Вагинальное введение динопростона перед введением внутриматочной системы, высвобождающей левоноргестрел, у женщин без предшествующих вагинальных родов
9 января 2020 г. обновлено: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Преимущества вагинального введения динопростона перед введением внутриматочной системы, высвобождающей левоноргестрел, у женщин, родившихся только путем планового кесарева сечения: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование.
Изучить, снижает ли вагинальный динопростон, вводимый перед введением внутриматочной системы (ВМС), высвобождающей левоноргестрел, количество неудачных попыток введения, осложнения, связанные с введением, и боль у женщин, не имевших в анамнезе родов через естественные родовые пути.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обратимые методы контрацепции длительного действия являются высокоэффективными методами снижения частоты незапланированных беременностей во всем мире.
Внутриматочная спираль является единственной процедурой, которая обеспечивает надежную, эффективную и долгосрочную контрацепцию для многих женщин.
Однако процедура введения может быть связана с неприятной степенью боли, что мешает некоторым женщинам выбрать ее использование.
Описаны различные вмешательства для уменьшения восприятия боли во время введения внутриматочной спирали, но нет единого мнения об эффективном из них.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11231
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Небеременные женщины
- Женщины, которые не получали анальгетиков или динопростона в течение 24 часов до введения
- Женщины, родившие только путем кесарева сечения
Критерий исключения:
- Женщины с любыми аномалиями матки, такими как врожденные аномалии, поражения эндометрия, аденомиоз, миома.
- Лица с условиями Категории 3 или 4 для введения внутриматочной спирали в соответствии с Медицинскими критериями приемлемости ВОЗ для использования противозачаточных средств.
- Аллергия на динопростон.
- Женщины отказываются от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: динопростон
1 вагинальная таблетка динопростона (3 мг) (простин® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Бельгия), введенная медсестрой-исследователем за 2 часа до введения ВМС.
|
1 вагинальная таблетка динопростона (3 мг) (простин® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Бельгия), введенная медсестрой-исследователем за 6 часов до введения ВМС.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
одна таблетка плацебо, введенная медсестрой-исследователем за 2 часа до введения ВМС.
|
одна таблетка плацебо, введенная медсестрой-исследователем за 6 часов до введения ВМС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в баллах боли при введении внутриматочной спирали
Временное ограничение: 10 минут
|
Разница в баллах боли при введении внутриматочной спирали по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 августа 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- dinoprostone IUD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Динопростон
-
University Hospital, MontpellierЗавершенный