Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kattava tutkimus leikkauksen jälkeisestä kivusta pectus- tai selkärangan leikkauksen jälkeen

keskiviikko 11. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Leikkauksen jälkeisen kivun geneettiset, epigeneettiset, psykososiaaliset ja biologiset tekijät pectus- tai selkäleikkauksen jälkeen

Tämä on prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää tiettyjen genotyyppien, epigenetiikan, käyttäytymisen, sosiaalisten ja biologisten tekijöiden välinen yhteys fenotyyppiin, jotka määritellään kivun havaitsemisen, leikkauksen jälkeisen kivun, analgeettisten vaikutusten, perioperatiivisten kipulääkkeiden sivuvaikutusten, kroonisen postoperatiivisen kivun ja geenien välillä. ilmentymistä potilailla pectus excavatum -korjauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kliininen prospektiivinen tutkimus. Se on havainnollinen kaikille tavoitteille paitsi meditaatiointervention osalta, joka rajoitetaan 100 pectus- ja 100 selkärangan osallistujaan (satunnaistettu 50/50 kummassakin käsivarressa). Rekrytoimme tutkimusjakson aikana 600 pätevää osallistujaa hankkimaan tarvittavat tiedot ennustavan mallin johtamiseksi, joka sovittaa fenotyypin genotyyppiin. Tämä tutkimus ei häiritse tavanomaista anestesiaa tai perioperatiivista hoitoa lukuun ottamatta verinäytteen ottamista asuinlinjasta ja lisäterveystoimenpiteiden käyttöä (keskittyneen huomion meditaatioopastus sekä rutiinihieronta- ja hengitystekniikat) satunnaistetulle meditaatioryhmälle. . Tutkimushenkilöstö suorittaa psykososiaalisia ja somatosensorisia arviointeja sekä kirjaa asiaankuuluvat tiedot osallistujan potilaskertomuksista. Integratiivinen terveys auttaa opettamaan keskittyneen huomion meditaation satunnaistetuille meditaatioon osallistujille leikkausta edeltävässä vaiheessa. Kaikille osallistujille toimitetaan aktigrafialaitteet ja satunnaistetun meditaatioryhmän jäsenille MUSETM. Pectus Pain Management Protocolin mukaisesti kiputiimi ohjaa perioperatiivista kivunhallintaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 8-vuotiaista aikuisikään asti
  • Pectus excavatumin tai nuorten idiopaattisen skolioosin diagnoosi
  • Suunniteltu endoskooppiseen pectus excavatum -korjaukseen tai selkärangan yhdistämiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai aktiivinen munuais- tai maksasairaus
  • Suuri opioideja vaatinut leikkaus viimeisen 5 vuoden aikana
  • Vaikeat hengitysvaikeudet (kuten obstruktiivinen uniapnea, kystinen fibroosi, keuhkofibroosi tai keuhkokuume viimeisen kuukauden aikana)
  • Sydänsairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, syanoottinen sydänsairaus, hypoplastinen vasen kammio, rytmihäiriö, verenpainetauti ja jatkuva hoito, Kawasakin tauti tai kardiomyopatiat. Osallistujat, joilla on oireettomia läppävaurioita tai -vaurioita, voidaan ottaa mukaan
  • Aiemmat kohtaukset, joita tällä hetkellä hoidetaan lääkkeillä (osallistujat, jotka eivät saaneet lääkitystä ja ilman kohtauksia yli vuoden ajan, voivat olla mukana)
  • Enintään kahden sellaisen lääkkeen samanaikainen käyttö, joiden tiedetään indusoivan tai estävän CYP2D6-aktiivisuutta, mukaan lukien paroksetiini, fluoksetiini, simetidiini ja duloksetiini
  • Tarvitsee leikkauksen jälkeistä ventilaatiota tai intraoperatiivista sydämen ohitusvalmiutta
  • BMI >35
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Ei-englanninkielinen
  • Selvä kehitysviive

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujat saavat nykyistä hoitotasoa, joka sisältää osallistujan/perheen tarpeiden arvioinnin integratiivisella hoidolla leikkauksen jälkeen sekä lisensoidun/sertifioidun holistisen terveydenhuollon asiantuntijan suorittaman tavanomaisen kokonaisvaltaisen terveydenhuollon. He eivät saa MUSETM keskittyneen huomion meditaatiokoulutusta tai interventioprotokollaa.
Kokeellinen: Meditaatio
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan keskittyneen huomion keskittyvää meditaatiokoulutusta, osallistuvat leikkausta edeltävään koulutustilaisuuteen, jonka järjestää lisensoitu/sertifioitu holistinen terveysasiantuntija. Sisältö sisältää ikään sopivan selvityksen keskittyneen huomion meditaatiosta, jossa keskitytään hengitykseen; MUSETM-päänauhan asennus ja käyttö; ja kokemuksellisia käytäntöjä. Intervention tavoitteena on lisätä mindfulnessia (eli hetkestä hetkeen, ei-tuomitsevaa ja ei-reaktiivista tietoisuutta tunteista, tunteista ja ajatuksista), tarjota itsesäätelystrategioita ja edistää terveitä ja mukautuvia vasteita stressiin.
Meditaatiointerventioon määrätyt osallistujat saavat keskittyneen huomion meditaatiokoulutuksen ennen leikkausta, ja heitä rohkaistaan ​​meditoimaan 20 minuuttia päivässä ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeisellä potilasosastolla osallistujille tarjotaan tavanomaista kokonaisvaltaista terveydenhuoltoa, meditaatioharjoittelun vahvistamista ja rohkaisua harjoittamaan vähintään 20 minuuttia ohjattua keskittynyttä meditaatiota hengityksen keskiössä hyödyntäen MUSETM-pääpanta biopalautteena. joka päivä sairaalassa olonsa aikana. Heitä pyydetään jatkamaan MUSETM-neurofeedback-avusteisen meditaation käyttöä sairaalasta kotiutumisen jälkeen, kunnes he vierailevat toistamassa kiputestausta, jolloin he palauttavat MUSETM-päänauhan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteiden liikerata
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kipupisteet kerätään ennen leikkausta 1 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
1 vuosi
Muutokset itse ilmoittamissa psykososiaalisissa pisteissä (mukaan lukien ahdistus, kipu, jaksaminen, fyysinen rajoitus jne.)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Psykososiaalisia toimenpiteitä kerätään ennen leikkausta 1 vuoden leikkauksen jälkeen
1 vuosi
Muutokset sykevaihtelussa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Sykkeen vaihtelua arvioidaan ennen leikkausta ja sen jälkeen
8 viikkoa
Muutokset keskimääräisissä amplitudiarvoissa alemmilla, ylemmillä ja kokonaisilla alfataajuuskaistoilla ryhmittäin (interventio/ei interventiota) ja aika (ennen leikkausta/leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Aivojen toimintaa arvioidaan ennen leikkausta ja sen jälkeen
8 viikkoa
Muutokset herätetyissä vastepotentiaalissa (ERP:t) meditaation ja kokeellisten kiputehtävien aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Aivojen toimintaa arvioidaan ennen leikkausta ja sen jälkeen
8 viikkoa
Muutokset unen tehokkuudessa/kestossa (aktigrafia) ja itse ilmoittamassa unen laadussa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Unen tehokkuutta ja laatua arvioidaan ennen leikkausta ja sen jälkeen
8 viikkoa
Sivuvaikutustoimenpiteiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Toipumisvaiheen aikana kerätään tapauksia hengityslamasta, sedaatiosta, leikkauksen jälkeisestä pahoinvointista ja oksentelusta.
72 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset paineen kipukynnyksessä, ehdollisen kivun modulaatiossa, tuntoerottelussa ja ajallisessa summausindeksissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kvantitatiivinen sensorinen testaus arvioidaan ennen leikkausta ja sen jälkeen
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vidya Chidambaran, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomia tietoja voidaan jakaa muiden sisäisten tai ulkoisten tietovarastojen/tutkijien kanssa. Näitä ovat muun muassa CCHMC:n i2b2-Research Data Warehouse -protokolla (IRB 2008-0834), jonka tarkoituksena on linkittää nämä tiedot osallistujien sähköisten sairauskertomusten tunnistamattomiin kopioihin i2b2-tietokannan kautta. Tuloksena oleva de-identifioitu i2b2-tietokanta ei ole osa tätä tutkimusta, ja sitä käytetään sekundaaristen fenotyyppien tutkimiseen tulevissa tutkimuksissa ja NIH-db-GaP:ssä (Genotyyppien ja fenotyyppien tietokanta).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa