Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omfattande studie av postkirurgisk smärta efter pektus- eller ryggkirurgi

Genetiska, epigenetiska, psykosociala och biologiska bestämningsfaktorer för postkirurgisk smärta efter pektus- eller ryggkirurgi

Detta kommer att vara en prospektiv studie för att fastställa sambandet mellan specifika genotyper, epigenetik, beteendemässiga, sociala och biologiska faktorer, med fenotyperna, definierade av smärtuppfattning, postoperativ smärta, smärtstillande effekter, biverkningar till perioperativa analgetika, kronisk postoperativ smärta och gen uttryck hos patienter efter reparation av pectus excavatum.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en klinisk prospektiv studie. Det är observationellt för alla syften utom med hänsyn till Meditationsinterventionen, som kommer att begränsas till 100 pectus och 100 ryggradsdeltagare (randomiserat till 50/50 i varje arm). Vi kommer att rekrytera 600 kvalificerade deltagare under studieperioden för att skaffa nödvändiga data för att härleda en prediktiv modell som matchar fenotyp till genotyp. Den här studien kommer inte att störa den vanliga anestetiska eller perioperativa vården förutom för blodprovstagning från en inneboende linje och användningen av ytterligare integrerade hälsoprocedurer (meditationsvägledning med fokuserad uppmärksamhet, såväl som rutinmassage och andningstekniker) för den randomiserade meditationsgruppen . Forskningspersonal kommer att administrera psykosociala och somatosensoriska bedömningar, samt registrera relevanta data från deltagarnas journaler. Integrativ hälsa kommer att hjälpa till att lära ut fokuserad uppmärksamhetsmeditation till de randomiserade meditationsdeltagarna i den preoperativa fasen. Aktigrafiutrustning kommer att tillhandahållas till alla deltagare, och MUSETM till de i den randomiserade meditationsgruppen. Smärtteamet, i enlighet med Pectus Pain Management Protocol, kommer att leda perioperativ smärtbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn från 8 år till vuxen ålder
  • Diagnos av pectus excavatum eller idiopatisk skolios hos ungdomar
  • Planerad för endoskopisk pectus excavatum reparation eller ryggradsfusion

Exklusions kriterier:

  • Historik av eller aktiv njur- eller leversjukdom
  • Större operation som har krävt opioider under de senaste 5 åren
  • Allvarliga andningsproblem (som obstruktiv sömnapné, cystisk fibros, lungfibros eller lunginflammation under den senaste månaden)
  • Hjärttillstånd inklusive, men inte begränsat till, cyanotisk hjärtsjukdom, hypoplastisk vänstra kammare, arytmi, hypertoni med pågående behandling, Kawasakis sjukdom eller kardiomyopatier. Deltagare med asymtomatiska klaffskador eller defekter kan inkluderas
  • Historik om anfall som för närvarande behandlas med medicin (deltagare som inte har medicinerat och anfallsfria i mer än ett år kan inkluderas)
  • Att inte ta mer än två samtidiga läkemedel som är kända för att inducera eller hämma CYP2D6-aktivitet, inklusive paroxetin, fluoxetin, cimetidin och duloxetin
  • Behöver postoperativ ventilation eller intraoperativ hjärtbypass standby
  • BMI >35
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Icke engelsktalande
  • Definitiv utvecklingsförsening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få den nuvarande standarden för vård, vilket inkluderar en bedömning av deltagarnas/familjens behov genom integrativ vård efter operationen, samt standard holistisk hälsovård av en licensierad/certifierad holistisk hälsospecialist. De kommer inte att få MUSETM fokuserad uppmärksamhet meditationsträning eller interventionsprotokoll.
Experimentell: Meditation
Deltagare som randomiserats för att få fokuserad meditationsträning kommer att delta i ett preoperativt träningspass, tillhandahållet av en licensierad/certifierad holistisk hälsospecialist. Innehållet kommer att innehålla en åldersanpassad förklaring av fokuserad uppmärksamhetsmeditation, med andning som fokus; uppsättning och användning av MUSETM pannband; och erfarenhetsmässiga metoder. Målet med interventionen är att öka mindfulness (dvs ögonblick till ögonblick, icke-dömande och icke-reaktiv medvetenhet om förnimmelser, känslor och tankar), tillhandahålla självregleringsstrategier och främja hälsosamma och adaptiva reaktioner på stress.
Deltagare som tilldelas meditationsinterventionen kommer att få fokuserad uppmärksamhetsmeditationsträning preoperativt och uppmuntras att meditera i 20 minuter per dag före operationen. Under den postoperativa slutenvårdsperioden kommer deltagarna att erbjudas standard holistisk hälsovård, förstärkning av meditationsträning och uppmuntran att träna minst 20 minuters guidad fokuserad uppmärksamhetsmeditation med andning som fokus, med användning av MUSETM pannband för biofeedback, varje dag under sin sjukhusvistelse. De kommer att bli ombedda att fortsätta använda MUSETM neurofeedback-assisterad meditation efter utskrivning från sjukhuset, fram till besöket för att upprepa smärttestning, då de kommer att returnera MUSETM pannbandet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoängbana
Tidsram: 1 år
Smärtpoäng kommer att samlas in preoperativt till 1 år postoperativt
1 år
Förändringar i självrapporterade psykosociala poäng (inklusive ångest, smärta, hantering, fysisk begränsning, etc.)
Tidsram: 1 år
Psykosociala åtgärder kommer att samlas in preoperativt till och med 1 år postoperativt
1 år
Förändringar i hjärtfrekvensvariationer
Tidsram: 8 veckor
Hjärtfrekvensvariation kommer att bedömas preoperativt och postoperativt
8 veckor
Ändringar i medelamplitudvärden för nedre, övre och hela alfafrekvensband per grupp (intervention/ingen intervention) och tid (före operation/efter operation)
Tidsram: 8 veckor
Hjärnaktivitet kommer att bedömas preoperativt och postoperativt
8 veckor
Förändringar i framkallade responspotentialer (ERP) under meditation och experimentella smärtuppgifter
Tidsram: 8 veckor
Hjärnaktivitet kommer att bedömas preoperativt och postoperativt
8 veckor
Förändringar i sömneffektivitet/varaktighet (aktigrafi) och självrapporterad sömnkvalitet
Tidsram: 8 veckor
Sömneffektivitet och kvalitet kommer att bedömas preoperativt och postoperativt
8 veckor
Förekomst av biverkningsåtgärder
Tidsram: 72 timmar postoperativt
Incidensen av andningsdepression, sedering, postoperativt illamående och kräkningar kommer att samlas in under återhämtningsfasen
72 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i trycksmärttröskel, betingad smärtmodulering, taktil diskriminering och temporalt summeringsindex
Tidsram: 8 veckor
Kvantitativ sensorisk testning kommer att bedömas preoperativt och postoperativt
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vidya Chidambaran, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2019

Första postat (Faktisk)

24 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data kan delas med ytterligare interna eller externa datalager/utredare. Dessa inkluderar men är inte begränsade till i2b2-Research Data Warehouse-protokollet vid CCHMC (IRB 2008-0834) i syfte att länka dessa data till avidentifierade kopior av deltagarnas elektroniska journaler via en i2b2-databas. Den resulterande avidentifierade i2b2-databasen kommer inte att ingå i denna forskning och kommer att användas för att utforska sekundära fenotyper i framtida forskningsstudier och NIH-db-GaP (Databas of Genotypes and Phenotypes).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Meditation

3
Prenumerera