건강한 성인 인간 피험자에서 미국 Amgen Inc.의 Neulasta에 대한 인도 Intas Pharmaceuticals Ltd.의 INTP5 피하 주사의 비교, 약동학 및 약력학 연구.
2019년 9월 13일 업데이트: Intas Pharmaceuticals, Ltd.
Amgen Inc의 Neulasta에 대한 인도 Intas Pharmaceuticals Ltd.의 INTP5 피하 주사에 대한 평가자 맹검, 균형, 무작위, 2회 치료, 2주기, 단일 용량, 양방향, 교차, 비교, 약동학 및 약력학 연구 ., USA in Healthy, Adult Human Subjects Under Fed Condition.
이 연구는 피하(SC) 페그필그라스팀 주사(6 mg/0.6 mL, INTP5 및 US-Neulasta)를 섭취한 상태에서 건강한 성인 인간 피험자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gota
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Ahmedabad, Gota, 인도, Ahmedabad-382481
- Lambda Therapeutic Research Ltd.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 아흐메다바드 시 또는 인도 서부 지역에 거주하는 18~45세(둘 다 포함)의 정상적이고 건강한 성인 인간 지원자.
- 체중이 50kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18.5~29.9(둘 다 포함)이며 체중(kg)/신장(미터)^2로 계산됩니다.
- 스크리닝, 복부초음파, 병력, 임상검사, 검사실 평가, 12리드 심전도 및 흉부 X선(후방-전방 사진, 최근 6개월 이내) 기록에서 병력상 유의한 질환이 없거나 임상적으로 유의한 이상소견이 없는 자 .
- 비흡연자 자원봉사자
- 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 시험 참여에 대해 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
여성 피험자의 경우:
- 연구 참여 최소 6개월 전에 외과적으로 불임 처리된 경우 - 또는 - 가임 여성이 연구 기간 동안 적절하고 효과적인 이중 장벽 피임 방법 또는 자궁 내 장치를 기꺼이 사용하는 경우.
- 혈청 임신 검사(여성 피험자의 경우)는 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알려진 과민성 및/또는 대장균 유래 단백질에 대한 과민성 및/또는 연구 약물에 대한 이전 노출.
- 조혈, 신장, 간, 내분비, 폐, 중추 신경, 심혈관, 면역, 피부, 위장 또는 기타 신체 시스템을 손상시킬 수 있는 질병이나 상태의 병력 또는 존재.
- 유전성 과당 불내성의 알려진 사례.
- 일회용 사전 충전 주사기의 바늘 덮개에는 건조 천연 고무(라텍스)가 포함되어 있으므로 라텍스 알레르기가 있는 피험자는 제외됩니다.
- 스크리닝 당시의 ANC, 혈소판, RBC 수 또는 헤모글로빈 수치를 포함하여 임상적으로 유의한 검사 결과.
- 에리트로포이에틴, 필그라스팀 또는 페그필그라스팀을 포함하는 펩타이드 콜로니 자극 또는 성장 인자에 대한 사전 노출 첫 번째 용량을 받기 전 지난 6개월 이내에 백신, 면역글로불린 제제 또는 면역조절제에 대한 사전 노출; 3개월 이내에 대장균 설사 또는 질병의 증거.
- 천식(아스피린 유발 천식 포함) 또는 비용종 또는 NSAIDs 유발 두드러기의 병력 또는 존재.
- 지난 6개월 동안 폐 침윤 또는 폐렴의 병력이 있는 피험자.
- 겸상적혈구 장애를 포함한 모든 혈액학적 질환의 병력.
- 흡연자, 또는 연구 시작 전 지난 6개월 이내에 흡연한 사람.
- 기간-I에서 첫 번째 투여를 받기 전 1개월 이내에 처방된 약물을 섭취 또는 사용.
- 아직 몸에서 제거되지 않은 일반 의약품의 수령(약이 몸에서 제거된 것으로 간주되려면 5 반감기가 경과해야 함).
- 최근 유해한 알코올 사용 이력, 즉 남성의 경우 주당 14잔 이상, 여성의 경우 주당 7잔 이상의 표준 음주(표준 음료는 맥주 360mL 또는 와인 150mL 또는 45mL로 정의됨) 럼, 위스키, 브랜디 등과 같은 40% 증류주 mL) 또는 기간-I에서 연구 약을 받기 전 72시간 이내에 알코올 또는 알코올성 제품을 섭취합니다.
- 기분전환용 약물 사용 또는 약물 중독 이력 또는 사전 연구 약물 스캔에서 양성 반응.
- 헌혈(1단위 또는 350mL) 또는 이에 상응하는 양의 혈액 대체. 연구 의약품의 첫 투여 전 180일 이내에 연구 의약품을 수령하거나 약물 연구에 참여. 피험자를 연구에 포함시키기 위해 연구 약물의 제거 반감기를 고려해야 합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV I &/또는 II) 및/또는 B형 및 C형 간염 검사에서 양성 결과.
- 조사자의 평가에 따라 예상 수명이 5년 미만인 암의 병력 또는 존재.
- 정신 장애의 병력 또는 존재.
- 주입 제안 부위에 문신이나 흉터 또는 감염, 화끈거림, 상처 또는 염증으로 인한 모든 유형의 피부 병변이 있는 경우.
- 이유가 무엇이든(예: 저나트륨), 기간-I에서 연구 약물을 받기 전 4주 동안. 그러한 경우, 피험자 선택은 주임 연구원의 재량에 따릅니다.
- 기간-I에서 연구 약물을 받기 전 72시간 이내에 포도 과일 또는 포도 과일 제품의 소비.
- 헌혈에 어려움을 겪은 이력.
- 여성, 임신 또는 수유 중이거나 연구 과정 동안 임신을 계획 중이거나 스크리닝 시 임신 테스트에서 양성으로 밝혀진 여성.
- 기간-I에서 연구 약물을 받기 전 마지막 4주 동안의 임의의 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: INTP5 기간 I 크로스오버
기간 I: 피험자는 6mg/0.6mL의 용량으로 INTP5를 단일 용량으로 피하 투여 받았습니다. 기간 II: 첫 번째 치료 주기와 6주의 휴약 기간 후, 환자들은 US 뉴라스타 1회 용량을 받았습니다. |
INTP5: 미국 Neulasta에 제안된 pegfilgrastim 바이오시밀러.
미국 뉴라스타: FDA 승인 페그필그라스팀 혁신 제품.
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ACTIVE_COMPARATOR: US Neulasta 기간 I 크로스오버
기간 I: 피험자는 6mg/0.6mL 용량의 US 뉴라스타를 단일 용량으로 피하 투여 받았습니다. 기간 II: 첫 번째 치료 주기와 6주간의 휴약 기간 후, 환자들은 INTP5의 단일 용량을 받았습니다. |
INTP5: 미국 Neulasta에 제안된 pegfilgrastim 바이오시밀러.
미국 뉴라스타: FDA 승인 페그필그라스팀 혁신 제품.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK) 종말점: 페그필그라스팀 C[Max]
기간: 투여 전 1시간, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24(D-2), 26, 30, 36, 42, 48(D -3), 60, 72(D-4), 96(D-5), 120(D-6), 144(D-7), 168(D-8), 192(D-9), 240( D-11), 투여 후 288(D-13), 336(D-15) 및 504(D-22) 시간.
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개별 피험자의 혈청 농도 대 시간 프로파일로부터 계산된 최대 측정 혈청 농도.
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투여 전 1시간, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24(D-2), 26, 30, 36, 42, 48(D -3), 60, 72(D-4), 96(D-5), 120(D-6), 144(D-7), 168(D-8), 192(D-9), 240( D-11), 투여 후 288(D-13), 336(D-15) 및 504(D-22) 시간.
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약동학(PK) 종점: 페그필그라스팀 AUC[0-무한대]
기간: 투여 전 1시간, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24(D-2), 26, 30, 36, 42, 48(D -3), 60, 72(D-4), 96(D-5), 120(D-6), 144(D-7), 168(D-8), 192(D-9), 240( D-11), 투여 후 288(D-13), 336(D-15) 및 504(D-22) 시간.
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시간 0에서 무한대까지의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 영역.
여기서 AUC[0-infinity]= AUC[0-t] + Ct/λz(lambda-z), Ct는 마지막으로 측정 가능한 농도이고 λz(lambda-z)는 종단 속도 상수입니다.
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투여 전 1시간, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24(D-2), 26, 30, 36, 42, 48(D -3), 60, 72(D-4), 96(D-5), 120(D-6), 144(D-7), 168(D-8), 192(D-9), 240( D-11), 투여 후 288(D-13), 336(D-15) 및 504(D-22) 시간.
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약력학(PD) 종료점: 기준선 조정되지 않은 ANC에 대한 E[Max]
기간: 샘플은 투여 전 1시간 및 6, 12, 24(D-2), 36, 48(D-3), 60, 72(D-4), 96(D-5), 120(D- 6), 144(D-7), 168(D-8), 192(D-9), 216(D-10), 240(D-11), 288(D-13), 312(D-14) ), 투여 후 336(D-15), 360(D-16) 및 504(D-22) 시간.
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최대 측정 절대 호중구 수(ANC).
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샘플은 투여 전 1시간 및 6, 12, 24(D-2), 36, 48(D-3), 60, 72(D-4), 96(D-5), 120(D- 6), 144(D-7), 168(D-8), 192(D-9), 216(D-10), 240(D-11), 288(D-13), 312(D-14) ), 투여 후 336(D-15), 360(D-16) 및 504(D-22) 시간.
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약력학(PD) 종점: 기준선 조정되지 않은 ANC에 대한 AUEC[0-t]
기간: 샘플은 투여 전 1시간 및 6, 12, 24(D-2), 36, 48(D-3), 60, 72(D-4), 96(D-5), 120(D- 6), 144(D-7), 168(D-8), 192(D-9), 216(D-10), 240(D-11), 288(D-13), 312(D-14) ), 투여 후 336(D-15), 360(D-16) 및 504(D-22) 시간.
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선형 사다리꼴 방법으로 계산된 절대 호중구 수(ANC) 대 시간 곡선 아래의 면적은 시간 0에서 마지막 측정 가능한 농도까지입니다.
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샘플은 투여 전 1시간 및 6, 12, 24(D-2), 36, 48(D-3), 60, 72(D-4), 96(D-5), 120(D- 6), 144(D-7), 168(D-8), 192(D-9), 216(D-10), 240(D-11), 288(D-13), 312(D-14) ), 투여 후 336(D-15), 360(D-16) 및 504(D-22) 시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK 종점: 페그필그라스팀 AUC[0-t]
기간: 투여 전 1시간, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24(D-2), 26, 30, 36, 42, 48(D -3), 60, 72(D-4), 96(D-5), 120(D-6), 144(D-7), 168(D-8), 192(D-9), 240( D-11), 투여 후 288(D-13), 336(D-15) 및 504(D-22) 시간.
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시간 0부터 마지막 정량화된 농도 시간까지 측정된 데이터 포인트에서 선형 사다리꼴 규칙으로 계산된 혈청 농도 대 시간 곡선 아래의 면적.
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투여 전 1시간, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24(D-2), 26, 30, 36, 42, 48(D -3), 60, 72(D-4), 96(D-5), 120(D-6), 144(D-7), 168(D-8), 192(D-9), 240( D-11), 투여 후 288(D-13), 336(D-15) 및 504(D-22) 시간.
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PK 끝점: Pegfilgrastim T[Max]
기간: 투여 전 1시간, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24(D-2), 26, 30, 36, 42, 48(D -3), 60, 72(D-4), 96(D-5), 120(D-6), 144(D-7), 168(D-8), 192(D-9), 240( D-11), 투여 후 288(D-13), 336(D-15) 및 504(D-22) 시간.
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피험자의 혈청 농도 대 시간 프로파일로부터 계산된 피크 농도 관찰 시간.
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투여 전 1시간, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24(D-2), 26, 30, 36, 42, 48(D -3), 60, 72(D-4), 96(D-5), 120(D-6), 144(D-7), 168(D-8), 192(D-9), 240( D-11), 투여 후 288(D-13), 336(D-15) 및 504(D-22) 시간.
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PK 끝점: Pegfilgrastim λz(Lambda-z)
기간: 투여 전 1시간, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24(D-2), 26, 30, 36, 42, 48(D -3), 60, 72(D-4), 96(D-5), 120(D-6), 144(D-7), 168(D-8), 192(D-9), 240( D-11), 투여 후 288(D-13), 336(D-15) 및 504(D-22) 시간.
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종단 속도 상수: 곡선의 종단(로그 선형) 부분과 관련된 1차 속도 상수입니다.
이것은 시간 대 로그 농도의 선형 회귀를 통해 추정되었습니다.
이 매개변수는 마지막 3개 이상의 0이 아닌 혈장 농도 값을 사용하여 선형 최소 제곱 회귀 분석에 의해 계산되었습니다.
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투여 전 1시간, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24(D-2), 26, 30, 36, 42, 48(D -3), 60, 72(D-4), 96(D-5), 120(D-6), 144(D-7), 168(D-8), 192(D-9), 240( D-11), 투여 후 288(D-13), 336(D-15) 및 504(D-22) 시간.
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PK 끝점: Pegfilgrastim R^2 조정됨
기간: 투여 전 1시간, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24(D-2), 26, 30, 36, 42, 48(D -3), 60, 72(D-4), 96(D-5), 120(D-6), 144(D-7), 168(D-8), 192(D-9), 240( D-11), 투여 후 288(D-13), 336(D-15) 및 504(D-22) 시간.
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λz 추정에 사용된 포인트 수에 대해 조정된 최종 위상에 대한 적합도 통계량입니다. R^2는 결정 계수이며 범위는 0에서 1까지입니다. 더 높은 값은 더 큰 예측 가능성을 나타냅니다. |
투여 전 1시간, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24(D-2), 26, 30, 36, 42, 48(D -3), 60, 72(D-4), 96(D-5), 120(D-6), 144(D-7), 168(D-8), 192(D-9), 240( D-11), 투여 후 288(D-13), 336(D-15) 및 504(D-22) 시간.
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PK 끝점: Pegfilgrastim t[1/2]
기간: 투여 전 1시간, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24(D-2), 26, 30, 36, 42, 48(D -3), 60, 72(D-4), 96(D-5), 120(D-6), 144(D-7), 168(D-8), 192(D-9), 240( D-11), 투여 후 288(D-13), 336(D-15) 및 504(D-22) 시간.
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최종 반감기는 공식 0.693/λz(lambda-z)를 사용하여 계산됩니다.
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투여 전 1시간, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24(D-2), 26, 30, 36, 42, 48(D -3), 60, 72(D-4), 96(D-5), 120(D-6), 144(D-7), 168(D-8), 192(D-9), 240( D-11), 투여 후 288(D-13), 336(D-15) 및 504(D-22) 시간.
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PK 끝점: Pegfilgrastim AUC[_Percent_Extrap_Obs]
기간: 투여 전 1시간, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24(D-2), 26, 30, 36, 42, 48(D -3), 60, 72(D-4), 96(D-5), 120(D-6), 144(D-7), 168(D-8), 192(D-9), 240( D-11), 투여 후 288(D-13), 336(D-15) 및 504(D-22) 시간.
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공식 [(AUC[0-infinity]-AUC]0-t])/AUC0-infinity] x 100에 의해 결정된 백분율의 잔류 영역.
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투여 전 1시간, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24(D-2), 26, 30, 36, 42, 48(D -3), 60, 72(D-4), 96(D-5), 120(D-6), 144(D-7), 168(D-8), 192(D-9), 240( D-11), 투여 후 288(D-13), 336(D-15) 및 504(D-22) 시간.
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PD 끝점: 기준선 조정되지 않은 ANC에 대한 T[Max]
기간: 샘플은 투여 전 1시간 및 6, 12, 24(D-2), 36, 48(D-3), 60, 72(D-4), 96(D-5), 120(D- 6), 144(D-7), 168(D-8), 192(D-9), 216(D-10), 240(D-11), 288(D-13), 312(D-14) ), 투여 후 336(D-15), 360(D-16) 및 504(D-22) 시간.
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측정된 최대 절대 호중구 수(ANC)에 도달하는 시간
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샘플은 투여 전 1시간 및 6, 12, 24(D-2), 36, 48(D-3), 60, 72(D-4), 96(D-5), 120(D- 6), 144(D-7), 168(D-8), 192(D-9), 216(D-10), 240(D-11), 288(D-13), 312(D-14) ), 투여 후 336(D-15), 360(D-16) 및 504(D-22) 시간.
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PD 끝점: E[Max], 기준선 조정 ANC
기간: 샘플은 투여 전 1시간 및 6, 12, 24(D-2), 36, 48(D-3), 60, 72(D-4), 96(D-5), 120(D- 6), 144(D-7), 168(D-8), 192(D-9), 216(D-10), 240(D-11), 288(D-13), 312(D-14) ), 투여 후 336(D-15), 360(D-16) 및 504(D-22) 시간.
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최대 측정 절대 호중구 수(ANC)
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샘플은 투여 전 1시간 및 6, 12, 24(D-2), 36, 48(D-3), 60, 72(D-4), 96(D-5), 120(D- 6), 144(D-7), 168(D-8), 192(D-9), 216(D-10), 240(D-11), 288(D-13), 312(D-14) ), 투여 후 336(D-15), 360(D-16) 및 504(D-22) 시간.
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PD 끝점: AUEC[0-t], 기준선 조정 ANC
기간: 샘플은 투여 전 1시간 및 6, 12, 24(D-2), 36, 48(D-3), 60, 72(D-4), 96(D-5), 120(D- 6), 144(D-7), 168(D-8), 192(D-9), 216(D-10), 240(D-11), 288(D-13), 312(D-14) ), 투여 후 336(D-15), 360(D-16) 및 504(D-22) 시간.
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선형 사다리꼴 방법으로 계산된 절대 호중구 수(ANC) 대 시간 곡선 아래의 면적은 시간 0에서 마지막 측정 가능한 농도까지입니다.
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샘플은 투여 전 1시간 및 6, 12, 24(D-2), 36, 48(D-3), 60, 72(D-4), 96(D-5), 120(D- 6), 144(D-7), 168(D-8), 192(D-9), 216(D-10), 240(D-11), 288(D-13), 312(D-14) ), 투여 후 336(D-15), 360(D-16) 및 504(D-22) 시간.
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PD 끝점: T[Max], 기준선 조정 ANC
기간: 샘플은 투여 전 1시간 및 6, 12, 24(D-2), 36, 48(D-3), 60, 72(D-4), 96(D-5), 120(D- 6), 144(D-7), 168(D-8), 192(D-9), 216(D-10), 240(D-11), 288(D-13), 312(D-14) ), 투여 후 336(D-15), 360(D-16) 및 504(D-22) 시간.
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측정된 최대 절대 호중구 수(ANC)에 도달하는 시간
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샘플은 투여 전 1시간 및 6, 12, 24(D-2), 36, 48(D-3), 60, 72(D-4), 96(D-5), 120(D- 6), 144(D-7), 168(D-8), 192(D-9), 216(D-10), 240(D-11), 288(D-13), 312(D-14) ), 투여 후 336(D-15), 360(D-16) 및 504(D-22) 시간.
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PD 끝점: λz(Lamda-z) 및 기준선 조정 ANC
기간: 샘플은 투여 전 1시간 및 6, 12, 24(D-2), 36, 48(D-3), 60, 72(D-4), 96(D-5), 120(D- 6), 144(D-7), 168(D-8), 192(D-9), 216(D-10), 240(D-11), 288(D-13), 312(D-14) ), 투여 후 336(D-15), 360(D-16) 및 504(D-22) 시간.
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곡선의 끝(로그 선형) 부분과 관련된 1차 속도 상수입니다. 이것은 시간 대 로그 농도의 선형 회귀를 통해 추정됩니다. 이 매개변수는 마지막 3개 이상의 0이 아닌 값을 사용하여 선형 최소 제곱 회귀 분석으로 계산됩니다. |
샘플은 투여 전 1시간 및 6, 12, 24(D-2), 36, 48(D-3), 60, 72(D-4), 96(D-5), 120(D- 6), 144(D-7), 168(D-8), 192(D-9), 216(D-10), 240(D-11), 288(D-13), 312(D-14) ), 투여 후 336(D-15), 360(D-16) 및 504(D-22) 시간.
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PD 끝점: 기준선 조정 ANC의 경우 t[1/2]
기간: 샘플은 투여 전 1시간 및 6, 12, 24(D-2), 36, 48(D-3), 60, 72(D-4), 96(D-5), 120(D- 6), 144(D-7), 168(D-8), 192(D-9), 216(D-10), 240(D-11), 288(D-13), 312(D-14) ), 투여 후 336(D-15), 360(D-16) 및 504(D-22) 시간.
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최종 반감기는 0.693/λz(lamda-z)로 계산됩니다.
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샘플은 투여 전 1시간 및 6, 12, 24(D-2), 36, 48(D-3), 60, 72(D-4), 96(D-5), 120(D- 6), 144(D-7), 168(D-8), 192(D-9), 216(D-10), 240(D-11), 288(D-13), 312(D-14) ), 투여 후 336(D-15), 360(D-16) 및 504(D-22) 시간.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역원성: 항약물 항체의 존재
기간: 0-71일
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면역원성 평가는 계층화된 방식으로 수행됩니다.
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0-71일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anshul Attrey, M.D., Lambda Therapeutic Research Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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INTP5에 대한 임상 시험
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Intas Pharmaceuticals, Ltd.Lambda Therapeutic Research Ltd.완전한