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远程缺血预处理联合静脉溶栓治疗急性缺血性脑卒中的安全性和有效性 (SERICT-AIS)

2022年6月27日 更新者:Yi Yang
本研究的目的是确定远程缺血调节联合静脉溶栓治疗急性缺血性卒中的有效性和安全性。

研究概览

详细说明

在这项研究中,包括在发病后 4.5 小时内接受静脉溶栓治疗的缺血性中风病例。 实验组接受基础治疗和200mmHg远距离缺血调节,溶栓后6h~24h内2次。 对照组接受基础治疗和远程缺血调节控制60mmHg,溶栓后6小时至24小时内2次。 两组均随访90天,评价远程缺血预处理联合静脉溶栓治疗急性缺血性脑卒中的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jilin
      • Chang chun、Jilin、中国、130000
        • The First Hospital of Jilin University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1)年龄≥18岁,<80岁,不分性别;
  • 2) 临床明确诊断为急性缺血性脑卒中并接受静脉溶栓治疗的患者;
  • 3) 基线 NIHSS >= 5,且 <= 25;
  • 4)基线GCS≥8;
  • 5) 获得签署并注明日期的知情同意书

排除标准:

  • 1)接受血管内治疗的患者;
  • 2)发病前mRS≥2;
  • 3)本例发现双上肢或下肢瘫痪;
  • 4)入院6个月内或当前有脏器活动性出血,包括脑出血、蛛网膜下腔出血、消化道出血、眼底出血等;
  • 5)其他颅内病变,如脑血管畸形、脑静脉疾病、肿瘤等累及脑部的疾病;
  • 6) 同时使用华法林、达比加群、利伐沙班等抗凝药物;
  • 7) 严重器官功能障碍或衰竭;
  • 8) 患有严重血液病或严重凝血功能障碍患者
  • 9) 入院前6个月内有严重外伤史或大手术史者;
  • 10)有房颤病史者;
  • 11) 有远距离缺血调理治疗禁忌症的患者,如上肢严重软组织损伤、骨折或血管损伤#急性或亚急性静脉血栓形成、动脉闭塞性疾病、锁骨下动脉窃血综合征等;
  • 12)孕妇或哺乳期妇女;
  • 13) 既往接受过远程缺血调节治疗或类似治疗;
  • 14) 预期寿命不足3个月或因其他原因无法完成研究的患者;
  • 15) 严重的肝肾功能不全;
  • 16) 因依从性差不愿接受随访或治疗;
  • 17) 入院前3个月内正在参加其他临床研究或曾参加过其他临床研究或参加过本研究;
  • 18) 研究者认为不适合本群体的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:RIC集团
RIC+ 标准药物治疗 远程缺血调节 (RIC) 由 4 个周期的健康上肢缺血 5 分钟,然后再灌注 5 分钟诱导。 将血压袖带充气至 200 mm Hg 可诱发肢体缺血。 RIC 将在溶栓后 6 至 24 小时内进行两次。 此外,患者将根据《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2014》接受规范的药物治疗。
远程缺血调节 (RIC) 由健康上肢缺血 5 分钟,然后再灌注 5 分钟的 4 个循环引起。 将血压袖带充气至 200 mm Hg 可诱发肢体缺血。
PLACEBO_COMPARATOR:控制组
假 RIC + 标准药物治疗 远程缺血调节 (RIC) 由 4 个周期的健康上肢缺血 5 分钟然后再灌注 5 分钟诱导。 将血压袖带充气至 60 mm Hg 可诱发肢体缺血。 RIC 将在溶栓后 6 至 24 小时内进行两次。 此外,患者将根据《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2014》接受规范的药物治疗。
假远程缺血调节 (RIC) 由健康上肢缺血 5 分钟,然后再灌注 5 分钟的 4 个周期引起。 将血压袖带充气至 60 mm Hg 可诱发肢体缺血。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
住院期间不良事件发生率
大体时间:7天
所有不良事件直至第 7 天或出院(以较早者为准)
7天
随访期间不良事件的发生频率
大体时间:3个月
急性缺血性中风发作后第 90 天的严重不良事件。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发病或出院后 7 天的美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)
大体时间:7天
发病或出院后 7 天的美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)。 范围从 0 到 42,值越低代表结果越好。
7天
改良兰金量表 (mRS) 评分为 0-2 的患者比例
大体时间:3个月
改良兰金量表 (mRS) 评分为 0-2 的患者比例。 范围从 0 到 6,较低的值表示更好的结果。
3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血液学指标的变化
大体时间:24小时
于溶栓前和溶栓后24 h采集血液样本,比较两组与出血转化相关的血液学指标(如Axl、ANGPTL4)的变化。
24小时
动态脑自动调节功能的变化
大体时间:10天
对两组患者发病后10天内动态脑自动调节功能进行3次检测,并进行比较。
10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月1日

初级完成 (实际的)

2020年7月1日

研究完成 (实际的)

2020年7月20日

研究注册日期

首次提交

2019年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月18日

首次发布 (实际的)

2019年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月27日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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