- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04014062
Studio comparativo, farmacocinetico e farmacodinamico delle iniezioni sottocutanee di INTP5 di Intas Pharmaceuticals Ltd., India contro Neulasta di Amgen Inc., USA in soggetti umani adulti sani.
Uno studio valutatore in cieco, bilanciato, randomizzato, a due trattamenti, a due periodi, a dose singola, a due vie, incrociato, comparativo, farmacocinetico e farmacodinamico delle iniezioni sottocutanee di INTP5 di Intas Pharmaceuticals Ltd., India contro Neulasta di Amgen Inc ., USA in soggetti umani adulti sani in condizione di alimentazione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gota
-
Ahmedabad, Gota, India, Ahmedabad-382481
- Lambda Therapeutic Research Ltd.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari umani adulti normali e sani di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi) che vivono nella città di Ahmedabad o nella parte occidentale dell'India e dintorni.
- Avere peso corporeo ≥50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 (entrambi inclusi), calcolato come peso in kg/altezza in metri^2.
- Non avere alcuna malattia significativa nell'anamnesi o risultati anomali clinicamente significativi durante lo screening, l'ecografia addominale, l'anamnesi, l'esame clinico, le valutazioni di laboratorio, le registrazioni dell'ECG a 12 derivazioni e della radiografia del torace (vista antero-posteriore; negli ultimi 6 mesi) .
- Volontario non fumatore
- In grado di comprendere e rispettare le procedure dello studio, secondo il parere dello sperimentatore.
- In grado di fornire il consenso informato scritto volontario per la partecipazione allo studio.
In caso di soggetti di sesso femminile:
- Sterilizzato chirurgicamente almeno 6 mesi prima della partecipazione allo studio;- Oppure - Se una donna in età fertile è disposta a utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera adatto ed efficace o un dispositivo intrauterino durante lo studio.
- Il test di gravidanza su siero (per soggetti di sesso femminile) deve essere negativo.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota al farmaco in studio o ai suoi componenti e/o ipersensibilità alle proteine derivate da E. coli e/o precedente esposizione al farmaco in studio.
- Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia o condizione che possa compromettere il sistema emopoietico, renale, epatico, endocrino, polmonare, nervoso centrale, cardiovascolare, immunologico, dermatologico, gastrointestinale o qualsiasi altro sistema corporeo.
- Caso noto di intolleranza ereditaria al fruttosio.
- I soggetti con allergie al lattice saranno esclusi poiché il cappuccio dell'ago sulla siringa preriempita monouso contiene gomma naturale secca (lattice).
- Qualsiasi risultato di laboratorio clinicamente significativo tra cui ANC, piastrine, conta dei globuli rossi o livello di emoglobina al momento dello screening.
- Precedente esposizione a qualsiasi fattore di crescita o stimolante delle colonie di peptidi, inclusi eritropoietina, filgrastim o Pegfilgrastim; Precedente esposizione a vaccini, preparazioni di immunoglobuline o immunomodulatori negli ultimi 6 mesi prima di ricevere la prima dose; evidenza di diarrea o malattie da E. coli entro 3 mesi.
- Qualsiasi storia o presenza di asma (inclusa asma indotta da aspirina) o polipo nasale o orticaria indotta da FANS.
- Soggetti con una storia di infiltrato polmonare o polmonite negli ultimi 6 mesi.
- Anamnesi di qualsiasi malattia ematologica, inclusi i disordini falciformi.
- Fumatori o che hanno fumato negli ultimi sei mesi prima dell'inizio dello studio.
- Ingestione o uso di qualsiasi farmaco prescritto in qualsiasi momento entro 1 mese prima di ricevere la prima dose nel Periodo-I.
- Ricezione di medicinali da banco che non sono ancora stati eliminati dall'organismo (5 emivite devono essere trascorse affinché il medicinale sia considerato eliminato dall'organismo).
- Una storia recente di consumo dannoso di alcol, vale a dire un consumo di alcol superiore a 14 bevande standard a settimana per gli uomini e più di 7 bevande standard a settimana per le donne (una bevanda standard è definita come 360 ml di birra o 150 ml di vino o 45 ml di alcolici distillati al 40%, come rum, whisky, brandy ecc.) o consumo di alcol o prodotti alcolici entro 72 ore prima di ricevere il medicinale oggetto dello studio nel Periodo-I.
- Uso di qualsiasi droga ricreativa o storia di tossicodipendenza o test positivo nelle scansioni per droghe pre-studio.
- Donazione di sangue (1 unità o 350 ml) o quantità equivalente di sostituto del sangue. Ricevimento di un medicinale sperimentale o partecipazione a uno studio di ricerca sui farmaci entro un periodo di 180 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. L'emivita di eliminazione del farmaco in studio deve essere presa in considerazione per l'inclusione del soggetto nello studio.
- Risultato positivo per i test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV I e/o II) e/o dell'epatite B e C.
- Storia o presenza di cancro a causa della quale la durata della vita prevista è inferiore a 5 anni secondo la valutazione dello sperimentatore.
- Storia o presenza di disturbi psichiatrici.
- Presenza di tatuaggi o cicatrici o qualsiasi tipo di lesione cutanea dovuta a infezione, bruciore, ferita o infiammazione nel sito di iniezione proposto.
- Una dieta insolita, per qualsiasi motivo (ad es. a basso contenuto di sodio), per 4 settimane prima di ricevere il medicinale in studio nel Periodo-I. In tal caso, la selezione del soggetto sarà a discrezione del ricercatore principale.
- Consumo di pompelmo o di prodotti a base di pompelmo entro 72 ore prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio nel Periodo-I.
- Una storia di difficoltà nel donare il sangue.
- Donne, in gravidanza o in allattamento, o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio o risultate positive al test di gravidanza allo screening.
- Qualsiasi infezione nelle ultime 4 settimane prima di ricevere il farmaco in studio nel Periodo-I.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: INTP5 Periodo I Crossover
Periodo I: i soggetti hanno ricevuto una singola dose di INTP5 per via sottocutanea alla dose di 6 mg/0,6 ml. Periodo II: dopo il primo ciclo di trattamento e un periodo di wash-out di sei settimane, i pazienti hanno ricevuto una singola dose di US Neulasta. |
INTP5: un pegfilgrastim biosimilare proposto a US Neulasta.
Neulasta statunitense: prodotto innovativo pegfilgrastim approvato dalla FDA.
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ACTIVE_COMPARATORE: Crossover USA Neulasta Periodo I
Periodo I: i soggetti hanno ricevuto una singola dose US Neulasta per via sottocutanea alla dose di 6 mg/0,6 ml. Periodo II: dopo il primo ciclo di trattamento e un periodo di lavaggio di sei settimane, i pazienti hanno ricevuto una singola dose di INTP5. |
INTP5: un pegfilgrastim biosimilare proposto a US Neulasta.
Neulasta statunitense: prodotto innovativo pegfilgrastim approvato dalla FDA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint farmacocinetici (PK): Pegfilgrastim C[Max]
Lasso di tempo: Campioni prelevati a 1 ora pre-dose, a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 (D-2), 26, 30, 36, 42, 48 (D -3), 60, 72 (RE-4), 96 (RE-5), 120 (RE-6), 144 (RE-7), 168 (RE-8), 192 (RE-9), 240 ( G-11), 288 (G-13), 336 (G-15) e 504 (G-22) ore post-dose.
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Concentrazione sierica massima misurata, calcolata dalla concentrazione sierica rispetto al profilo temporale dei singoli soggetti.
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Campioni prelevati a 1 ora pre-dose, a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 (D-2), 26, 30, 36, 42, 48 (D -3), 60, 72 (RE-4), 96 (RE-5), 120 (RE-6), 144 (RE-7), 168 (RE-8), 192 (RE-9), 240 ( G-11), 288 (G-13), 336 (G-15) e 504 (G-22) ore post-dose.
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Endpoint farmacocinetici (PK): Pegfilgrastim AUC[0-infinito]
Lasso di tempo: Campioni prelevati a 1 ora pre-dose, a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 (D-2), 26, 30, 36, 42, 48 (D -3), 60, 72 (RE-4), 96 (RE-5), 120 (RE-6), 144 (RE-7), 168 (RE-8), 192 (RE-9), 240 ( G-11), 288 (G-13), 336 (G-15) e 504 (G-22) ore post-dose.
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Area sotto la curva della concentrazione sierica in funzione del tempo dal tempo zero all'infinito.
Dove AUC[0-infinito]= AUC[0-t] + Ct/λz(lambda-z), Ct è l'ultima concentrazione misurabile e λz(lambda-z) è la costante di velocità terminale.
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Campioni prelevati a 1 ora pre-dose, a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 (D-2), 26, 30, 36, 42, 48 (D -3), 60, 72 (RE-4), 96 (RE-5), 120 (RE-6), 144 (RE-7), 168 (RE-8), 192 (RE-9), 240 ( G-11), 288 (G-13), 336 (G-15) e 504 (G-22) ore post-dose.
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Endpoint farmacodinamici (PD): E[Max] per ANC al basale non aggiustato
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 1 ora prima della somministrazione e a 6, 12, 24 (G-2), 36, 48 (G-3), 60, 72 (G-4), 96 (G-5), 120 (G- 6), 144 (RE-7), 168 (RE-8), 192 (RE-9), 216 (RE-10), 240 (RE-11), 288 (RE-13), 312 (RE-14) ), 336 (G-15), 360 (G-16) e 504 (G-22) ore post-dose.
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Conta assoluta misurata massima dei neutrofili (ANC).
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I campioni sono stati prelevati 1 ora prima della somministrazione e a 6, 12, 24 (G-2), 36, 48 (G-3), 60, 72 (G-4), 96 (G-5), 120 (G- 6), 144 (RE-7), 168 (RE-8), 192 (RE-9), 216 (RE-10), 240 (RE-11), 288 (RE-13), 312 (RE-14) ), 336 (G-15), 360 (G-16) e 504 (G-22) ore post-dose.
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Endpoint farmacodinamici (PD): AUEC[0-t] per ANC al basale non aggiustato
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 1 ora prima della somministrazione e a 6, 12, 24 (G-2), 36, 48 (G-3), 60, 72 (G-4), 96 (G-5), 120 (G- 6), 144 (RE-7), 168 (RE-8), 192 (RE-9), 216 (RE-10), 240 (RE-11), 288 (RE-13), 312 (RE-14) ), 336 (G-15), 360 (G-16) e 504 (G-22) ore post-dose.
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Area sotto la conta assoluta dei neutrofili (ANC) rispetto alla curva del tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile calcolata con il metodo trapezoidale lineare.
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I campioni sono stati prelevati 1 ora prima della somministrazione e a 6, 12, 24 (G-2), 36, 48 (G-3), 60, 72 (G-4), 96 (G-5), 120 (G- 6), 144 (RE-7), 168 (RE-8), 192 (RE-9), 216 (RE-10), 240 (RE-11), 288 (RE-13), 312 (RE-14) ), 336 (G-15), 360 (G-16) e 504 (G-22) ore post-dose.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint farmacocinetico: Pegfilgrastim AUC[0-t]
Lasso di tempo: Campioni prelevati a 1 ora pre-dose, a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 (D-2), 26, 30, 36, 42, 48 (D -3), 60, 72 (RE-4), 96 (RE-5), 120 (RE-6), 144 (RE-7), 168 (RE-8), 192 (RE-9), 240 ( G-11), 288 (G-13), 336 (G-15) e 504 (G-22) ore post-dose.
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Area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo, calcolata mediante regola trapezoidale lineare dai punti dati misurati dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificata.
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Campioni prelevati a 1 ora pre-dose, a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 (D-2), 26, 30, 36, 42, 48 (D -3), 60, 72 (RE-4), 96 (RE-5), 120 (RE-6), 144 (RE-7), 168 (RE-8), 192 (RE-9), 240 ( G-11), 288 (G-13), 336 (G-15) e 504 (G-22) ore post-dose.
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Endpoint farmacocinetico: Pegfilgrastim T[Max]
Lasso di tempo: Campioni prelevati a 1 ora pre-dose, a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 (D-2), 26, 30, 36, 42, 48 (D -3), 60, 72 (RE-4), 96 (RE-5), 120 (RE-6), 144 (RE-7), 168 (RE-8), 192 (RE-9), 240 ( G-11), 288 (G-13), 336 (G-15) e 504 (G-22) ore post-dose.
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Il tempo di osservazione della concentrazione di picco, calcolato dalla concentrazione sierica rispetto al profilo temporale dei singoli soggetti.
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Campioni prelevati a 1 ora pre-dose, a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 (D-2), 26, 30, 36, 42, 48 (D -3), 60, 72 (RE-4), 96 (RE-5), 120 (RE-6), 144 (RE-7), 168 (RE-8), 192 (RE-9), 240 ( G-11), 288 (G-13), 336 (G-15) e 504 (G-22) ore post-dose.
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Endpoint farmacocinetico: Pegfilgrastim λz(Lambda-z)
Lasso di tempo: Campioni prelevati a 1 ora pre-dose, a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 (D-2), 26, 30, 36, 42, 48 (D -3), 60, 72 (RE-4), 96 (RE-5), 120 (RE-6), 144 (RE-7), 168 (RE-8), 192 (RE-9), 240 ( G-11), 288 (G-13), 336 (G-15) e 504 (G-22) ore post-dose.
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Costante di velocità terminale: Costante di velocità del primo ordine associata alla porzione terminale (log-lineare) della curva.
Questo è stato stimato tramite regressione lineare del tempo rispetto alla concentrazione logaritmica.
Questo parametro è stato calcolato mediante analisi di regressione dei minimi quadrati lineari utilizzando gli ultimi tre o più valori di concentrazione plasmatica diversi da zero.
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Campioni prelevati a 1 ora pre-dose, a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 (D-2), 26, 30, 36, 42, 48 (D -3), 60, 72 (RE-4), 96 (RE-5), 120 (RE-6), 144 (RE-7), 168 (RE-8), 192 (RE-9), 240 ( G-11), 288 (G-13), 336 (G-15) e 504 (G-22) ore post-dose.
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Endpoint farmacocinetico: Pegfilgrastim R^2 aggiustato
Lasso di tempo: Campioni prelevati a 1 ora pre-dose, a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 (D-2), 26, 30, 36, 42, 48 (D -3), 60, 72 (RE-4), 96 (RE-5), 120 (RE-6), 144 (RE-7), 168 (RE-8), 192 (RE-9), 240 ( G-11), 288 (G-13), 336 (G-15) e 504 (G-22) ore post-dose.
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Statistica della bontà di adattamento per la fase terminale, corretta per il numero di punti utilizzati nella stima di λz. R^2 è il coefficiente di determinazione e può variare da 0 a 1,; con valori più alti che indicano una maggiore prevedibilità. |
Campioni prelevati a 1 ora pre-dose, a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 (D-2), 26, 30, 36, 42, 48 (D -3), 60, 72 (RE-4), 96 (RE-5), 120 (RE-6), 144 (RE-7), 168 (RE-8), 192 (RE-9), 240 ( G-11), 288 (G-13), 336 (G-15) e 504 (G-22) ore post-dose.
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Endpoint farmacocinetico: Pegfilgrastim t[1/2]
Lasso di tempo: Campioni prelevati a 1 ora pre-dose, a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 (D-2), 26, 30, 36, 42, 48 (D -3), 60, 72 (RE-4), 96 (RE-5), 120 (RE-6), 144 (RE-7), 168 (RE-8), 192 (RE-9), 240 ( G-11), 288 (G-13), 336 (G-15) e 504 (G-22) ore post-dose.
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L'emivita terminale calcolata utilizzando la formula 0,693/λz(lambda-z).
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Campioni prelevati a 1 ora pre-dose, a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 (D-2), 26, 30, 36, 42, 48 (D -3), 60, 72 (RE-4), 96 (RE-5), 120 (RE-6), 144 (RE-7), 168 (RE-8), 192 (RE-9), 240 ( G-11), 288 (G-13), 336 (G-15) e 504 (G-22) ore post-dose.
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Endpoint farmacocinetico: Pegfilgrastim AUC[_Percent_Extrap_Obs]
Lasso di tempo: Campioni prelevati a 1 ora pre-dose, a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 (D-2), 26, 30, 36, 42, 48 (D -3), 60, 72 (RE-4), 96 (RE-5), 120 (RE-6), 144 (RE-7), 168 (RE-8), 192 (RE-9), 240 ( G-11), 288 (G-13), 336 (G-15) e 504 (G-22) ore post-dose.
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L'area residua in percentuale determinata dalla formula [(AUC[0-infinito]-AUC]0-t])/AUC0-infinito] x 100.
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Campioni prelevati a 1 ora pre-dose, a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 (D-2), 26, 30, 36, 42, 48 (D -3), 60, 72 (RE-4), 96 (RE-5), 120 (RE-6), 144 (RE-7), 168 (RE-8), 192 (RE-9), 240 ( G-11), 288 (G-13), 336 (G-15) e 504 (G-22) ore post-dose.
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Endpoint PD: T[Max] per ANC non aggiustato al basale
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 1 ora prima della somministrazione e a 6, 12, 24 (G-2), 36, 48 (G-3), 60, 72 (G-4), 96 (G-5), 120 (G- 6), 144 (RE-7), 168 (RE-8), 192 (RE-9), 216 (RE-10), 240 (RE-11), 288 (RE-13), 312 (RE-14) ), 336 (G-15), 360 (G-16) e 504 (G-22) ore post-dose.
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Tempo per raggiungere la massima conta assoluta dei neutrofili misurata (ANC)
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I campioni sono stati prelevati 1 ora prima della somministrazione e a 6, 12, 24 (G-2), 36, 48 (G-3), 60, 72 (G-4), 96 (G-5), 120 (G- 6), 144 (RE-7), 168 (RE-8), 192 (RE-9), 216 (RE-10), 240 (RE-11), 288 (RE-13), 312 (RE-14) ), 336 (G-15), 360 (G-16) e 504 (G-22) ore post-dose.
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Endpoint PD: E[Max], ANC aggiustato al basale
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 1 ora prima della somministrazione e a 6, 12, 24 (G-2), 36, 48 (G-3), 60, 72 (G-4), 96 (G-5), 120 (G- 6), 144 (RE-7), 168 (RE-8), 192 (RE-9), 216 (RE-10), 240 (RE-11), 288 (RE-13), 312 (RE-14) ), 336 (G-15), 360 (G-16) e 504 (G-22) ore post-dose.
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Conta assoluta massima misurata dei neutrofili (ANC)
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I campioni sono stati prelevati 1 ora prima della somministrazione e a 6, 12, 24 (G-2), 36, 48 (G-3), 60, 72 (G-4), 96 (G-5), 120 (G- 6), 144 (RE-7), 168 (RE-8), 192 (RE-9), 216 (RE-10), 240 (RE-11), 288 (RE-13), 312 (RE-14) ), 336 (G-15), 360 (G-16) e 504 (G-22) ore post-dose.
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Endpoint PD: AUEC[0-t], ANC aggiustato al basale
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 1 ora prima della somministrazione e a 6, 12, 24 (G-2), 36, 48 (G-3), 60, 72 (G-4), 96 (G-5), 120 (G- 6), 144 (RE-7), 168 (RE-8), 192 (RE-9), 216 (RE-10), 240 (RE-11), 288 (RE-13), 312 (RE-14) ), 336 (G-15), 360 (G-16) e 504 (G-22) ore post-dose.
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Area sotto la conta assoluta dei neutrofili (ANC) rispetto alla curva del tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile calcolata con il metodo trapezoidale lineare.
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I campioni sono stati prelevati 1 ora prima della somministrazione e a 6, 12, 24 (G-2), 36, 48 (G-3), 60, 72 (G-4), 96 (G-5), 120 (G- 6), 144 (RE-7), 168 (RE-8), 192 (RE-9), 216 (RE-10), 240 (RE-11), 288 (RE-13), 312 (RE-14) ), 336 (G-15), 360 (G-16) e 504 (G-22) ore post-dose.
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Endpoint PD: T[Max], ANC aggiustato al basale
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 1 ora prima della somministrazione e a 6, 12, 24 (G-2), 36, 48 (G-3), 60, 72 (G-4), 96 (G-5), 120 (G- 6), 144 (RE-7), 168 (RE-8), 192 (RE-9), 216 (RE-10), 240 (RE-11), 288 (RE-13), 312 (RE-14) ), 336 (G-15), 360 (G-16) e 504 (G-22) ore post-dose.
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Tempo per raggiungere la massima conta assoluta dei neutrofili misurata (ANC)
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I campioni sono stati prelevati 1 ora prima della somministrazione e a 6, 12, 24 (G-2), 36, 48 (G-3), 60, 72 (G-4), 96 (G-5), 120 (G- 6), 144 (RE-7), 168 (RE-8), 192 (RE-9), 216 (RE-10), 240 (RE-11), 288 (RE-13), 312 (RE-14) ), 336 (G-15), 360 (G-16) e 504 (G-22) ore post-dose.
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Endpoint PD: λz(Lamda-z) e ANC aggiustato al basale
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 1 ora prima della somministrazione e a 6, 12, 24 (G-2), 36, 48 (G-3), 60, 72 (G-4), 96 (G-5), 120 (G- 6), 144 (RE-7), 168 (RE-8), 192 (RE-9), 216 (RE-10), 240 (RE-11), 288 (RE-13), 312 (RE-14) ), 336 (G-15), 360 (G-16) e 504 (G-22) ore post-dose.
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Costante di velocità di primo ordine associata alla porzione terminale (log-lineare) della curva. Questo è stimato tramite regressione lineare del tempo rispetto alla concentrazione logaritmica. Questo parametro verrà calcolato mediante analisi di regressione lineare dei minimi quadrati utilizzando almeno gli ultimi tre o più valori diversi da zero. |
I campioni sono stati prelevati 1 ora prima della somministrazione e a 6, 12, 24 (G-2), 36, 48 (G-3), 60, 72 (G-4), 96 (G-5), 120 (G- 6), 144 (RE-7), 168 (RE-8), 192 (RE-9), 216 (RE-10), 240 (RE-11), 288 (RE-13), 312 (RE-14) ), 336 (G-15), 360 (G-16) e 504 (G-22) ore post-dose.
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Endpoint PD: t[1/2] per ANC aggiustato al basale
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 1 ora prima della somministrazione e a 6, 12, 24 (G-2), 36, 48 (G-3), 60, 72 (G-4), 96 (G-5), 120 (G- 6), 144 (RE-7), 168 (RE-8), 192 (RE-9), 216 (RE-10), 240 (RE-11), 288 (RE-13), 312 (RE-14) ), 336 (G-15), 360 (G-16) e 504 (G-22) ore post-dose.
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L'emivita terminale sarà calcolata come 0,693/λz(lamda-z).
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I campioni sono stati prelevati 1 ora prima della somministrazione e a 6, 12, 24 (G-2), 36, 48 (G-3), 60, 72 (G-4), 96 (G-5), 120 (G- 6), 144 (RE-7), 168 (RE-8), 192 (RE-9), 216 (RE-10), 240 (RE-11), 288 (RE-13), 312 (RE-14) ), 336 (G-15), 360 (G-16) e 504 (G-22) ore post-dose.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Immunogenicità: Presenza di anticorpi antifarmaco
Lasso di tempo: 0-71 giorni
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La valutazione dell'immunogenicità viene effettuata in modo graduale:
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0-71 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anshul Attrey, M.D., Lambda Therapeutic Research Ltd.
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- 0553-17
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Prove cliniche su INTP5
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Intas Pharmaceuticals, Ltd.Lambda Therapeutic Research Ltd.Completato