięcy przed udziałem w badaniu;- Lub - Jeśli kobieta w wieku rozrodczym wyraża wolę stosowania odpowiedniej i skutecznej metody antykoncepcji dwuwarstwowej lub wkładki wewnątrzmacicznej podczas badania.
- Test ciążowy z surowicy (dla kobiet) musi być ujemny.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na badany lek lub jego składniki i/lub nadwrażliwość na białka pochodzące z E. coli i/lub wcześniejsza ekspozycja na badany lek.
- Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu, który może upośledzać układ krwiotwórczy, nerkowy, wątrobowy, hormonalny, płucny, ośrodkowy układ nerwowy, sercowo-naczyniowy, immunologiczny, dermatologiczny, żołądkowo-jelitowy lub jakikolwiek inny układ ciała.
- Znany przypadek dziedzicznej nietolerancji fruktozy.
- Pacjenci z alergią na lateks zostaną wykluczeni, ponieważ osłonka igły na ampułko-strzykawce jednorazowego użytku zawiera suchą naturalną gumę (lateks).
- Wszelkie istotne klinicznie wyniki badań laboratoryjnych, w tym ANC, liczba płytek krwi, liczba krwinek czerwonych lub poziom hemoglobiny w czasie badania przesiewowego.
- Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek peptydowy czynnik stymulujący tworzenie kolonii lub czynnik wzrostu, w tym erytropoetynę, filgrastym lub pegfilgrastym; Wcześniejsza ekspozycja na szczepionki, preparaty immunoglobulin lub immunomodulatory w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed otrzymaniem pierwszej dawki; objawy biegunki lub chorób wywołanych przez E. coli w ciągu 3 miesięcy.
- Jakakolwiek historia lub obecność astmy (w tym astmy aspirynowej) lub polipa nosa lub pokrzywki wywołanej przez NLPZ.
- Pacjenci z naciekiem płucnym lub zapaleniem płuc w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Historia jakiejkolwiek choroby hematologicznej, w tym anemii sierpowatokrwinkowej.
- Palacze lub osoby, które paliły w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Przyjmowanie lub stosowanie jakichkolwiek przepisanych leków w dowolnym momencie w ciągu 1 miesiąca przed otrzymaniem pierwszej dawki w okresie I.
- Otrzymanie leków dostępnych bez recepty, które jeszcze nie zostały usunięte z organizmu (musi upłynąć 5 okresów półtrwania, aby można było uznać, że lek został usunięty z organizmu).
- Niedawna historia szkodliwego spożywania alkoholu, tj. spożycie alkoholu powyżej 14 standardowych drinków tygodniowo przez mężczyzn i ponad 7 standardowych drinków tygodniowo przez kobiety (Standardowy drink to 360 ml piwa lub 150 ml wina lub 45 ml 40% spirytusu destylowanego, takiego jak rum, whisky, brandy itp.) lub spożycie alkoholu lub produktów alkoholowych w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem badanego leku w Okresie-I.
- Używanie jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych lub historia uzależnienia od narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków przed badaniem.
- Oddanie krwi (1 jednostka lub 350 ml) lub równoważna ilość krwi zastępczej. Otrzymanie badanego produktu leczniczego lub udział w badaniu nad lekiem w okresie 180 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przy włączaniu pacjenta do badania należy wziąć pod uwagę okres półtrwania w fazie eliminacji badanego leku.
- Pozytywny wynik testu na obecność wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV I i/lub II) i/lub wirusowego zapalenia wątroby typu B i C.
- Historia lub obecność raka, z powodu którego przewidywana długość życia jest krótsza niż 5 lat, zgodnie z oceną badacza.
- Historia lub obecność zaburzeń psychicznych.
- Obecność tatuażu lub blizn lub jakiegokolwiek rodzaju zmian skórnych spowodowanych infekcją, pieczeniem, raną lub stanem zapalnym w proponowanym miejscu wstrzyknięcia.
- Niezwykła dieta z jakiegokolwiek powodu (np. o niskiej zawartości sodu) przez 4 tygodnie przed otrzymaniem badanego leku w okresie I. W każdym takim przypadku wybór podmiotu będzie zależał od decyzji Głównego Badacza.
- Spożycie owoców winogron lub produktów z owoców winogron w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem badanego leku w Okresie-I.
- Historia trudności w oddawaniu krwi.
- Kobiety w ciąży lub karmiące lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
- Wszelkie infekcje w ciągu ostatnich 4 tygodni przed otrzymaniem badanego leku w okresie I.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: INTP5 Okres I Crossover
Okres I: Osobnicy otrzymali podskórnie pojedynczą dawkę INTP5 w dawce 6 mg/0,6 ml. Okres II: Po pierwszym cyklu leczenia i sześciotygodniowym okresie wypłukiwania pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę US Neulasta. |
INTP5: Proponowany pegfilgrastym biopodobny do amerykańskiej Neulasty.
US Neulasta: zatwierdzony przez FDA innowacyjny produkt pegfilgrastymu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: US Neulasta Okres I Crossover
Okres I: Osobnicy otrzymali podskórnie pojedynczą dawkę US Neulasta w dawce 6 mg/0,6 ml. Okres II: Po pierwszym cyklu leczenia i sześciotygodniowym okresie wypłukiwania pacjenci otrzymywali pojedynczą dawkę INTP5. |
INTP5: Proponowany pegfilgrastym biopodobny do amerykańskiej Neulasty.
US Neulasta: zatwierdzony przez FDA innowacyjny produkt pegfilgrastymu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyczne (PK) punkty końcowe: pegfilgrastym C[maks.]
Ramy czasowe: Próbki pobrane na 1 godzinę przed podaniem dawki, w 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 (D-2), 26, 30, 36, 42, 48 (D -3), 60, 72 (D-4), 96 (D-5), 120 (D-6), 144 (D-7), 168 (D-8), 192 (D-9), 240 ( D-11), 288 (D-13), 336 (D-15) i 504 (D-22) godzin po podaniu.
|
Maksymalne zmierzone stężenie w surowicy, obliczone na podstawie profilu stężenia w surowicy w funkcji czasu u poszczególnych pacjentów.
|
Próbki pobrane na 1 godzinę przed podaniem dawki, w 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 (D-2), 26, 30, 36, 42, 48 (D -3), 60, 72 (D-4), 96 (D-5), 120 (D-6), 144 (D-7), 168 (D-8), 192 (D-9), 240 ( D-11), 288 (D-13), 336 (D-15) i 504 (D-22) godzin po podaniu.
|
|
Farmakokinetyczne (PK) punkty końcowe: Pegfilgrastym AUC[0-nieskończoność]
Ramy czasowe: Próbki pobrane na 1 godzinę przed podaniem dawki, w 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 (D-2), 26, 30, 36, 42, 48 (D -3), 60, 72 (D-4), 96 (D-5), 120 (D-6), 144 (D-7), 168 (D-8), 192 (D-9), 240 ( D-11), 288 (D-13), 336 (D-15) i 504 (D-22) godzin po podaniu.
|
Pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności.
Gdzie AUC[0-nieskończoność]= AUC[0-t] + Ct/λz(lambda-z), Ct jest ostatnim mierzalnym stężeniem, a λz(lambda-z) jest stałą szybkości końcowej.
|
Próbki pobrane na 1 godzinę przed podaniem dawki, w 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 (D-2), 26, 30, 36, 42, 48 (D -3), 60, 72 (D-4), 96 (D-5), 120 (D-6), 144 (D-7), 168 (D-8), 192 (D-9), 240 ( D-11), 288 (D-13), 336 (D-15) i 504 (D-22) godzin po podaniu.
|
|
Farmakodynamiczne (PD) punkty końcowe: E[Max] dla wyjściowej nieskorygowanej ANC
Ramy czasowe: Próbki pobierano 1 godzinę przed podaniem dawki oraz w 6, 12, 24 (D-2), 36, 48 (D-3), 60, 72 (D-4), 96 (D-5), 120 (D- 6), 144 (D-7), 168 (D-8), 192 (D-9), 216 (D-10), 240 (D-11), 288 (D-13), 312 (D-14 ), 336 (D-15), 360 (D-16) i 504 (D-22) godzin po podaniu.
|
Maksymalna zmierzona bezwzględna liczba neutrofili (ANC).
|
Próbki pobierano 1 godzinę przed podaniem dawki oraz w 6, 12, 24 (D-2), 36, 48 (D-3), 60, 72 (D-4), 96 (D-5), 120 (D- 6), 144 (D-7), 168 (D-8), 192 (D-9), 216 (D-10), 240 (D-11), 288 (D-13), 312 (D-14 ), 336 (D-15), 360 (D-16) i 504 (D-22) godzin po podaniu.
|
|
Farmakodynamiczne (PD) punkty końcowe: AUEC[0-t] dla wyjściowej nieskorygowanej ANC
Ramy czasowe: Próbki pobierano 1 godzinę przed podaniem dawki oraz w 6, 12, 24 (D-2), 36, 48 (D-3), 60, 72 (D-4), 96 (D-5), 120 (D- 6), 144 (D-7), 168 (D-8), 192 (D-9), 216 (D-10), 240 (D-11), 288 (D-13), 312 (D-14 ), 336 (D-15), 360 (D-16) i 504 (D-22) godzin po podaniu.
|
Powierzchnia pod krzywą bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia, obliczona liniową metodą trapezoidalną.
|
Próbki pobierano 1 godzinę przed podaniem dawki oraz w 6, 12, 24 (D-2), 36, 48 (D-3), 60, 72 (D-4), 96 (D-5), 120 (D- 6), 144 (D-7), 168 (D-8), 192 (D-9), 216 (D-10), 240 (D-11), 288 (D-13), 312 (D-14 ), 336 (D-15), 360 (D-16) i 504 (D-22) godzin po podaniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PK Punkt końcowy: Pegfilgrastym AUC[0-t]
Ramy czasowe: Próbki pobrane na 1 godzinę przed podaniem dawki, w 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 (D-2), 26, 30, 36, 42, 48 (D -3), 60, 72 (D-4), 96 (D-5), 120 (D-6), 144 (D-7), 168 (D-8), 192 (D-9), 240 ( D-11), 288 (D-13), 336 (D-15) i 504 (D-22) godzin po podaniu.
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu, obliczona metodą trapezu liniowego na podstawie zmierzonych punktów danych od czasu zero do czasu ostatniego oznaczenia ilościowego stężenia.
|
Próbki pobrane na 1 godzinę przed podaniem dawki, w 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 (D-2), 26, 30, 36, 42, 48 (D -3), 60, 72 (D-4), 96 (D-5), 120 (D-6), 144 (D-7), 168 (D-8), 192 (D-9), 240 ( D-11), 288 (D-13), 336 (D-15) i 504 (D-22) godzin po podaniu.
|
|
PK Punkt końcowy: Pegfilgrastym T [maks.]
Ramy czasowe: Próbki pobrane na 1 godzinę przed podaniem dawki, w 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 (D-2), 26, 30, 36, 42, 48 (D -3), 60, 72 (D-4), 96 (D-5), 120 (D-6), 144 (D-7), 168 (D-8), 192 (D-9), 240 ( D-11), 288 (D-13), 336 (D-15) i 504 (D-22) godzin po podaniu.
|
Czas obserwacji maksymalnego stężenia, obliczony na podstawie profilu stężenia w surowicy w funkcji czasu u poszczególnych osób.
|
Próbki pobrane na 1 godzinę przed podaniem dawki, w 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 (D-2), 26, 30, 36, 42, 48 (D -3), 60, 72 (D-4), 96 (D-5), 120 (D-6), 144 (D-7), 168 (D-8), 192 (D-9), 240 ( D-11), 288 (D-13), 336 (D-15) i 504 (D-22) godzin po podaniu.
|
|
PK Punkt końcowy: Pegfilgrastym λz(Lambda-z)
Ramy czasowe: Próbki pobrane na 1 godzinę przed podaniem dawki, w 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 (D-2), 26, 30, 36, 42, 48 (D -3), 60, 72 (D-4), 96 (D-5), 120 (D-6), 144 (D-7), 168 (D-8), 192 (D-9), 240 ( D-11), 288 (D-13), 336 (D-15) i 504 (D-22) godzin po podaniu.
|
Końcowa stała szybkości: stała szybkości pierwszego rzędu powiązana z końcową (logarytmicznie liniową) częścią krzywej.
Oszacowano to za pomocą regresji liniowej czasu względem stężenia logarytmicznego.
Ten parametr obliczono za pomocą analizy regresji liniowej metodą najmniejszych kwadratów, stosując ostatnie trzy lub więcej niezerowych wartości stężenia w osoczu.
|
Próbki pobrane na 1 godzinę przed podaniem dawki, w 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 (D-2), 26, 30, 36, 42, 48 (D -3), 60, 72 (D-4), 96 (D-5), 120 (D-6), 144 (D-7), 168 (D-8), 192 (D-9), 240 ( D-11), 288 (D-13), 336 (D-15) i 504 (D-22) godzin po podaniu.
|
|
Punkt końcowy PK: pegfilgrastym R^2 skorygowany
Ramy czasowe: Próbki pobrane na 1 godzinę przed podaniem dawki, w 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 (D-2), 26, 30, 36, 42, 48 (D -3), 60, 72 (D-4), 96 (D-5), 120 (D-6), 144 (D-7), 168 (D-8), 192 (D-9), 240 ( D-11), 288 (D-13), 336 (D-15) i 504 (D-22) godzin po podaniu.
|
Statystyka dobroci dopasowania dla fazy końcowej, skorygowana o liczbę punktów użytych do oszacowania λz. R^2 jest współczynnikiem Determinacji i może wynosić od 0 do 1,; z wyższymi wartościami wskazującymi na większą przewidywalność. |
Próbki pobrane na 1 godzinę przed podaniem dawki, w 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 (D-2), 26, 30, 36, 42, 48 (D -3), 60, 72 (D-4), 96 (D-5), 120 (D-6), 144 (D-7), 168 (D-8), 192 (D-9), 240 ( D-11), 288 (D-13), 336 (D-15) i 504 (D-22) godzin po podaniu.
|
|
Punkt końcowy PK: pegfilgrastym t[1/2]
Ramy czasowe: Próbki pobrane na 1 godzinę przed podaniem dawki, w 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 (D-2), 26, 30, 36, 42, 48 (D -3), 60, 72 (D-4), 96 (D-5), 120 (D-6), 144 (D-7), 168 (D-8), 192 (D-9), 240 ( D-11), 288 (D-13), 336 (D-15) i 504 (D-22) godzin po podaniu.
|
Końcowy okres półtrwania obliczono przy użyciu wzoru 0,693/λz(lambda-z).
|
Próbki pobrane na 1 godzinę przed podaniem dawki, w 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 (D-2), 26, 30, 36, 42, 48 (D -3), 60, 72 (D-4), 96 (D-5), 120 (D-6), 144 (D-7), 168 (D-8), 192 (D-9), 240 ( D-11), 288 (D-13), 336 (D-15) i 504 (D-22) godzin po podaniu.
|
|
PK Punkt końcowy: Pegfilgrastym AUC[_Percent_Extrap_Obs]
Ramy czasowe: Próbki pobrane na 1 godzinę przed podaniem dawki, w 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 (D-2), 26, 30, 36, 42, 48 (D -3), 60, 72 (D-4), 96 (D-5), 120 (D-6), 144 (D-7), 168 (D-8), 192 (D-9), 240 ( D-11), 288 (D-13), 336 (D-15) i 504 (D-22) godzin po podaniu.
|
Pozostały obszar w procentach określony wzorem [(AUC[0-nieskończoność]-AUC]0-t])/AUC0-nieskończoność] x 100.
|
Próbki pobrane na 1 godzinę przed podaniem dawki, w 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 (D-2), 26, 30, 36, 42, 48 (D -3), 60, 72 (D-4), 96 (D-5), 120 (D-6), 144 (D-7), 168 (D-8), 192 (D-9), 240 ( D-11), 288 (D-13), 336 (D-15) i 504 (D-22) godzin po podaniu.
|
|
Punkt końcowy PD: T[Maks.] dla wyjściowej nieskorygowanej ANC
Ramy czasowe: Próbki pobierano 1 godzinę przed podaniem dawki oraz w 6, 12, 24 (D-2), 36, 48 (D-3), 60, 72 (D-4), 96 (D-5), 120 (D- 6), 144 (D-7), 168 (D-8), 192 (D-9), 216 (D-10), 240 (D-11), 288 (D-13), 312 (D-14 ), 336 (D-15), 360 (D-16) i 504 (D-22) godzin po podaniu.
|
Czas do osiągnięcia maksymalnej zmierzonej bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC)
|
Próbki pobierano 1 godzinę przed podaniem dawki oraz w 6, 12, 24 (D-2), 36, 48 (D-3), 60, 72 (D-4), 96 (D-5), 120 (D- 6), 144 (D-7), 168 (D-8), 192 (D-9), 216 (D-10), 240 (D-11), 288 (D-13), 312 (D-14 ), 336 (D-15), 360 (D-16) i 504 (D-22) godzin po podaniu.
|
|
Punkt końcowy PD: E[Maks.], ANC skorygowana względem linii bazowej
Ramy czasowe: Próbki pobierano 1 godzinę przed podaniem dawki oraz w 6, 12, 24 (D-2), 36, 48 (D-3), 60, 72 (D-4), 96 (D-5), 120 (D- 6), 144 (D-7), 168 (D-8), 192 (D-9), 216 (D-10), 240 (D-11), 288 (D-13), 312 (D-14 ), 336 (D-15), 360 (D-16) i 504 (D-22) godzin po podaniu.
|
Maksymalna zmierzona bezwzględna liczba neutrofili (ANC)
|
Próbki pobierano 1 godzinę przed podaniem dawki oraz w 6, 12, 24 (D-2), 36, 48 (D-3), 60, 72 (D-4), 96 (D-5), 120 (D- 6), 144 (D-7), 168 (D-8), 192 (D-9), 216 (D-10), 240 (D-11), 288 (D-13), 312 (D-14 ), 336 (D-15), 360 (D-16) i 504 (D-22) godzin po podaniu.
|
|
Punkt końcowy PD: AUEC[0-t], ANC skorygowana względem wartości początkowej
Ramy czasowe: Próbki pobierano 1 godzinę przed podaniem dawki oraz w 6, 12, 24 (D-2), 36, 48 (D-3), 60, 72 (D-4), 96 (D-5), 120 (D- 6), 144 (D-7), 168 (D-8), 192 (D-9), 216 (D-10), 240 (D-11), 288 (D-13), 312 (D-14 ), 336 (D-15), 360 (D-16) i 504 (D-22) godzin po podaniu.
|
Powierzchnia pod krzywą bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia, obliczona liniową metodą trapezoidalną.
|
Próbki pobierano 1 godzinę przed podaniem dawki oraz w 6, 12, 24 (D-2), 36, 48 (D-3), 60, 72 (D-4), 96 (D-5), 120 (D- 6), 144 (D-7), 168 (D-8), 192 (D-9), 216 (D-10), 240 (D-11), 288 (D-13), 312 (D-14 ), 336 (D-15), 360 (D-16) i 504 (D-22) godzin po podaniu.
|
|
Punkt końcowy PD: T[Maks.], ANC skorygowana względem linii bazowej
Ramy czasowe: Próbki pobierano 1 godzinę przed podaniem dawki oraz w 6, 12, 24 (D-2), 36, 48 (D-3), 60, 72 (D-4), 96 (D-5), 120 (D- 6), 144 (D-7), 168 (D-8), 192 (D-9), 216 (D-10), 240 (D-11), 288 (D-13), 312 (D-14 ), 336 (D-15), 360 (D-16) i 504 (D-22) godzin po podaniu.
|
Czas do osiągnięcia maksymalnej zmierzonej bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC)
|
Próbki pobierano 1 godzinę przed podaniem dawki oraz w 6, 12, 24 (D-2), 36, 48 (D-3), 60, 72 (D-4), 96 (D-5), 120 (D- 6), 144 (D-7), 168 (D-8), 192 (D-9), 216 (D-10), 240 (D-11), 288 (D-13), 312 (D-14 ), 336 (D-15), 360 (D-16) i 504 (D-22) godzin po podaniu.
|
|
Punkt końcowy PD: λz(Lamda-z) i ANC skorygowane względem linii bazowej
Ramy czasowe: Próbki pobierano 1 godzinę przed podaniem dawki oraz w 6, 12, 24 (D-2), 36, 48 (D-3), 60, 72 (D-4), 96 (D-5), 120 (D- 6), 144 (D-7), 168 (D-8), 192 (D-9), 216 (D-10), 240 (D-11), 288 (D-13), 312 (D-14 ), 336 (D-15), 360 (D-16) i 504 (D-22) godzin po podaniu.
|
Stała szybkości pierwszego rzędu powiązana z końcową (logarytmiczno-liniową) częścią krzywej. Oszacowano to za pomocą regresji liniowej czasu względem stężenia logarytmicznego. Ten parametr zostanie obliczony za pomocą analizy regresji liniowej najmniejszych kwadratów przy użyciu co najmniej trzech ostatnich lub więcej wartości niezerowych. |
Próbki pobierano 1 godzinę przed podaniem dawki oraz w 6, 12, 24 (D-2), 36, 48 (D-3), 60, 72 (D-4), 96 (D-5), 120 (D- 6), 144 (D-7), 168 (D-8), 192 (D-9), 216 (D-10), 240 (D-11), 288 (D-13), 312 (D-14 ), 336 (D-15), 360 (D-16) i 504 (D-22) godzin po podaniu.
|
|
Punkt końcowy PD: t[1/2] dla ANC skorygowanej o wartość wyjściową
Ramy czasowe: Próbki pobierano 1 godzinę przed podaniem dawki oraz w 6, 12, 24 (D-2), 36, 48 (D-3), 60, 72 (D-4), 96 (D-5), 120 (D- 6), 144 (D-7), 168 (D-8), 192 (D-9), 216 (D-10), 240 (D-11), 288 (D-13), 312 (D-14 ), 336 (D-15), 360 (D-16) i 504 (D-22) godzin po podaniu.
|
Końcowy okres półtrwania zostanie obliczony jako 0,693/λz(lamda-z).
|
Próbki pobierano 1 godzinę przed podaniem dawki oraz w 6, 12, 24 (D-2), 36, 48 (D-3), 60, 72 (D-4), 96 (D-5), 120 (D- 6), 144 (D-7), 168 (D-8), 192 (D-9), 216 (D-10), 240 (D-11), 288 (D-13), 312 (D-14 ), 336 (D-15), 360 (D-16) i 504 (D-22) godzin po podaniu.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność: obecność przeciwciał przeciw lekom
Ramy czasowe: 0-71 dni
|
Ocenę immunogenności przeprowadza się w sposób wielopoziomowy:
|
0-71 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anshul Attrey, M.D., Lambda Therapeutic Research Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0553-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na INTP5
-
Intas Pharmaceuticals, Ltd.Lambda Therapeutic Research Ltd.Zakończony