Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus Intas Pharmaceuticals Ltd.:n, Intian INTP5:n ihonalaisista injektioista Amgen Inc:n, USA:n Neulastaa vastaan ​​terveissä aikuisissa ihmisissä.

perjantai 13. syyskuuta 2019 päivittänyt: Intas Pharmaceuticals, Ltd.

Intas Pharmaceuticals Ltd.:n, Intian, Intas Pharmaceuticals Ltd.:n, Intian, INTP5:n ihonalaisten injektioiden arvioija-sokko, tasapainoinen, satunnaistettu, kahden hoidon, kahden jakson, kerta-annos, kaksisuuntainen, risteyttävä, vertaileva, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus INTP5:n ihonalaisista injektioista Amgen Inc:n Neulastaa vastaan ., USA:ssa Terveet, aikuiset ihmispotilaat ruokitussa tilassa.

Tutkimus oli arvioija-sokkoutettu, tasapainotettu, satunnaistettu, kaksihoitoinen, kaksijaksoinen, kerta-annos, kaksisuuntainen risteyttävä, vertaileva, farmakokineettinen (PK) ja farmakodynaaminen (PD) tutkimus ihonalaisen (SC) pegfilgrastiimi-injektion kanssa (6 mg/0,6 ml; INTP5 ja US-Neulasta) terveillä, aikuisilla ihmisillä ruokailuolosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Gota
      • Ahmedabad, Gota, Intia, Ahmedabad-382481
        • Lambda Therapeutic Research Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Normaalit, terveet aikuiset vapaaehtoiset 18–45-vuotiaat (molemmat mukaan lukien), jotka asuvat Ahmedabadin kaupungissa tai sen ympäristössä tai Intian länsiosassa.
  2. ruumiinpaino ≥50 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 18,5-29,9 (molemmat mukaan lukien), painona kg/pituus metreinä^2.
  3. Ei merkittävää sairautta lääketieteellisessä historiassa tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä seulonnan, vatsan ultraäänitutkimuksen, sairaushistorian, kliinisen tutkimuksen, laboratorioarvioinnin, 12-kytkentäisen EKG:n ja rintakehän röntgenkuvauksen (taka-etukuva; viimeisen 6 kuukauden aikana) aikana .
  4. Vapaaehtoinen, joka on tupakoimaton
  5. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä tutkijan mielestä.
  6. Pystyy antamaan vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.

  7. Naishenkilöiden tapauksessa:

    • Kirurgisesti steriloitu vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista; - Tai - jos hedelmällisessä iässä oleva nainen on valmis käyttämään sopivaa ja tehokasta kaksoisesteehkäisymenetelmää tai kohdunsisäistä laitetta tutkimuksen aikana.
    • Seerumin raskaustestin (naishenkilöille) on oltava negatiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille ja/tai yliherkkyys E. colista peräisin oleville proteiineille ja/tai aikaisempi altistuminen tutkimuslääkkeelle.
  2. Aiempi tai olemassa oleva sairaus tai tila, joka saattaa vaarantaa hemopoieettisen, munuaisten, maksan, endokriinisen, keuhkojen, keskushermoston, kardiovaskulaarisen, immunologisen, dermatologisen, maha-suolikanavan tai minkä tahansa muun kehon järjestelmän.
  3. Tunnettu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi.
  4. Potilaat, joilla on lateksiallergia, jätetään pois, koska kertakäyttöisen esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksia).
  5. Kaikki kliinisesti merkittävät laboratoriolöydökset, mukaan lukien ANC, verihiutaleiden, punasolujen määrä tai hemoglobiinitaso seulonnan aikana.
  6. Aiempi altistuminen mille tahansa peptidipesäkkeitä stimuloivalle tai kasvutekijälle, mukaan lukien erytropoietiini, filgrastiimi tai pegfilgrastiimi; Aiempi altistuminen rokotteille, immunoglobuliinivalmisteille tai immunomodulaattoreille viimeisen 6 kuukauden aikana ennen ensimmäisen annoksen saamista; todisteita E. coli -ripulista tai -sairauksista kolmen kuukauden kuluessa.
  7. Mikä tahansa historia tai esiintyminen astma (mukaan lukien aspiriinin aiheuttama astma) tai nenäpolyyppi tai tulehduskipulääkkeiden aiheuttama urtikaria.
  8. Potilaat, joilla on ollut keuhkoinfiltraattia tai keuhkokuumetta viimeisen 6 kuukauden aikana.
  9. Aiempi hematologinen sairaus, mukaan lukien sirppisoluhäiriöt.
  10. Tupakoitsijat tai jotka ovat tupakoineet viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
  11. Minkä tahansa määrätyn lääkkeen nieleminen tai käyttö milloin tahansa kuukauden sisällä ennen ensimmäisen annoksen saamista jaksolla I.
  12. Reseptivapaiden lääkkeiden vastaanottaminen, jotka eivät ole vielä poistuneet elimistöstä (5 puoliintumisaikaa on kulunut, jotta lääkkeen katsotaan poistuneen elimistöstä).
  13. Viimeaikainen alkoholin haitallinen käyttö, eli miehillä yli 14 standardijuomaa viikossa ja naisilla yli 7 vakiojuomaa viikossa (normaali juoma määritellään 360 ml olutta tai 150 ml viiniä tai 45 ml 40 % tislattua alkoholia, kuten rommia, viskiä, ​​brandyä jne.) tai alkoholin tai alkoholituotteiden nauttimista 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista jaksolla I.
  14. Kaikkien virkistyshuumeiden käyttö tai huumeriippuvuuden historia tai positiivinen tulos tutkimusta edeltävissä huumetarkastuksissa.
  15. Verenluovutus (1 yksikkö tai 350 ml) tai vastaava määrä verenkorviketta. Tutkimuslääkkeen vastaanottaminen tai lääketutkimustutkimukseen osallistuminen 180 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta. Tutkittavan lääkkeen eliminaation puoliintumisaika tulee ottaa huomioon koehenkilön sisällyttämiseksi tutkimukseen.
  16. Positiivinen tulos ihmisen immuunikatovirus (HIV I ja/tai II) ja/tai hepatiitti B- ja C-testeissä.
  17. Syövän historia tai esiintyminen, jonka vuoksi arvioitu elinikä on tutkijan arvion mukaan alle 5 vuotta.
  18. Psykiatristen häiriöiden historia tai esiintyminen.
  19. Tatuointi tai arvet tai minkä tahansa tyyppiset ihovauriot, jotka johtuvat infektiosta, palamisesta, haavasta tai tulehduksesta ehdotetussa pistoskohdassa.
  20. Epätavallinen ruokavalio mistä tahansa syystä (esim. vähän natriumia) 4 viikon ajan ennen tutkimuslääkkeen saamista jaksolla I. Kaikissa tällaisissa tapauksissa aiheen valinta on päätutkijan harkinnan mukaan.
  21. Rypäleen hedelmien tai rypäleen hedelmätuotteiden nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista jaksolla I.
  22. Verenluovutuksen vaikeuksia.
  23. Naiset, raskaana olevat tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai positiiviset raskaustestissä seulonnassa.
  24. Kaikki infektiot viimeisen 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkityksen saamista kaudella I.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: INTP5 Period I Crossover

Jakso I: Koehenkilöt saivat yhden annoksen INTP5:tä ihonalaisesti annoksella 6 mg/0,6 ml.

Jakso II: Ensimmäisen hoitojakson ja kuuden viikon pesujakson jälkeen potilaat saivat yhden annoksen US Neulastaa.
Yhdistelmätuote: INTP5
INTP5: Ehdotettu pegfilgrastiimi, joka on biologisesti samanlainen kuin US Neulasta.
Yhdistelmätuote: Yhdysvaltain Neulasta
US Neulasta: FDA:n hyväksymä pegfilgrastim-innovaattorituote.
ACTIVE_COMPARATOR: US Neulasta Period I Crossover

Jakso I: Koehenkilöt saivat kerta-annoksen US Neulastaa ihonalaisesti annoksella 6 mg/0,6 ml.

Jakso II: Ensimmäisen hoitosyklin ja kuuden viikon pesujakson jälkeen potilaat saivat yhden annoksen INTP5:tä.
Yhdistelmätuote: INTP5
INTP5: Ehdotettu pegfilgrastiimi, joka on biologisesti samanlainen kuin US Neulasta.
Yhdistelmätuote: Yhdysvaltain Neulasta
US Neulasta: FDA:n hyväksymä pegfilgrastim-innovaattorituote.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset (PK) päätepisteet: Pegfilgrastim C [Max]
Aikaikkuna: Näytteet otettu 1 tunti ennen annosta , 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 (D-2), 26, 30, 36, 42, 48 (D -3), 60, 72 (D-4), 96 (D-5), 120 (D-6), 144 (D-7), 168 (D-8), 192 (D-9), 240 ( D-11), 288 (D-13), 336 (D-15) & 504 (D-22) tuntia annoksen jälkeen.
Suurin mitattu seerumipitoisuus, joka lasketaan yksittäisten koehenkilöiden seerumipitoisuuden vs. aikaprofiilista.
Näytteet otettu 1 tunti ennen annosta , 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 (D-2), 26, 30, 36, 42, 48 (D -3), 60, 72 (D-4), 96 (D-5), 120 (D-6), 144 (D-7), 168 (D-8), 192 (D-9), 240 ( D-11), 288 (D-13), 336 (D-15) & 504 (D-22) tuntia annoksen jälkeen.
Farmakokineettiset (PK) päätepisteet: Pegfilgrastiimin AUC[0-infinity]
Aikaikkuna: Näytteet otettu 1 tunti ennen annosta , 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 (D-2), 26, 30, 36, 42, 48 (D -3), 60, 72 (D-4), 96 (D-5), 120 (D-6), 144 (D-7), 168 (D-8), 192 (D-9), 240 ( D-11), 288 (D-13), 336 (D-15) & 504 (D-22) tuntia annoksen jälkeen.
Seerumin konsentraation vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään. Missä AUC[0-ääretön] = AUC[0-t] + Ct/λz(lambda-z), Ct on viimeinen mitattavissa oleva pitoisuus ja λz(lambda-z) on terminaalinen nopeusvakio.
Näytteet otettu 1 tunti ennen annosta , 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 (D-2), 26, 30, 36, 42, 48 (D -3), 60, 72 (D-4), 96 (D-5), 120 (D-6), 144 (D-7), 168 (D-8), 192 (D-9), 240 ( D-11), 288 (D-13), 336 (D-15) & 504 (D-22) tuntia annoksen jälkeen.
Farmakodynaamiset (PD) päätepisteet: E[max] lähtötilanteen säätämättömälle ANC:lle
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 1 tunti ennen annosta ja klo 6, 12, 24 (D-2), 36, 48 (D-3), 60, 72 (D-4), 96 (D-5), 120 (D- 6), 144 (D-7), 168 (D-8), 192 (D-9), 216 (D-10), 240 (D-11), 288 (D-13), 312 (D-14) ), 336 (D-15), 360 (D-16) ja 504 (D-22) tuntia annoksen jälkeen.
Suurin mitattu absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC).
Näytteet otettiin 1 tunti ennen annosta ja klo 6, 12, 24 (D-2), 36, 48 (D-3), 60, 72 (D-4), 96 (D-5), 120 (D- 6), 144 (D-7), 168 (D-8), 192 (D-9), 216 (D-10), 240 (D-11), 288 (D-13), 312 (D-14) ), 336 (D-15), 360 (D-16) ja 504 (D-22) tuntia annoksen jälkeen.
Farmakodynaamiset (PD) päätepisteet: AUEC[0-t] perustason säätämättömälle ANC:lle
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 1 tunti ennen annosta ja klo 6, 12, 24 (D-2), 36, 48 (D-3), 60, 72 (D-4), 96 (D-5), 120 (D- 6), 144 (D-7), 168 (D-8), 192 (D-9), 216 (D-10), 240 (D-11), 288 (D-13), 312 (D-14) ), 336 (D-15), 360 (D-16) ja 504 (D-22) tuntia annoksen jälkeen.
Pinta-ala absoluuttisen neutrofiilien määrän (ANC) funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä laskettuna.
Näytteet otettiin 1 tunti ennen annosta ja klo 6, 12, 24 (D-2), 36, 48 (D-3), 60, 72 (D-4), 96 (D-5), 120 (D- 6), 144 (D-7), 168 (D-8), 192 (D-9), 216 (D-10), 240 (D-11), 288 (D-13), 312 (D-14) ), 336 (D-15), 360 (D-16) ja 504 (D-22) tuntia annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-päätepiste: Pegfilgrastiimin AUC[0-t]
Aikaikkuna: Näytteet otettu 1 tunti ennen annosta , 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 (D-2), 26, 30, 36, 42, 48 (D -3), 60, 72 (D-4), 96 (D-5), 120 (D-6), 144 (D-7), 168 (D-8), 192 (D-9), 240 ( D-11), 288 (D-13), 336 (D-15) & 504 (D-22) tuntia annoksen jälkeen.
Seerumin pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala, laskettu lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä mitatuista datapisteistä ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
Näytteet otettu 1 tunti ennen annosta , 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 (D-2), 26, 30, 36, 42, 48 (D -3), 60, 72 (D-4), 96 (D-5), 120 (D-6), 144 (D-7), 168 (D-8), 192 (D-9), 240 ( D-11), 288 (D-13), 336 (D-15) & 504 (D-22) tuntia annoksen jälkeen.
PK-päätepiste: Pegfilgrastim T[Max]
Aikaikkuna: Näytteet otettu 1 tunti ennen annosta , 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 (D-2), 26, 30, 36, 42, 48 (D -3), 60, 72 (D-4), 96 (D-5), 120 (D-6), 144 (D-7), 168 (D-8), 192 (D-9), 240 ( D-11), 288 (D-13), 336 (D-15) & 504 (D-22) tuntia annoksen jälkeen.
Huippupitoisuuden tarkkailuaika laskettuna yksittäisten koehenkilöiden seerumipitoisuuden vs. aikaprofiilista.
Näytteet otettu 1 tunti ennen annosta , 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 (D-2), 26, 30, 36, 42, 48 (D -3), 60, 72 (D-4), 96 (D-5), 120 (D-6), 144 (D-7), 168 (D-8), 192 (D-9), 240 ( D-11), 288 (D-13), 336 (D-15) & 504 (D-22) tuntia annoksen jälkeen.
PK-päätepiste: Pegfilgrastim λz (Lambda-z)
Aikaikkuna: Näytteet otettu 1 tunti ennen annosta , 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 (D-2), 26, 30, 36, 42, 48 (D -3), 60, 72 (D-4), 96 (D-5), 120 (D-6), 144 (D-7), 168 (D-8), 192 (D-9), 240 ( D-11), 288 (D-13), 336 (D-15) & 504 (D-22) tuntia annoksen jälkeen.
Päätenopeusvakio: Ensimmäisen kertaluvun nopeusvakio, joka liittyy käyrän pääteosaan (log-lineaarinen). Tämä arvioitiin lineaarisella regressiolla aika vs. log-pitoisuus. Tämä parametri laskettiin lineaarisella pienimmän neliösumman regressioanalyysillä käyttäen kolmea viimeistä tai useampaa nollasta poikkeavaa plasmakonsentraatioarvoa.
Näytteet otettu 1 tunti ennen annosta , 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 (D-2), 26, 30, 36, 42, 48 (D -3), 60, 72 (D-4), 96 (D-5), 120 (D-6), 144 (D-7), 168 (D-8), 192 (D-9), 240 ( D-11), 288 (D-13), 336 (D-15) & 504 (D-22) tuntia annoksen jälkeen.
PK-päätepiste: Pegfilgrastim R^2 mukautettu
Aikaikkuna: Näytteet otettu 1 tunti ennen annosta , 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 (D-2), 26, 30, 36, 42, 48 (D -3), 60, 72 (D-4), 96 (D-5), 120 (D-6), 144 (D-7), 168 (D-8), 192 (D-9), 240 ( D-11), 288 (D-13), 336 (D-15) & 504 (D-22) tuntia annoksen jälkeen.

Päätevaiheen sovitustilasto, joka on korjattu λz:n estimoinnissa käytettyjen pisteiden lukumäärällä.

R^2 on määrityskerroin ja voi vaihdella välillä 0 - 1; korkeammat arvot osoittavat parempaa ennustettavuutta.
Näytteet otettu 1 tunti ennen annosta , 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 (D-2), 26, 30, 36, 42, 48 (D -3), 60, 72 (D-4), 96 (D-5), 120 (D-6), 144 (D-7), 168 (D-8), 192 (D-9), 240 ( D-11), 288 (D-13), 336 (D-15) & 504 (D-22) tuntia annoksen jälkeen.
PK-päätepiste: Pegfilgrastim t[1/2]
Aikaikkuna: Näytteet otettu 1 tunti ennen annosta , 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 (D-2), 26, 30, 36, 42, 48 (D -3), 60, 72 (D-4), 96 (D-5), 120 (D-6), 144 (D-7), 168 (D-8), 192 (D-9), 240 ( D-11), 288 (D-13), 336 (D-15) & 504 (D-22) tuntia annoksen jälkeen.
Terminaalinen puoliintumisaika laskettuna kaavalla 0,693/λz(lambda-z).
Näytteet otettu 1 tunti ennen annosta , 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 (D-2), 26, 30, 36, 42, 48 (D -3), 60, 72 (D-4), 96 (D-5), 120 (D-6), 144 (D-7), 168 (D-8), 192 (D-9), 240 ( D-11), 288 (D-13), 336 (D-15) & 504 (D-22) tuntia annoksen jälkeen.
PK-päätepiste: Pegfilgrastim AUC[_Percent_Extrap_Obs]
Aikaikkuna: Näytteet otettu 1 tunti ennen annosta , 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 (D-2), 26, 30, 36, 42, 48 (D -3), 60, 72 (D-4), 96 (D-5), 120 (D-6), 144 (D-7), 168 (D-8), 192 (D-9), 240 ( D-11), 288 (D-13), 336 (D-15) & 504 (D-22) tuntia annoksen jälkeen.
Jäännöspinta-ala prosentteina määritettynä kaavalla [(AUC[0-ääretön]-AUC]0-t])/AUC0-ääretön] x 100.
Näytteet otettu 1 tunti ennen annosta , 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 (D-2), 26, 30, 36, 42, 48 (D -3), 60, 72 (D-4), 96 (D-5), 120 (D-6), 144 (D-7), 168 (D-8), 192 (D-9), 240 ( D-11), 288 (D-13), 336 (D-15) & 504 (D-22) tuntia annoksen jälkeen.
PD-päätepiste: T[Max] perustilan säätämättömälle ANC:lle
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 1 tunti ennen annosta ja klo 6, 12, 24 (D-2), 36, 48 (D-3), 60, 72 (D-4), 96 (D-5), 120 (D- 6), 144 (D-7), 168 (D-8), 192 (D-9), 216 (D-10), 240 (D-11), 288 (D-13), 312 (D-14) ), 336 (D-15), 360 (D-16) ja 504 (D-22) tuntia annoksen jälkeen.
Aika saavuttaa suurin mitattu absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC)
Näytteet otettiin 1 tunti ennen annosta ja klo 6, 12, 24 (D-2), 36, 48 (D-3), 60, 72 (D-4), 96 (D-5), 120 (D- 6), 144 (D-7), 168 (D-8), 192 (D-9), 216 (D-10), 240 (D-11), 288 (D-13), 312 (D-14) ), 336 (D-15), 360 (D-16) ja 504 (D-22) tuntia annoksen jälkeen.
PD-päätepiste: E[Max], perusviivan mukaan säädetty ANC
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 1 tunti ennen annosta ja klo 6, 12, 24 (D-2), 36, 48 (D-3), 60, 72 (D-4), 96 (D-5), 120 (D- 6), 144 (D-7), 168 (D-8), 192 (D-9), 216 (D-10), 240 (D-11), 288 (D-13), 312 (D-14) ), 336 (D-15), 360 (D-16) ja 504 (D-22) tuntia annoksen jälkeen.
Suurin mitattu absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC)
Näytteet otettiin 1 tunti ennen annosta ja klo 6, 12, 24 (D-2), 36, 48 (D-3), 60, 72 (D-4), 96 (D-5), 120 (D- 6), 144 (D-7), 168 (D-8), 192 (D-9), 216 (D-10), 240 (D-11), 288 (D-13), 312 (D-14) ), 336 (D-15), 360 (D-16) ja 504 (D-22) tuntia annoksen jälkeen.
PD-päätepiste: AUEC[0-t], lähtötilanteen mukaan sovitettu ANC
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 1 tunti ennen annosta ja klo 6, 12, 24 (D-2), 36, 48 (D-3), 60, 72 (D-4), 96 (D-5), 120 (D- 6), 144 (D-7), 168 (D-8), 192 (D-9), 216 (D-10), 240 (D-11), 288 (D-13), 312 (D-14) ), 336 (D-15), 360 (D-16) ja 504 (D-22) tuntia annoksen jälkeen.
Pinta-ala absoluuttisen neutrofiilien määrän (ANC) funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä laskettuna.
Näytteet otettiin 1 tunti ennen annosta ja klo 6, 12, 24 (D-2), 36, 48 (D-3), 60, 72 (D-4), 96 (D-5), 120 (D- 6), 144 (D-7), 168 (D-8), 192 (D-9), 216 (D-10), 240 (D-11), 288 (D-13), 312 (D-14) ), 336 (D-15), 360 (D-16) ja 504 (D-22) tuntia annoksen jälkeen.
PD-päätepiste: T[max], lähtötilanteen mukaan sovitettu ANC
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 1 tunti ennen annosta ja klo 6, 12, 24 (D-2), 36, 48 (D-3), 60, 72 (D-4), 96 (D-5), 120 (D- 6), 144 (D-7), 168 (D-8), 192 (D-9), 216 (D-10), 240 (D-11), 288 (D-13), 312 (D-14) ), 336 (D-15), 360 (D-16) ja 504 (D-22) tuntia annoksen jälkeen.
Aika saavuttaa suurin mitattu absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC)
Näytteet otettiin 1 tunti ennen annosta ja klo 6, 12, 24 (D-2), 36, 48 (D-3), 60, 72 (D-4), 96 (D-5), 120 (D- 6), 144 (D-7), 168 (D-8), 192 (D-9), 216 (D-10), 240 (D-11), 288 (D-13), 312 (D-14) ), 336 (D-15), 360 (D-16) ja 504 (D-22) tuntia annoksen jälkeen.
PD-päätepiste: λz(Lamda-z) ja lähtötilanteen mukaan sovitettu ANC
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 1 tunti ennen annosta ja klo 6, 12, 24 (D-2), 36, 48 (D-3), 60, 72 (D-4), 96 (D-5), 120 (D- 6), 144 (D-7), 168 (D-8), 192 (D-9), 216 (D-10), 240 (D-11), 288 (D-13), 312 (D-14) ), 336 (D-15), 360 (D-16) ja 504 (D-22) tuntia annoksen jälkeen.

Ensimmäisen asteen nopeusvakio, joka liittyy käyrän pääteosaan (log-lineaarinen). Tämä arvioidaan lineaarisella regressiolla aika vs. log-pitoisuus.

Tämä parametri lasketaan lineaarisella pienimmän neliösumman regressioanalyysillä käyttäen vähintään kolmea viimeistä nollasta poikkeavaa arvoa.
Näytteet otettiin 1 tunti ennen annosta ja klo 6, 12, 24 (D-2), 36, 48 (D-3), 60, 72 (D-4), 96 (D-5), 120 (D- 6), 144 (D-7), 168 (D-8), 192 (D-9), 216 (D-10), 240 (D-11), 288 (D-13), 312 (D-14) ), 336 (D-15), 360 (D-16) ja 504 (D-22) tuntia annoksen jälkeen.
PD-päätepiste: t[1/2] perusviivan mukaan säädetylle ANC:lle
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 1 tunti ennen annosta ja klo 6, 12, 24 (D-2), 36, 48 (D-3), 60, 72 (D-4), 96 (D-5), 120 (D- 6), 144 (D-7), 168 (D-8), 192 (D-9), 216 (D-10), 240 (D-11), 288 (D-13), 312 (D-14) ), 336 (D-15), 360 (D-16) ja 504 (D-22) tuntia annoksen jälkeen.
Terminaalinen puoliintumisaika lasketaan 0,693/λz(lamda-z).
Näytteet otettiin 1 tunti ennen annosta ja klo 6, 12, 24 (D-2), 36, 48 (D-3), 60, 72 (D-4), 96 (D-5), 120 (D- 6), 144 (D-7), 168 (D-8), 192 (D-9), 216 (D-10), 240 (D-11), 288 (D-13), 312 (D-14) ), 336 (D-15), 360 (D-16) ja 504 (D-22) tuntia annoksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus: Lääkevasta-aineiden läsnäolo
Aikaikkuna: 0-71 päivää

Immunogeenisuuden arviointi suoritetaan porrastetusti:

  1. Seulontamääritys sen arvioimiseksi, olivatko näytteet positiivisia vai negatiivisia anti-PegG-CSF:n suhteen.
  2. Varmistusmääritykset näytteille, jotka olivat positiivisia seulontamäärityksessä. Varmistusmäärityksissä arvioitiin, olivatko vasta-aineet spesifisiä INTP5:lle, Neulastalle, PEG:lle ja/tai filgrastiimille.
  3. Tiitterimääritys suoritettiin anti-PEG-GCSF-vasta-ainenäytteiden tiitterin määrittämiseksi.
  4. Neutralisoivan vasta-aineen (NAb) määritys niille näytteille, jotka olivat positiivisia varmistusmäärityksissä, jotta voidaan arvioida vasta-aineen neutraloiva kyky estää pegfilgrastiimin aktiivisuutta.
0-71 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intas Pharmaceuticals, Ltd.

Yhteistyökumppanit

Lambda Therapeutic Research Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anshul Attrey, M.D., Lambda Therapeutic Research Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0553-17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa