Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní studie pooperační bolesti po operaci pectus nebo páteře

11. června 2025 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Genetické, epigenetické, psychosociální a biologické determinanty pooperační bolesti po operaci pektu nebo páteře

Půjde o prospektivní studii ke stanovení asociace mezi specifickými genotypy, epigenetikou, behaviorálními, sociálními a biologickými faktory, s fenotypy definovanými vnímáním bolesti, pooperační bolestí, analgetickými účinky, vedlejšími účinky perioperačních analgetik, chronickou pooperační bolestí a geny exprese u pacientů po reparaci pectus excavatum.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude klinickou prospektivní studií. Je pozorovací pro všechny cíle s výjimkou meditační intervence, která bude omezena na 100 účastníků pectus a 100 účastníků páteře (náhodně 50/50 v každé paži). Během období studie přijmeme 600 kvalifikovaných účastníků, abychom získali potřebná data k odvození prediktivního modelu, který odpovídá fenotypu a genotypu. Tato studie nebude narušovat standardní anestetickou nebo perioperační péči s výjimkou odběru krve z domácí linky a použití dalších integrativních zdravotních procedur (meditační vedení zaměřené na soustředěnou pozornost, stejně jako rutinní masáže a dýchací techniky) pro randomizovanou meditační skupinu. . Výzkumní pracovníci budou provádět psychosociální a somatosenzorická hodnocení, stejně jako zaznamenávat relevantní data ze zdravotních záznamů účastníků. Integrativní zdraví bude pomáhat při výuce meditace zaměřené na pozornost náhodným účastníkům meditace v předoperační fázi. Aktigrafická zařízení budou poskytnuta všem účastníkům a MUSETM těm v randomizované meditační skupině. Tým pro léčbu bolesti bude v souladu s protokolem Pectus Pain Management Protocol řídit perioperační léčbu bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 8 let až do dospělosti
  • Diagnostika pectus excavatum nebo adolescentní idiopatické skoliózy
  • Naplánováno pro endoskopickou opravu pectus excavatum nebo fúzi páteře

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo aktivní onemocnění ledvin nebo jater
  • Velká operace vyžadující opioidy v posledních 5 letech
  • Závažné dýchací potíže (jako je obstrukční spánková apnoe, cystická fibróza, plicní fibróza nebo zápal plic během posledního měsíce)
  • Srdeční stavy včetně, ale bez omezení, cyanotické srdeční choroby, hypoplastické levé komory, arytmie, hypertenze s pokračující léčbou, Kawasakiho choroby nebo kardiomyopatie. Mohou být zahrnuti účastníci s asymptomatickými chlopenními lézemi nebo defekty
  • Anamnéza záchvatů, které jsou v současné době léčeny léky (může být zahrnuto účastníků bez medikace a bez záchvatů déle než jeden rok)
  • Užívání ne více než dvou souběžných léků, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují aktivitu CYP2D6, včetně paroxetinu, fluoxetinu, cimetidinu a duloxetinu
  • Potřeba pooperační ventilace nebo pohotovostního režimu intraoperačního srdečního bypassu
  • BMI >35
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Neanglicky mluvící
  • Jednoznačné opoždění vývoje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Účastníci v kontrolní skupině obdrží současnou standardní péči, která zahrnuje posouzení potřeb účastníka/rodiny integrační péčí po operaci, stejně jako standardní celostní zdravotní péči licencovaným/certifikovaným specialistou na celostní zdraví. Neobdrží trénink meditace zaměřené na soustředěnou pozornost nebo intervenční protokol MUSETM.
Experimentální: Rozjímání
Účastníci randomizovaní k absolvování meditačního tréninku zaměřeného na pozornost se zúčastní předoperačního tréninku, který poskytuje licencovaný/certifikovaný specialista na holistické zdraví. Obsah bude zahrnovat věkově přiměřené vysvětlení meditace zaměřené na soustředěnou pozornost s využitím dechu jako ohniska; nastavení a využití čelenky MUSETM; a zážitkové praktiky. Cílem intervence je zvýšit všímavost (tj. okamžité, neodsuzující a nereaktivní uvědomování si pocitů, emocí a myšlenek), poskytnout strategie autoregulace a podporovat zdravé a adaptivní reakce na stres.
Účastníci, kteří byli zařazeni do meditační intervence, absolvují předoperační trénink zaměřený na meditaci pozornosti a budou vyzváni, aby před operací meditovali 20 minut denně. V pooperačním období hospitalizace bude účastníkům nabídnuta standardní holistická zdravotní péče, posílení meditačního tréninku a povzbuzení k praktikování alespoň 20 minut řízené meditace zaměřené na soustředěnou pozornost s dechem jako jejich zaměření, s využitím čelenky MUSETM pro biologickou zpětnou vazbu, každý den během pobytu v nemocnici. Po propuštění z nemocnice budou požádáni, aby pokračovali v používání meditace asistované neurofeedbackem MUSETM až do své návštěvy za účelem zopakování testu bolesti, kdy čelenku MUSETM vrátí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trajektorie skóre bolesti
Časové okno: 1 rok
Skóre bolesti bude sbíráno před operací až 1 rok po operaci
1 rok
Změny v psychosociálním skóre (včetně úzkosti, bolesti, zvládání, fyzického omezení atd.)
Časové okno: 1 rok
Psychosociální opatření budou odebírána předoperačně až 1 rok po operaci
1 rok
Změny variability srdeční frekvence
Časové okno: 8 týdnů
Variabilita srdeční frekvence bude hodnocena předoperačně a pooperačně
8 týdnů
Změny středních hodnot amplitudy pro dolní, horní a celá alfa frekvenční pásma podle skupiny (intervence/žádná intervence) a času (před operací/po operaci)
Časové okno: 8 týdnů
Předoperačně a pooperačně bude hodnocena mozková aktivita
8 týdnů
Změny v evokovaných reakčních potenciálech (ERP) během meditace a experimentálních bolestivých úkolů
Časové okno: 8 týdnů
Předoperačně a pooperačně bude hodnocena mozková aktivita
8 týdnů
Změny v účinnosti/době trvání spánku (aktigrafie) a kvalita spánku sama hlášená
Časové okno: 8 týdnů
Účinnost a kvalita spánku bude hodnocena předoperačně a pooperačně
8 týdnů
Výskyt opatření vedlejších účinků
Časové okno: 72 hodin po operaci
Incidence respirační deprese, sedace, pooperační nevolnosti a zvracení budou shromažďovány během fáze zotavení
72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny prahu tlakové bolesti, podmíněné modulace bolesti, hmatové diskriminace a indexu časového součtu
Časové okno: 8 týdnů
Kvantitativní senzorické testování bude hodnoceno předoperačně a pooperačně
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vidya Chidambaran, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data mohou být sdílena s dalšími interními nebo externími datovými sklady/vyšetřovateli. Mezi ně patří mimo jiné protokol i2b2-Research Data Warehouse v CCHMC (IRB 2008-0834) za účelem propojení těchto údajů s neidentifikovatelnými kopiemi elektronických lékařských záznamů účastníků prostřednictvím databáze i2b2. Výsledná deidentifikovaná databáze i2b2 nebude součástí tohoto výzkumu a bude použita k prozkoumání sekundárních fenotypů v budoucích výzkumných studiích a NIH-db-GaP (databáze genotypů a fenotypů).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Rozjímání

Předplatit