経膣分娩歴のない女性におけるレボノルゲストレル放出子宮内システムの挿入前の経膣ジノプロストン投与
2020年1月9日 更新者：Ahmed Samy aly ashour、Cairo University
待機的帝王切開によってのみ出産された女性におけるレボノルゲストレル放出子宮内システム挿入前の膣ジノプロストン投与の利点：無作為化二重盲検臨床試験。
レボノルゲストレル放出子宮内システム（IU）挿入の前にジノプロストンを膣内投与することで、経膣分娩の経験がない女性の挿入の失敗、挿入関連の合併症、および痛みが軽減されるかどうかを調査すること。
調査の概要
詳細な説明
長時間作用型可逆避妊法は、世界中で計画外妊娠率を減らすための非常に効果的な方法です。
子宮内避妊器具は、多くの女性に信頼性が高く、効果的で長期的な避妊を提供する単一の手順です。
ただし、挿入手順は、一部の女性がその使用を選択するのを妨げる厄介な程度の痛みを伴う可能性があります.
子宮内避妊器具の挿入中の痛みの知覚を軽減するためのさまざまな介入が記載されていますが、有効なものについては合意がありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11231
- Faculty of Medicine Cairo University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠していない女性
- 挿入前の 24 時間に鎮痛剤または Dinoprostone を投与されなかった女性
- 帝王切開のみで出産した女性
除外基準:
- 先天性異常、子宮内膜病変、腺筋症、筋腫などの子宮異常のある女性。
- 避妊具の使用に関するWHOの医療適格基準による子宮内器具挿入のカテゴリー3または4の条件を有する者
- ジノプロストンに対するアレルギー。
- 女性は研究への参加を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ジノプロストン
IUD 挿入の 2 時間前に研究看護師によって挿入されたジノプロストン (3mg) (prostin® E2、Pharmacia & Upjohn、Puurs、ベルギー) の膣錠剤 1 個。
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IUD 挿入の 6 時間前に研究看護師によって挿入されたジノプロストン (3mg) (prostin® E2、Pharmacia & Upjohn、Puurs、ベルギー) の膣錠剤 1 個。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
IUD 挿入の 2 時間前に研究看護師によって挿入されたプラセボ 1 錠。
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IUD 挿入の 6 時間前に研究看護師によって挿入されたプラセボ 1 錠。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子宮内器具挿入時の疼痛スコアの違い
時間枠：10分
|
子宮内器具挿入時の疼痛スコアの違いを、0～10 のビジュアル アナログ スケールで測定
|
10分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月10日
一次修了 (実際)
2020年1月1日
研究の完了 (実際)
2020年1月5日
試験登録日
最初に提出
2019年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月2日
最初の投稿 (実際)
2019年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月9日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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