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胸肌或脊柱手术后疼痛的综合研究

胸肌或脊柱手术后疼痛的遗传、表观遗传、社会心理和生物学决定因素

这将是一项前瞻性研究,以确定特定基因型、表观遗传学、行为、社会和生物学因素与表型之间的关联,这些表型由疼痛感知、术后疼痛、镇痛作用、围手术期镇痛药的副作用、慢性术后疼痛和基因定义漏斗胸修复术后患者的表达。

研究概览

地位

主动,不招人

干预/治疗

详细说明

这项研究将是一项临床前瞻性研究。 除了冥想干预之外,所有目标都是观察性的,冥想干预将限于 100 名胸肌和 100 名脊柱参与者(每只手臂随机分配 50/50)。 我们将在研究期间招募 600 名符合条件的参与者,以获取必要的数据,从而推导出将表型与基因型相匹配的预测模型。 这项研究不会干扰标准的麻醉或围手术期护理,除了从留置管中采集血液,以及对随机冥想组使用额外的综合健康程序(集中注意力冥想指导,以及常规按摩和呼吸技术) . 研究人员将进行社会心理和体感评估,并从参与者的医疗记录中记录相关数据。 综合健康将有助于在术前阶段向随机冥想参与者教授专注冥想。 体动记录仪将提供给所有参与者,MUSETM 将提供给随机冥想组的参与者。 根据 Pectus Pain Management Protocol,疼痛团队将指导围手术期疼痛管理。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

600

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 8 岁至成年的儿童
  • 漏斗胸或青少年特发性脊柱侧弯的诊断
  • 计划进行内窥镜漏斗胸修复或脊柱融合术

排除标准:

  • 肾病或肝病史或活动性肾病或肝病
  • 过去 5 年需要阿片类药物的大手术
  • 严重的呼吸问题(如阻塞性睡眠呼吸暂停、囊性纤维化、肺纤维化或上个月内的肺炎)
  • 心脏疾病包括但不限于紫绀型心脏病、左心室发育不全、心律失常、持续治疗的高血压、川崎病或心肌病。 可能包括无症状瓣膜病变或缺陷的参与者
  • 目前正在接受药物治疗的癫痫病史(可能包括停止用药且无癫痫发作超过一年的参与者)
  • 服用不超过两种已知会诱导或抑制 CYP2D6 活性的伴随药物,包括帕罗西汀、氟西汀、西咪替丁和度洛西汀
  • 需要术后通气或术中心脏搭桥待命
  • 体重指数 >35
  • 怀孕或哺乳期女性
  • 不会说英语
  • 明确的发育迟缓

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
对照组的参与者将接受目前的护理标准,其中包括通过术后综合护理评估参与者/家庭需求,以及由获得许可/认证的整体健康专家提供的标准整体保健。 他们不会接受 MUSETM 专注冥想训练或干预协议。
实验性的:冥想
随机接受集中注意力冥想训练的参与者将参加由获得许可/认证的整体健康专家提供的术前培训课程。 内容将包括以呼吸为焦点的集中注意力冥想的适合年龄的解释; MUSETM 头带的设置和使用;和经验做法。 干预的目标是提高正念(即,对感觉、情绪和思想的每时每刻、非判断性和非反应性意识),提供自我调节策略,并促进对压力的健康和适应性反应。
分配到冥想干预的参与者将在术前接受专注注意力冥想训练,并鼓励在手术前每天冥想 20 分钟。 在术后住院期间,参与者将获得标准的整体健康护理,加强冥想训练,并鼓励参与者练习至少 20 分钟的以呼吸为焦点的引导式专注冥想,利用 MUSETM 头带进行生物反馈,住院期间的每一天。 他们将被要求在出院后继续使用 MUSETM 神经反馈辅助冥想,直到他们再次进行疼痛测试为止,届时他们将归还 MUSETM 头带。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分轨迹
大体时间:1年
将在术前至术后 1 年收集疼痛评分
1年
自我报告的社会心理评分的变化(包括焦虑、疼痛、应对、身体限制等)
大体时间:1年
将在术前至术后 1 年收集社会心理测量值
1年
心率变异性的变化
大体时间:8周
将在术前和术后评估心率变异性
8周
按组(干预/无干预)和时间(手术前/手术后)划分的较低、较高和整个 alpha 频带的平均振幅值变化
大体时间:8周
大脑活动将在术前和术后进行评估
8周
冥想和实验性疼痛任务期间诱发反应电位 (ERP) 的变化
大体时间:8周
大脑活动将在术前和术后进行评估
8周
睡眠效率/持续时间(活动记录仪)和自我报告的睡眠质量的变化
大体时间:8周
将在术前和术后评估睡眠效率和质量
8周
副作用措施的发生率
大体时间:术后72小时
在恢复阶段收集呼吸抑制、镇静、术后恶心和呕吐的发生率
术后72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
压力痛阈值、条件性疼痛调制、触觉辨别力和时间总和指数的变化
大体时间:8周
定量感官测试将在术前和术后进行评估
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vidya Chidambaran, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月6日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月23日

首次发布 (实际的)

2019年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月11日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

去识别化的数据可能会与其他内部或外部数据仓库/调查人员共享。 这些包括但不限于 CCHMC 的 i2b2 研究数据仓库协议(IRB 2008-0834),目的是通过 i2b2 数据库将此数据链接到参与者电子病历的去识别化副本。 由此产生的去识别化的 i2b2 数据库将不属于本研究的一部分,并将用于探索未来研究中的次要表型和 NIH-db-GaP(基因型和表型数据库)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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