Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексное исследование послеоперационной боли после операции на грудной клетке или позвоночнике

9 апреля 2024 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Генетические, эпигенетические, психосоциальные и биологические детерминанты послеоперационной боли после операции на грудной клетке или позвоночнике

Это будет проспективное исследование для определения связи между конкретными генотипами, эпигенетикой, поведенческими, социальными и биологическими факторами с фенотипами, определяемыми восприятием боли, послеоперационной болью, обезболивающими эффектами, побочными эффектами периоперационных анальгетиков, хронической послеоперационной болью и генетическими факторами. выраженность у пациентов после пластики воронкообразной деформации грудной клетки.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет клиническим проспективным исследованием. Это наблюдение для всех целей, за исключением медитативного вмешательства, которое будет ограничено 100 участниками грудной клетки и 100 участниками позвоночника (рандомизированными до 50/50 в каждой руке). Мы наберем 600 подходящих участников в течение периода исследования, чтобы получить необходимые данные для создания прогностической модели, соответствующей фенотипу и генотипу. Это исследование не будет мешать стандартному анестезиологическому или периоперационному уходу, за исключением забора крови из внутренней линии и использования дополнительных интегративных оздоровительных процедур (руководство по медитации с сосредоточенным вниманием, а также рутинный массаж и дыхательные техники) для рандомизированной группы медитации. . Исследовательский персонал будет проводить психосоциальные и соматосенсорные оценки, а также записывать соответствующие данные из медицинских карт участников. Интегративное здоровье поможет в обучении медитации сфокусированного внимания случайным образом выбранным участникам медитации на предоперационном этапе. Устройства актиграфии будут предоставлены всем участникам, а устройства MUSETM — тем, кто попал в рандомизированную группу медитации. В соответствии с протоколом лечения боли в грудной клетке бригада специалистов по обезболиванию будет руководить периоперационным лечением боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 8 лет до совершеннолетия
  • Диагностика воронкообразной деформации грудной клетки или подросткового идиопатического сколиоза
  • Запланировано эндоскопическое восстановление воронкообразной деформации грудной клетки или спондилодез

Критерий исключения:

  • История или активное заболевание почек или печени
  • Крупная операция, требующая опиоидов за последние 5 лет
  • Тяжелые респираторные заболевания (например, обструктивное апноэ во сне, кистозный фиброз, легочный фиброз или пневмония в течение последнего месяца)
  • Сердечные заболевания, включая, помимо прочего, цианотическую болезнь сердца, гипоплазию левого желудочка, аритмию, артериальную гипертензию при продолжающемся лечении, болезнь Кавасаки или кардиомиопатии. Могут быть включены участники с бессимптомными клапанными поражениями или дефектами.
  • Приступы в анамнезе, которые в настоящее время лечатся лекарствами (могут быть включены участники, не принимавшие лекарства, и без приступов более одного года)
  • Прием не более двух одновременных препаратов, вызывающих или ингибирующих активность CYP2D6, включая пароксетин, флуоксетин, циметидин и дулоксетин.
  • Нужна послеоперационная вентиляция или интраоперационное шунтирование в режиме ожидания
  • ИМТ >35
  • Беременные или кормящие женщины
  • Не говорящий по-английски
  • Определенная задержка развития

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Участники контрольной группы получат действующий стандарт лечения, который включает в себя оценку потребностей участников/семей посредством интегративного ухода после операции, а также стандартный холистический уход лицензированным/сертифицированным специалистом по холистическому здоровью. Они не будут проходить обучение медитации с сосредоточенным вниманием MUSETM или протокол вмешательства.
Экспериментальный: Медитация
Участники, рандомизированные для прохождения обучения медитации с сосредоточенным вниманием, пройдут предоперационную тренировку, проводимую лицензированным/сертифицированным специалистом по холистическому здоровью. Содержание будет включать соответствующее возрасту объяснение медитации с сосредоточенным вниманием, используя дыхание в качестве фокуса; установка и использование повязки MUSETM; и опытные практики. Целью вмешательства является повышение внимательности (т. е. ежеминутное, непредвзятое и нереактивное осознание ощущений, эмоций и мыслей), предоставление стратегий саморегуляции и содействие здоровым и адаптивным реакциям на стресс.
Участники, назначенные для вмешательства в медитацию, пройдут обучение медитации с сосредоточенным вниманием перед операцией, и им будет предложено медитировать в течение 20 минут в день перед операцией. В послеоперационном стационарном периоде участникам будет предложена стандартная комплексная медицинская помощь, усиление обучения медитации и поощрение практиковать не менее 20 минут управляемой медитации с сосредоточенным вниманием с акцентом на дыхании с использованием оголовья MUSETM для биологической обратной связи. каждый день во время пребывания в больнице. Им будет предложено продолжать использовать медитацию с нейробиоуправлением MUSETM после выписки из больницы, до тех пор, пока они не придут на повторный тест на боль, после чего они вернут головную повязку MUSETM.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Траектория оценки боли
Временное ограничение: 1 год
Показатели боли будут собираться до операции в течение 1 года после операции.
1 год
Изменения в самооценке психосоциальных показателей (включая тревогу, боль, способность справляться с трудностями, физические ограничения и т. д.)
Временное ограничение: 1 год
Психосоциальные показатели будут собираться до операции в течение 1 года после операции.
1 год
Изменения вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: 8 недель
Вариабельность сердечного ритма будет оцениваться до и после операции.
8 недель
Изменения средних значений амплитуд нижнего, верхнего и всего альфа-диапазонов по группам (вмешательство/без вмешательства) и времени (до операции/после операции)
Временное ограничение: 8 недель
Мозговая деятельность будет оцениваться до операции и после операции
8 недель
Изменения вызванных потенциалов ответа (ERP) во время медитации и экспериментальных задач на боль
Временное ограничение: 8 недель
Мозговая деятельность будет оцениваться до операции и после операции
8 недель
Изменения в эффективности/продолжительности сна (актиграфия) и самооценка качества сна
Временное ограничение: 8 недель
Эффективность и качество сна будут оцениваться до и после операции.
8 недель
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: 72 часа после операции
Случаи угнетения дыхания, седации, послеоперационной тошноты и рвоты будут собираться на этапе восстановления.
72 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения порога болевой чувствительности при надавливании, модуляции условной боли, тактильной дискриминации и временного индекса суммирования.
Временное ограничение: 8 недель
Количественное сенсорное тестирование будет оцениваться до и после операции.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Vidya Chidambaran, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные могут быть переданы в дополнительные внутренние или внешние хранилища данных/исследователям. К ним относятся, помимо прочего, протокол i2b2-Research Data Warehouse в CCHMC (IRB 2008-0834) с целью привязки этих данных к обезличенным копиям электронных медицинских карт участников через базу данных i2b2. Полученная деидентифицированная база данных i2b2 не будет частью этого исследования и будет использоваться для изучения вторичных фенотипов в будущих исследованиях и NIH-db-GaP (база данных генотипов и фенотипов).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медитация

Подписаться