在没有阴道分娩史的女性中，在插入左炔诺孕酮宫内节育系统之前阴道给予地诺前列酮
2020年1月9日 更新者：Ahmed Samy aly ashour、Cairo University
仅通过选择性剖宫产分娩的女性在左炔诺孕酮释放宫内节育系统插入之前阴道给予地诺前列酮的益处：一项随机双盲临床试验。
调查在左炔诺孕酮释放宫内节育系统 (IUs) 置入前给予阴道地诺前列酮是否能减少没有阴道分娩史的女性置入失败、置入相关并发症和疼痛。
研究概览
详细说明
长效可逆避孕方法是降低全球计划外怀孕率的高效方法。
宫内节育器是为许多女性提供可靠、有效和长期避孕的单一程序。
然而，插入过程可能会带来麻烦的疼痛程度，这会阻止一些女性选择使用它。
已经描述了不同的干预措施来减少宫内节育器插入过程中的疼痛感，但尚未就有效的干预措施达成一致。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及、11231
- Faculty of Medicine Cairo University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 非孕妇
- 插入前 24 小时内未接受任何镇痛药或地诺前列酮的女性
- 仅通过剖宫产分娩的妇女
排除标准：
- 妇女有任何子宫异常如先天性畸形、子宫内膜病变、子宫腺肌症、肌瘤。
- 根据世界卫生组织避孕药具医疗资格标准，具有宫内节育器置入条件的第 3 类或第 4 类条件者
- 对地诺前列酮过敏。
- 妇女拒绝参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地诺前列酮
研究护士在放置 IUD 前 2 小时放置 1 片地诺前列酮阴道片 (3mg)（prostin® E2，Pharmacia & Upjohn，Puurs，比利时）。
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1 片地诺前列酮阴道片 (3mg)（prostin® E2，Pharmacia & Upjohn，Puurs，比利时）在宫内节育器置入前 6 小时由研究护士置入。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
在宫内节育器置入前 2 小时由研究护士置入的一片安慰剂。
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在宫内节育器置入前 6 小时由研究护士置入的一片安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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宫内节育器置入过程中疼痛评分的差异
大体时间：10分钟
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使用视觉模拟量表从 0 到 10 的宫内节育器插入过程中疼痛评分的差异
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10分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月10日
初级完成 (实际的)
2020年1月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月5日
研究注册日期
首次提交
2019年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月2日
首次发布 (实际的)
2019年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月9日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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