Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio completo del dolore post-chirurgico dopo la chirurgia del petto o della colonna vertebrale

11 giugno 2025 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Determinanti genetici, epigenetici, psicosociali e biologici del dolore post-chirurgico dopo chirurgia del petto o della colonna vertebrale

Questo sarà uno studio prospettico per determinare l'associazione tra specifici genotipi, fattori epigenetici, comportamentali, sociali e biologici, con i fenotipi, definiti dalla percezione del dolore, dolore postoperatorio, effetti analgesici, effetti collaterali degli analgesici perioperatori, dolore cronico postoperatorio e gene espressione nei pazienti dopo la riparazione del pectus excavatum.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio prospettico clinico. È osservazionale per tutti gli scopi tranne per quanto riguarda l'intervento di meditazione, che sarà limitato a 100 partecipanti al petto e alla colonna vertebrale (randomizzati a 50/50 in ciascun braccio). Recluteremo 600 partecipanti qualificati durante il periodo di studio per acquisire i dati necessari per derivare un modello predittivo che abbina il fenotipo al genotipo. Questo studio non interferirà con le cure anestetiche o perioperatorie standard, ad eccezione del prelievo di sangue da una linea permanente e dell'uso di ulteriori procedure sanitarie integrative (guida alla meditazione focalizzata sull'attenzione, nonché tecniche di massaggio e respirazione di routine) per il gruppo di meditazione randomizzato . Il personale di ricerca gestirà le valutazioni psicosociali e somatosensoriali, nonché registrerà i dati rilevanti dalle cartelle cliniche dei partecipanti. La salute integrativa assisterà nell'insegnamento della meditazione focalizzata sull'attenzione ai partecipanti alla meditazione randomizzati nella fase preoperatoria. I dispositivi di actigrafia saranno forniti a tutti i partecipanti e MUSETM a quelli del gruppo di meditazione randomizzato. Il team del dolore, in conformità con il protocollo di gestione del dolore Pectus, dirigerà la gestione del dolore perioperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra gli 8 anni e l'età adulta
  • Diagnosi di pectus excavatum o scoliosi idiopatica adolescenziale
  • Programmato per la riparazione endoscopica del pectus excavatum o per la fusione della colonna vertebrale

Criteri di esclusione:

  • Storia di o malattia renale o epatica attiva
  • Chirurgia maggiore che richiede oppioidi negli ultimi 5 anni
  • Gravi problemi respiratori (come apnea ostruttiva del sonno, fibrosi cistica, fibrosi polmonare o polmonite nell'ultimo mese)
  • Condizioni cardiache incluse, ma non limitate a, cardiopatia cianotica, ventricolo sinistro ipoplasico, aritmia, ipertensione con trattamento in corso, malattia di Kawasaki o cardiomiopatie. Possono essere inclusi partecipanti con lesioni o difetti valvolari asintomatici
  • Storia di convulsioni attualmente trattate con farmaci (possono essere inclusi partecipanti senza farmaci e liberi da crisi per più di un anno)
  • Assunzione di non più di due farmaci concomitanti noti per indurre o inibire l'attività del CYP2D6, tra cui paroxetina, fluoxetina, cimetidina e duloxetina
  • Necessità di ventilazione postoperatoria o standby di bypass cardiaco intraoperatorio
  • IMC > 35
  • Donne incinte o che allattano
  • Non di lingua inglese
  • Ritardo evolutivo definito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno l'attuale standard di cura, che include una valutazione dei bisogni del partecipante/familiare mediante cure integrative dopo l'intervento chirurgico, nonché assistenza sanitaria olistica standard da parte di uno specialista di salute olistica autorizzato/certificato. Non riceveranno l'addestramento alla meditazione focalizzata sull'attenzione MUSETM o il protocollo di intervento.
Sperimentale: Meditazione
I partecipanti randomizzati a ricevere un addestramento alla meditazione sull'attenzione focalizzata parteciperanno a una sessione di formazione preoperatoria, fornita da uno specialista di salute olistica autorizzato/certificato. Il contenuto includerà una spiegazione adeguata all'età della meditazione focalizzata sull'attenzione, usando il respiro come punto focale; installazione e utilizzo dell'archetto MUSETM; e pratiche esperienziali. L'obiettivo dell'intervento è aumentare la consapevolezza (cioè la consapevolezza momento per momento, non giudicante e non reattiva di sensazioni, emozioni e pensieri), fornire strategie di autoregolazione e promuovere risposte sane e adattive allo stress.
Comportamentale: Meditazione
I partecipanti assegnati all'intervento di meditazione riceveranno un addestramento alla meditazione sull'attenzione focalizzata prima dell'intervento e incoraggiati a meditare per 20 minuti al giorno prima dell'intervento. Nel periodo di degenza postoperatorio, ai partecipanti verrà offerta un'assistenza sanitaria olistica standard, il rafforzamento dell'addestramento alla meditazione e l'incoraggiamento a praticare almeno 20 minuti di meditazione guidata con attenzione focalizzata con il respiro come focus, utilizzando la fascia MUSETM per il bio-feedback, tutti i giorni durante la loro permanenza in ospedale. Gli verrà chiesto di continuare a utilizzare la meditazione assistita da neurofeedback MUSETM dopo la dimissione dall'ospedale, fino alla loro visita per ripetere il test del dolore, momento in cui restituiranno la fascia MUSETM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Traiettoria del punteggio del dolore
Lasso di tempo: 1 anno
I punteggi del dolore saranno raccolti prima dell'intervento fino a 1 anno dopo l'intervento
1 anno
Cambiamenti nei punteggi psicosociali auto-riportati (inclusi ansia, dolore, coping, limitazione fisica, ecc.)
Lasso di tempo: 1 anno
Le misure psicosociali saranno raccolte prima dell'intervento fino a 1 anno dopo l'intervento
1 anno
Cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 8 settimane
La variabilità della frequenza cardiaca sarà valutata prima e dopo l'intervento
8 settimane
Variazioni dei valori di ampiezza media per le bande di frequenza alfa inferiori, superiori e intere per gruppo (intervento/nessun intervento) e tempo (pre-operatorio/post-operatorio)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'attività cerebrale sarà valutata prima e dopo l'intervento
8 settimane
Cambiamenti nei potenziali di risposta evocati (ERP) durante la meditazione e compiti di dolore sperimentale
Lasso di tempo: 8 settimane
L'attività cerebrale sarà valutata prima e dopo l'intervento
8 settimane
Cambiamenti nell'efficienza/durata del sonno (actigrafia) e qualità del sonno auto-riportata
Lasso di tempo: 8 settimane
L'efficienza e la qualità del sonno saranno valutate prima e dopo l'intervento
8 settimane
Incidenza delle misure contro gli effetti collaterali
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Durante la fase di recupero verranno raccolte le incidenze di depressione respiratoria, sedazione, nausea postoperatoria e vomito
72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella soglia del dolore alla pressione, modulazione del dolore condizionato, discriminazione tattile e indice di sommatoria temporale
Lasso di tempo: 8 settimane
I test sensoriali quantitativi saranno valutati prima e dopo l'intervento
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Vidya Chidambaran, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-5817

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati possono essere condivisi con ulteriori data warehouse/investigatori interni o esterni. Questi includono ma non sono limitati al protocollo i2b2-Research Data Warehouse presso CCHMC (IRB 2008-0834) allo scopo di collegare questi dati a copie non identificate delle cartelle cliniche elettroniche dei partecipanti tramite un database i2b2. Il risultante database i2b2 de-identificato non farà parte di questa ricerca e verrà utilizzato per esplorare fenotipi secondari in futuri studi di ricerca e nel NIH-db-GaP (Database of Genotypes and Phenotypes).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Meditazione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi