- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04045548
Administración vaginal de dinoprostona antes de la inserción Sistema intrauterino liberador de levonorgestrel en mujeres sin parto vaginal previo
9 de enero de 2020 actualizado por: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Beneficios de la administración vaginal de dinoprostona antes de la inserción del sistema intrauterino liberador de levonorgestrel en mujeres que dieron a luz solo por cesárea electiva: un ensayo clínico aleatorio doble ciego.
Investigar si la dinoprostona vaginal administrada antes de la inserción del sistema intrauterino (IU) liberador de levonorgestrel reduce las inserciones fallidas, las complicaciones relacionadas con la inserción y el dolor en mujeres sin parto vaginal previo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los métodos anticonceptivos reversibles de acción prolongada son métodos muy eficaces para reducir la tasa de embarazos no planificados en todo el mundo.
El dispositivo intrauterino es un procedimiento único que proporciona una anticoncepción fiable, eficaz y duradera para muchas mujeres.
Sin embargo, el procedimiento de inserción puede estar asociado con un grado molesto de dolor que impide que algunas mujeres elijan su uso.
Se han descrito diferentes intervenciones para disminuir la percepción del dolor durante la inserción del dispositivo intrauterino sin acuerdo sobre una efectiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11231
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres no embarazadas
- Mujeres que no recibieron ningún analgésico o dinoprostona en las 24 horas previas a la inserción
- Mujeres que dieron a luz solo por cesárea
Criterio de exclusión:
- Mujeres con cualquier anomalía uterina como anomalías congénitas, lesiones endometriales, adenomiosis, fibromas.
- Aquellos con condiciones de Categoría 3 o 4 para la inserción de un dispositivo intrauterino de acuerdo con los Criterios Médicos de Elegibilidad de la OMS para el uso de anticonceptivos
- Alergia a la dinoprostona.
- Las mujeres se niegan a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: dinoprostona
1 tableta vaginal de dinoprostona (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Bélgica) insertada por la enfermera del estudio 2 horas antes de la inserción del DIU.
|
1 tableta vaginal de dinoprostona (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Bélgica) insertada por la enfermera del estudio 6 horas antes de la inserción del DIU.
|
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
una tableta de placebo insertada por la enfermera del estudio 2 horas antes de la inserción del DIU.
|
una tableta de placebo insertada por la enfermera del estudio 6 horas antes de la inserción del DIU.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La diferencia en las puntuaciones de dolor durante la inserción del dispositivo intrauterino
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
La diferencia en las puntuaciones de dolor durante la inserción del dispositivo intrauterino utilizando una escala analógica visual de 0 a 10
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de agosto de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- dinoprostone IUD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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