Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginale toediening van dinoproston voorafgaand aan insertie Levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem bij vrouwen zonder eerdere vaginale bevalling

9 januari 2020 bijgewerkt door: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Voordelen van vaginale toediening van dinoproston voorafgaand aan levonorgestrel-afgevende intra-uteriene systeeminsertie bij vrouwen die alleen worden afgeleverd door een electieve keizersnede: een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie.

Om te onderzoeken of vaginale dinoproston toegediend vóór het inbrengen van het levonorgestrel-afgevende intra-uteriene systeem (IU's) mislukte inserties, insertiegerelateerde complicaties en pijn bij vrouwen zonder eerdere vaginale bevalling vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Langwerkende omkeerbare anticonceptiemethoden zijn zeer effectieve methoden om wereldwijd het aantal ongeplande zwangerschappen te verminderen. Het intra-uteriene apparaat is een enkele procedure die voor veel vrouwen betrouwbare, effectieve en langdurige anticonceptie biedt. De inbrengprocedure kan echter gepaard gaan met een lastige mate van pijn die sommige vrouwen ervan weerhoudt om voor het gebruik ervan te kiezen. Er zijn verschillende interventies beschreven om de pijnperceptie tijdens het inbrengen van een intra-uterien apparaat te verminderen, zonder overeenstemming over een effectieve.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11231
        • Faculty of Medicine Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-zwangere vrouwen
  • Vrouwen die in de 24 uur voorafgaand aan het inbrengen geen analgetica of dinoproston hebben gekregen
  • Vrouwen die alleen via een keizersnede zijn bevallen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met baarmoederafwijkingen zoals aangeboren afwijkingen, endometriumlaesies, adenomyose, vleesbomen.
  • Degenen met een categorie 3- of 4-conditie voor het inbrengen van een intra-uterien apparaat volgens de WHO Medical Eligibility Criteria for anticonceptive use
  • Allergie voor dinoproston.
  • Vrouwen weigeren deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: dinoproston
1 vaginale tablet dinoproston (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, België) ingebracht door de onderzoeksverpleegkundige 2 uur voor het inbrengen van het spiraaltje.
Geneesmiddel: Dinoproston
1 vaginale tablet dinoproston (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, België) ingebracht door de onderzoeksverpleegkundige 6 uur voor het inbrengen van het spiraaltje.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
één tablet placebo ingebracht door de onderzoeksverpleegkundige 2 uur voor het inbrengen van het spiraaltje.
Geneesmiddel: Placebo
één tablet placebo ingebracht door de onderzoeksverpleegkundige 6 uur voor het inbrengen van het spiraaltje.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in pijnscores tijdens het inbrengen van een spiraaltje
Tijdsspanne: 10 minuten
Het verschil in pijnscores tijdens het inbrengen van een intra-uterien apparaat met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 10
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 augustus 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • dinoprostone IUD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spiraaltje

Klinische onderzoeken op Dinoproston

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren