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급성 허혈성 뇌졸중 치료에서 정맥 혈전용해제와 결합된 원격 허혈 조절의 안전성 및 유효성 (SERICT-AIS)

2022년 6월 27일 업데이트: Yi Yang
이 연구의 목적은 급성 허혈성 뇌졸중 치료에서 정맥 혈전용해제와 결합된 원격 허혈 조절의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구에서는 발병 후 4.5시간 이내에 정맥 혈전용해술을 받은 허혈성 뇌졸중 사례를 포함하였다. 실험군은 혈전용해 후 6시간에서 24시간 사이에 기본치료와 200mmHg 원격허혈조절을 2회 시행하였다. 대조군은 혈전용해 후 6시간에서 24시간 사이에 기본치료와 60mmHg의 원격 허혈 조절 조절을 2회 시행한다. 급성 허혈성 뇌졸중 치료에서 정맥 혈전 용해와 결합된 원격 허혈 컨디셔닝의 효능과 안전성을 평가하기 위해 두 그룹을 90일 동안 추적할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, 중국, 130000
        • The First Hospital of Jilin University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1) 성별에 관계없이 18세 이상, 80세 미만
  • 2) 임상적으로 급성 허혈성 뇌졸중으로 진단되어 정맥 혈전용해술을 받는 환자
  • 3) 베이스라인 NIHSS >= 5 및 <= 25;
  • 4) 기준선 GCS ≥8;
  • 5) 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

제외 기준:

  • 1) 혈관내 치료를 받는 환자
  • 2) 발병 전 mRS ≥ 2;
  • 3) 이 경우 이중 상지 또는 하지 마비가 발견되었습니다.
  • 4) 뇌출혈, 지주막하출혈, 위장관출혈, 안저출혈 등 입원 또는 현재 6개월 이내의 활동성 장기출혈;
  • 5) 뇌혈관 기형 뇌정맥 질환, 종양 및 기타 뇌 관련 질환과 같은 기타 두개내 병변;
  • 6) Warfarin, dabigatran, rivaroxaban 등의 항응고제를 병용한다.
  • 7) 심각한 장기 기능 장애 또는 부전;
  • 8) 중증 혈액질환 또는 중증 응고 장애를 앓고 있는 환자
  • 9) 입원 전 6개월 이내 중증 외상 또는 대수술 병력이 있는 자
  • 10) 심방세동의 병력이 있는 자
  • 11) 상지의 중증 연조직 손상, 골절 또는 혈관 손상 #급성 또는 아급성 정맥 혈전증, 동맥 폐쇄성 질환, 쇄골하 도루 증후군 등 원격 허혈성 조절 치료가 금기인 환자
  • 12) 임산부 또는 수유부;
  • 13) 이전의 원격 허혈 조절 요법 또는 유사한 치료;
  • 14) 기대여명이 3개월 미만이거나 기타 사유로 연구를 완료할 수 없는 환자
  • 15) 심한 간 및 신장 기능 장애;
  • 16) 순응도가 좋지 않은 경우 후속 조치를 받거나 치료를 받기를 꺼립니다.
  • 17) 입원 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여 중이거나 다른 임상 연구에 참여했거나 본 연구에 참여한 적이 있는 자
  • 18) 연구자가 생각하는 기타 조건은 그룹에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: RIC 그룹
RIC+표준 의료 치료 원격 허혈 조절(RIC)은 건강한 상지 허혈 5분 후 5분 재관류의 4주기로 유도됩니다. 사지 허혈은 혈압 커프를 200mmHg로 팽창시켜 유발되었습니다. RIC는 혈전 용해 후 6~24시간 이내에 두 번 실시합니다. 또한 환자는 중국 2014년 급성 허혈성 뇌졸중의 진단 및 치료에 대한 지침에 따라 표준 의료 치료를 받게 됩니다.
원격 허혈 컨디셔닝(RIC)은 5분의 건강한 상지 허혈에 이어 5분 재관류의 4주기에 의해 유도됩니다. 사지 허혈은 혈압 커프를 200mmHg로 팽창시켜 유발되었습니다.
플라시보_COMPARATOR: 대조군
가짜 RIC+표준 치료 원격 허혈 조절(RIC)은 건강한 상지 허혈 5분 후 5분 재관류의 4주기에 의해 유도됩니다. 사지 허혈은 혈압 커프를 60mmHg로 팽창시켜 유발되었습니다. RIC는 혈전 용해 후 6~24시간 이내에 2회 2회 실시합니다. 또한 환자는 중국 2014년 급성 허혈성 뇌졸중의 진단 및 치료를 위한 지침에 따라 표준 의료 치료를 받게 됩니다.
가짜 원격 허혈 컨디셔닝(RIC)은 건강한 상지 허혈의 5분에 이어 5분 재관류의 4주기에 의해 유도됩니다. 사지 허혈은 혈압 커프를 60mmHg로 팽창시켜 유발되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 중 이상반응 빈도
기간: 7 일
7일차 또는 퇴원까지의 모든 부작용(둘 중 더 이른 시점)
7 일
후속 조치 중 이상 반응의 빈도
기간: 3 개월
급성 허혈성 뇌졸중 발병 후 90일까지 심각한 부작용.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 발병 또는 퇴원 후 7일
기간: 7 일
NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 발병 또는 퇴원일로부터 7일. 0에서 42 사이의 값으로 낮은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
7 일
수정된 순위 척도(mRS) 점수가 0-2인 환자의 비율
기간: 3 개월
수정된 순위 척도(mRS) 점수가 0-2인 환자의 비율. 0에서 6 사이의 값으로 낮은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
3 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액학적 지표의 변화
기간: 24 시간
혈전용해술 직전과 혈전용해술 24시간 후에 혈액 검체를 채취하여 두 군 간의 출혈성 형질전환과 관련된 혈액학적 지표(Axl, ANGPTL4 등)의 변화를 비교하였다.
24 시간
동적 대뇌 자동 조절 기능의 변화
기간: 10 일
환자의 동적 대뇌 자동 조절 기능은 발병 후 10일 이내에 3회 테스트하고 두 그룹 간에 비교합니다.
10 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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