Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální podání dinoprostonu před zavedením nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel u žen bez předchozího vaginálního porodu

9. ledna 2020 aktualizováno: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Výhody vaginálního podání dinoprostonu před zavedením nitroděložního systému uvolňujícím levonorgestrel u žen po porodu pouze elektivním císařským řezem: Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie.

Zkoumat, zda vaginální dinoproston podávaný před zavedením nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel (IU) snižuje neúspěšné zavádění, komplikace související se zaváděním a bolest u žen bez předchozího vaginálního porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepční metody jsou vysoce účinnými metodami pro snížení počtu neplánovaných těhotenství na celém světě. Nitroděložní tělísko je jediný postup, který mnoha ženám poskytuje spolehlivou, účinnou a dlouhodobou antikoncepci. Postup zavádění však může být spojen s obtížným stupněm bolesti, který některým ženám brání ve výběru jeho použití. Byly popsány různé intervence ke snížení vnímání bolesti při zavádění nitroděložního tělíska bez shody na účinném.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11231
        • Faculty of medicine Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Netěhotné ženy
  • Ženy, které nedostaly žádná analgetika nebo Dinoproston během 24 hodin před zavedením
  • Ženy, které porodily pouze císařským řezem

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s jakýmikoli abnormalitami dělohy, jako jsou vrozené anomálie, léze endometria, adenomyóza, myomy.
  • Osoby s podmínkami kategorie 3 nebo 4 pro zavedení nitroděložního tělíska podle kritérií lékařské způsobilosti WHO pro použití antikoncepce
  • Alergie na dinoproston.
  • Ženy se studie odmítají účastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: dinoproston
1 vaginální tableta dinoprostonu (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgie) vložená studijní sestrou 2 hodiny před zavedením IUD.
Lék: Dinoproston
1 vaginální tableta dinoprostonu (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgie) vložená studijní sestrou 6 hodin před zavedením IUD.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
jedna tableta placeba vložená studijní sestrou 2 hodiny před zavedením IUD.
Lék: Placebo
jedna tableta placeba vložená studijní sestrou 6 hodin před zavedením IUD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre bolesti při zavádění nitroděložního tělíska
Časové okno: 10 minut
Rozdíl ve skóre bolesti při zavádění nitroděložního tělíska pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • dinoprostone IUD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dinoproston

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit