Hüvelyi dinoproszton beadása a behelyezés előtt Levonorgesztrel-felszabadító méhen belüli rendszer olyan nőknél, akiknél korábban nem volt hüvelyi szülés
2020. január 9. frissítette: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
A vaginális dinoproston beadás előnyei a levonorgesztrelt felszabadító intrauterin rendszerbe történő behelyezés előtt csak elektív császármetszéssel szült nőknél: Randomizált kettős-vak klinikai vizsgálat.
Annak vizsgálata, hogy a levonorgesztrel-felszabadító méhen belüli rendszer (IU) behelyezése előtt beadott vaginális dinoproston csökkenti-e a sikertelen behelyezést, a behelyezéssel összefüggő szövődményeket és a fájdalmat olyan nőknél, akiknél nem volt hüvelyi szülés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hosszú hatású, reverzibilis fogamzásgátló módszerek rendkívül hatékony módszerek a nem tervezett terhességek számának csökkentésére világszerte.
Az intrauterin eszköz egyetlen eljárás, amely megbízható, hatékony és hosszú távú fogamzásgátlást biztosít sok nő számára.
A behelyezési eljárás azonban zavaró mértékű fájdalommal járhat, amely megakadályozza, hogy egyes nők válasszák a használatát.
Különféle beavatkozásokat írtak le a fájdalomérzékelés csökkentésére az intrauterin eszköz behelyezése során, de nincs egyetértés a hatékony beavatkozással kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11231
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem terhes nők
- Nők, akik a behelyezést megelőző 24 órában nem kaptak fájdalomcsillapítót vagy Dinoprostone-t
- Nők, akik csak császármetszéssel szültek
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen méh rendellenességben szenvedő nők, mint veleszületett rendellenességek, méhnyálkahártya elváltozások, adenomiózis, mióma.
- Azok, akiknél a méhen belüli eszköz behelyezésének 3. vagy 4. kategóriája van a WHO fogamzásgátló alkalmazásra vonatkozó orvosi alkalmassági kritériumai szerint
- Allergia a dinoprostonra.
- A nők nem hajlandók részt venni a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: dinoproszton
1 hüvelyi dinoproston tabletta (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgium), amelyet a vizsgálati nővér 2 órával az IUD behelyezése előtt helyezett be.
|
1 hüvelyi dinoproston tabletta (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgium), amelyet a vizsgálati nővér 6 órával az IUD behelyezése előtt helyezett be.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
egy placebo tabletta a vizsgálati nővér által 2 órával az IUD behelyezése előtt.
|
egy placebo tabletta a vizsgálati nővér által 6 órával az IUD behelyezése előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalompontszámok különbsége az intrauterin eszköz behelyezése során
Időkeret: 10 perc
|
A fájdalompontszámok különbsége az intrauterin eszköz behelyezése során vizuális analóg skálán 0-tól 10-ig
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. január 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- dinoprostone IUD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .