Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omfattende studie av postkirurgiske smerter etter pektus- eller ryggradskirurgi

Genetiske, epigenetiske, psykososiale og biologiske determinanter for postkirurgisk smerte etter pektus- eller ryggradskirurgi

Dette vil være en prospektiv studie for å bestemme assosiasjonen mellom spesifikke genotyper, epigenetikk, atferdsmessige, sosiale og biologiske faktorer, med fenotypene, definert av smertepersepsjon, postoperativ smerte, smertestillende effekter, bivirkninger til perioperative analgetika, kronisk postoperativ smerte og gen. uttrykk hos pasienter etter reparasjon av pectus excavatum.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en klinisk prospektiv studie. Den er observasjonsbasert for alle formål bortsett fra meditasjonsintervensjonen, som vil være begrenset til 100 pectus- og 100 ryggradsdeltakere (randomisert til 50/50 i hver arm). Vi vil rekruttere 600 kvalifiserte deltakere i løpet av studieperioden for å skaffe de nødvendige dataene for å utlede en prediktiv modell som matcher fenotype til genotype. Denne studien vil ikke forstyrre standard anestesi eller perioperativ behandling bortsett fra blodprøvetaking fra en inneliggende linje, og bruken av ytterligere integrerte helseprosedyrer (meditasjonsveiledning med fokusert oppmerksomhet, samt rutinemessige massasje- og pusteteknikker) for den randomiserte meditasjonsgruppen . Forskningspersonell vil administrere psykososiale og somatosensoriske vurderinger, samt registrere relevante data fra deltakerens journal. Integrativ helse vil hjelpe til med å undervise fokusert oppmerksomhetsmeditasjon til de randomiserte meditasjonsdeltakerne i den preoperative fasen. Aktigrafienheter vil bli gitt til alle deltakere, og MUSETM til de i den randomiserte meditasjonsgruppen. Smerteteamet, i samsvar med Pectus Pain Management Protocol, vil lede perioperativ smertebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 8 år gjennom voksen alder
  • Diagnose av pectus excavatum eller ungdoms idiopatisk skoliose
  • Planlagt for endoskopisk pectus excavatum reparasjon eller ryggradsfusjon

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktiv nyre- eller leversykdom
  • Store operasjoner som krever opioider de siste 5 årene
  • Alvorlige luftveisproblemer (som obstruktiv søvnapné, cystisk fibrose, lungefibrose eller lungebetennelse i løpet av den siste måneden)
  • Hjertetilstander inkludert, men ikke begrenset til, cyanotisk hjertesykdom, hypoplastisk venstre ventrikkel, arytmi, hypertensjon med pågående behandling, Kawasaki sykdom eller kardiomyopatier. Deltakere med asymptomatiske klaffelesjoner eller defekter kan inkluderes
  • Anamnese med anfall som for tiden behandles med medisiner (deltakere uten medisiner og anfallsfrie i mer enn ett år kan være inkludert)
  • Tar ikke mer enn to samtidige medisiner kjent for å indusere eller hemme CYP2D6-aktivitet, inkludert paroksetin, fluoksetin, cimetidin og duloksetin
  • Trenger postoperativ ventilasjon eller intraoperativ hjertebypass standby
  • BMI >35
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Ikke-engelsktalende
  • Definitiv utviklingsforsinkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i kontrollgruppen vil motta nåværende standard for omsorg, som inkluderer en vurdering av deltaker/familiens behov ved integrerende behandling etter operasjonen, samt standard holistisk helsehjelp av en lisensiert/sertifisert holistisk helsespesialist. De vil ikke motta MUSETM fokusert oppmerksomhet meditasjonstrening eller intervensjonsprotokoll.
Eksperimentell: Meditasjon
Deltakere som er randomisert til å motta meditasjonstrening med fokusert oppmerksomhet vil delta på en preoperativ treningsøkt, gitt av en lisensiert/sertifisert holistisk helsespesialist. Innholdet vil inkludere en alderstilpasset forklaring på fokusert oppmerksomhetsmeditasjon, med pust som fokus; oppsett og bruk av MUSETM-hodebåndet; og erfaringsbasert praksis. Målet med intervensjonen er å øke oppmerksomheten (dvs. øyeblikk-til-øyeblikk, ikke-dømmende og ikke-reaktiv bevissthet om sensasjoner, følelser og tanker), gi selvreguleringsstrategier og fremme sunne og adaptive reaksjoner på stress.
Deltakere som er tildelt meditasjonsintervensjonen vil motta fokusert oppmerksomhetsmeditasjonstrening preoperativt, og oppfordres til å meditere i 20 minutter per dag før operasjonen. I den postoperative innleggelsesperioden vil deltakerne bli tilbudt standard holistisk helsehjelp, forsterkning av meditasjonstrening og oppmuntring til å praktisere minst 20 minutter med guidet fokusert oppmerksomhetsmeditasjon med pusten som fokus, ved å bruke MUSETM pannebåndet for bio-feedback, hver dag under sykehusoppholdet. De vil bli bedt om å fortsette å bruke MUSETM nevrofeedback-assistert meditasjon etter utskrivning fra sykehus, frem til besøket for å gjenta smertetesting, da vil de returnere MUSETM pannebåndet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoengbane
Tidsramme: 1 år
Smerteskår vil bli samlet inn preoperativt gjennom 1 år postoperativt
1 år
Endringer i selvrapporterte psykososiale skårer (inkludert angst, smerte, mestring, fysisk begrensning, etc.)
Tidsramme: 1 år
Psykososiale tiltak vil samles inn preoperativt gjennom 1 år postoperativt
1 år
Endringer i hjertefrekvensvariasjoner
Tidsramme: 8 uker
Hjertefrekvensvariabilitet vil bli vurdert preoperativt og postoperativt
8 uker
Endringer i gjennomsnittlige amplitudeverdier for nedre, øvre og hele alfafrekvensbånd etter gruppe (intervensjon/ingen intervensjon) og tid (før-operasjon/post-kirurgi)
Tidsramme: 8 uker
Hjerneaktivitet vil bli vurdert preoperativt og postoperativt
8 uker
Endringer i fremkalte responspotensialer (ERP) under meditasjon og eksperimentelle smerteoppgaver
Tidsramme: 8 uker
Hjerneaktivitet vil bli vurdert preoperativt og postoperativt
8 uker
Endringer i søvneffektivitet/-varighet (aktigrafi) og selvrapportert søvnkvalitet
Tidsramme: 8 uker
Søvneffektivitet og kvalitet vil bli vurdert preoperativt og postoperativt
8 uker
Forekomst av bivirkningstiltak
Tidsramme: 72 timer postoperativt
Forekomster av respirasjonsdepresjon, sedasjon, postoperativ kvalme og oppkast vil bli samlet i restitusjonsfasen
72 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i trykksmerteterskel, betinget smertemodulering, taktil diskriminering og temporal summeringsindeks
Tidsramme: 8 uker
Kvantitativ sensorisk testing vil bli vurdert preoperativt og postoperativt
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vidya Chidambaran, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data kan deles med flere interne eller eksterne datavarehus/etterforskere. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til, i2b2-Research Data Warehouse-protokollen ved CCHMC (IRB 2008-0834) med det formål å koble disse dataene til avidentifiserte kopier av deltakernes elektroniske medisinske journaler via en i2b2-database. Den resulterende avidentifiserte i2b2-databasen vil ikke være en del av denne forskningen, og vil bli brukt til å utforske sekundære fenotyper i fremtidige forskningsstudier og NIH-db-GaP (Database of Genotypes and Phenotypes).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere