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Umfassende Studie zu postoperativen Schmerzen nach Pectus- oder Wirbelsäulenoperationen

9. April 2024 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Genetische, epigenetische, psychosoziale und biologische Determinanten postoperativer Schmerzen nach Pectus- oder Wirbelsäulenoperationen

Dies wird eine prospektive Studie sein, um den Zusammenhang zwischen spezifischen Genotypen, Epigenetik, Verhaltens-, sozialen und biologischen Faktoren mit den Phänotypen zu bestimmen, die durch Schmerzwahrnehmung, postoperative Schmerzen, analgetische Wirkungen, Nebenwirkungen von perioperativen Analgetika, chronischen postoperativen Schmerzen und Genen definiert sind Expression bei Patienten nach Reparatur der Pectus excavatum.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine klinische prospektive Studie sein. Es ist für alle Ziele beobachtend, außer in Bezug auf die Meditationsintervention, die auf 100 Pectus- und 100 Wirbelsäulenteilnehmer begrenzt ist (randomisiert auf 50/50 in jedem Arm). Wir werden während des Studienzeitraums 600 qualifizierte Teilnehmer rekrutieren, um die notwendigen Daten zu sammeln, um ein prädiktives Modell abzuleiten, das Phänotyp zu Genotyp abgleicht. Diese Studie wird die standardmäßige anästhetische oder perioperative Versorgung nicht beeinträchtigen, mit Ausnahme der Blutentnahme aus einer Verweillinie und der Verwendung zusätzlicher integrativer Gesundheitsverfahren (Meditationsanleitung zur fokussierten Aufmerksamkeit sowie routinemäßige Massage- und Atemtechniken) für die randomisierte Meditationsgruppe . Das Forschungspersonal führt psychosoziale und somatosensorische Bewertungen durch und erfasst relevante Daten aus den Krankenakten der Teilnehmer. Integrative Gesundheit wird dabei helfen, den randomisierten Meditationsteilnehmern in der präoperativen Phase Meditation mit fokussierter Aufmerksamkeit beizubringen. Aktigrafiegeräte werden allen Teilnehmern und MUSETM denjenigen in der randomisierten Meditationsgruppe zur Verfügung gestellt. Das Schmerzteam leitet gemäß dem Pectus-Schmerzbehandlungsprotokoll die perioperative Schmerzbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 8 Jahren bis zum Erwachsenenalter
  • Diagnose von Pectus excavatum oder adoleszenter idiopathischer Skoliose
  • Geplant für die endoskopische Reparatur der Trichterbrust oder Wirbelsäulenfusion

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktive Nieren- oder Lebererkrankung
  • Größere Opioide erfordernde Operationen in den letzten 5 Jahren
  • Schwere Atemprobleme (wie obstruktive Schlafapnoe, Mukoviszidose, Lungenfibrose oder Lungenentzündung innerhalb des letzten Monats)
  • Herzerkrankungen einschließlich, aber nicht beschränkt auf zyanotische Herzkrankheit, hypoplastischer linker Ventrikel, Arrhythmie, Bluthochdruck bei laufender Behandlung, Kawasaki-Krankheit oder Kardiomyopathien. Teilnehmer mit asymptomatischen Klappenläsionen oder -defekten können eingeschlossen werden
  • Vorgeschichte von Anfällen, die derzeit mit Medikamenten behandelt werden (Teilnehmer ohne Medikamente und Anfallsfreiheit für mehr als ein Jahr können eingeschlossen werden)
  • Nicht mehr als zwei gleichzeitige Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die CYP2D6-Aktivität induzieren oder hemmen, einschließlich Paroxetin, Fluoxetin, Cimetidin und Duloxetin
  • Bedarf an postoperativer Beatmung oder intraoperativem Bypass-Standby
  • BMI >35
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Nicht englischsprachig
  • Eindeutige Entwicklungsverzögerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten den aktuellen Versorgungsstandard, der eine Bewertung der Bedürfnisse des Teilnehmers/der Familie durch integrative Pflege nach der Operation sowie eine standardmäßige ganzheitliche Gesundheitsversorgung durch einen lizenzierten/zertifizierten Spezialisten für ganzheitliche Gesundheit umfasst. Sie erhalten kein MUSETM Meditationstraining oder Interventionsprotokoll für fokussierte Aufmerksamkeit.
Experimental: Meditation
Teilnehmer, die zufällig ausgewählt wurden, um ein Meditationstraining mit fokussierter Aufmerksamkeit zu erhalten, nehmen an einer präoperativen Trainingseinheit teil, die von einem lizenzierten/zertifizierten Spezialisten für ganzheitliche Gesundheit durchgeführt wird. Der Inhalt umfasst eine altersgerechte Erklärung der Meditation mit fokussierter Aufmerksamkeit, wobei der Atem als Fokus verwendet wird; Aufbau und Nutzung des MUSETM Stirnbandes; und Erfahrungspraktiken. Das Ziel der Intervention ist es, die Achtsamkeit zu erhöhen (d. h. augenblickliches, nicht wertendes und nicht reaktives Bewusstsein für Empfindungen, Emotionen und Gedanken), Selbstregulierungsstrategien bereitzustellen und gesunde und adaptive Reaktionen auf Stress zu fördern.
Teilnehmer, die der Meditationsintervention zugewiesen sind, erhalten präoperativ ein Meditationstraining mit fokussierter Aufmerksamkeit und werden ermutigt, vor der Operation 20 Minuten pro Tag zu meditieren. In der postoperativen stationären Phase wird den Teilnehmern eine standardmäßige ganzheitliche Gesundheitsversorgung, eine Verstärkung des Meditationstrainings und die Ermutigung angeboten, mindestens 20 Minuten geführte Meditation mit fokussierter Aufmerksamkeit mit dem Fokus auf den Atem zu praktizieren, wobei das MUSETM-Stirnband für Bio-Feedback verwendet wird. jeden Tag während ihres Krankenhausaufenthaltes. Sie werden gebeten, die MUSETM-Neurofeedback-unterstützte Meditation nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu ihrem Besuch zur Wiederholung des Schmerztests weiter zu verwenden. Zu diesem Zeitpunkt geben sie das MUSETM-Stirnband zurück.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlauf der Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 1 Jahr
Schmerzwerte werden präoperativ bis 1 Jahr postoperativ erfasst
1 Jahr
Veränderungen der selbstberichteten psychosozialen Werte (einschließlich Angst, Schmerz, Bewältigung, körperliche Einschränkung usw.)
Zeitfenster: 1 Jahr
Psychosoziale Messungen werden präoperativ bis 1 Jahr postoperativ erhoben
1 Jahr
Änderungen der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Herzfrequenzvariabilität wird präoperativ und postoperativ beurteilt
8 Wochen
Änderungen der mittleren Amplitudenwerte für untere, obere und gesamte Alpha-Frequenzbänder nach Gruppe (Intervention/keine Intervention) und Zeit (vor der Operation/nach der Operation)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Gehirnaktivität wird präoperativ und postoperativ beurteilt
8 Wochen
Veränderungen der evozierten Reaktionspotentiale (ERPs) während Meditation und experimentellen Schmerzaufgaben
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Gehirnaktivität wird präoperativ und postoperativ beurteilt
8 Wochen
Veränderungen der Schlafeffizienz/-dauer (Aktigraphie) und der selbstberichteten Schlafqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
Schlafeffizienz und -qualität werden präoperativ und postoperativ beurteilt
8 Wochen
Häufigkeit von Nebenwirkungsmaßnahmen
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
Während der Erholungsphase werden Vorfälle von Atemdepression, Sedierung, postoperativer Übelkeit und Erbrechen erfasst
72 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Druckschmerzschwelle, der konditionierten Schmerzmodulation, der taktilen Diskriminierung und des zeitlichen Summationsindex
Zeitfenster: 8 Wochen
Quantitative sensorische Tests werden präoperativ und postoperativ bewertet
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vidya Chidambaran, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können mit zusätzlichen internen oder externen Data Warehouses/Ermittlern geteilt werden. Dazu gehört unter anderem das i2b2-Research Data Warehouse-Protokoll bei CCHMC (IRB 2008-0834) zum Zwecke der Verknüpfung dieser Daten mit nicht identifizierten Kopien der elektronischen Krankenakten der Teilnehmer über eine i2b2-Datenbank. Die resultierende anonymisierte i2b2-Datenbank wird nicht Teil dieser Forschung sein und zur Untersuchung sekundärer Phänotypen in zukünftigen Forschungsstudien und der NIH-db-GaP (Database of Genotypes and Phenotypes) verwendet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Meditation

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