此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

mXELOXIRI 联合分子靶向药物治疗 mCRC (TRICAP)

2019年11月17日 更新者:Weiqin Jiang,MD、First Affiliated Hospital of Zhejiang University

mXELOXIRI 联合分子靶向药物作为最初无法切除的转移性结直肠癌患者的一线治疗:一项 II 期、单臂、前瞻性临床研究

目的是评估改良XELOXIRI联合分子靶向药物一线治疗转移性结直肠癌(mCRC)患者的疗效和安全性

研究概览

详细说明

这是一项研究者发起的、单一机构、前瞻性、单组临床研究,旨在评估改良的 XELOXIRI 联合分子靶向药物作为一线治疗不可切除的 mCRC 患者的疗效和安全性。 符合条件的患者将接受 8 个周期的 mXELOXIRI 和西妥昔单抗或贝伐珠单抗,然后接受维持治疗,直到疾病进展( PD )或不可接受的毒性,以先发生者为准。 研究评估时间定义为最后一名患者首次给药后最多 16 周。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

48

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 在充分解释研究后获得个人书面知情同意书
  2. 经组织学证实的结肠或直肠腺癌

    *不包括阑尾癌和肛管癌

  3. 临床上不可切除
  4. 结直肠癌的临界可切除肝转移被认为具有低风险疾病,如果它们具有以下一项或多项由当地多学科团队评估的特征,则被认为不适合前期切除:超过四个转移,转移的位置和分布不适合切除且边缘清晰的肝脏内(例如 肝双叶受累、肝内血管结构受侵)、肝脏受累程度妨碍切除,切除后残留的肝实质体积足以维持术后即刻的肝功能,无法保留足够的血管流入和流出以维持可行的肝功能。
  5. 入学年龄 >= 20 岁且 <= 75 岁
  6. 预期寿命至少为 12 周。
  7. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 (PS) 评分为 0 或 1
  8. 入组前14天内重要脏器功能符合以下标准。

如果在此期间有多个测试结果可用,将使用最接近入学的结果。 测量日期前 2 周内不允许输血或给予造血因子。

我。中性粒细胞绝对计数 (ANC):≥3,000 /cu.mm ii. 血小板计数:≥10.0×104/cu.mm 三. 血红蛋白浓度:≥8.0 g/dL iv. 凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT):≤1.5倍正常值上限(ULN)v。 总胆红素:≤1.5 倍 ULN(≤3 倍 ULN 用于肝转移)。天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT):≤2.5 倍 ULN(≤5 倍 ULN 用于肝转移)。

六.血清肌酐:≤1.5 倍 ULN,或肌酐清除率:≥30 mL/min

排除标准:

  1. 之前因其他恶性肿瘤接受过化疗
  2. 临床可切除
  3. 在研究治疗开始前 28 天内进行过重大外科手术(例如开胸手术、腹腔镜手术、胸腔镜手术、腹腔镜手术),除非只进行了结肠造口术;在研究治疗开始后 14 天内对重大创伤进行开放活检或缝合;或研究期间计划进行的大手术(开胸、腹腔镜检查)(“大手术”不包括中心静脉 (CV) 端口插入)
  4. 治疗前4周内接受过任何实验性治疗(如参加另一项临床研究);
  5. 接受免疫疗法、化学疗法、放射疗法(姑息性放射疗法除外)或激素疗法,这些疗法不包括在研究方案中;
  6. 未经治疗的脑转移、脊髓压迫或原发性脑肿瘤;
  7. 怀孕、哺乳、妊娠试验阳性(最近一年有月经的妇女将进行试验),或不愿采取避孕措施的妇女;在研究期间不愿使用避孕药具的男性
  8. 下列任何一种合并症 i.不受控制的高血压 ii. 不受控制的糖尿病 iii。 不受控制的腹泻 iv. 周围感觉神经病变(≥ 1 级)诉​​活动性消化性溃疡 vi。 未愈合的伤口(与植入端口放置相关的缝合除外) vii. 其他有临床意义的疾病(如间质性肺炎或肾功能损害)
  9. 已知对研究药物或其任何赋形剂过敏的受试者。
  10. 任何化疗禁忌症的迹象;
  11. 其他活动性恶性肿瘤(同时性恶性肿瘤、间隔5年无病期的非同步性恶性肿瘤)(不包括粘膜内癌、原位癌等有望完全治愈的恶性肿瘤)
  12. 正在接受CYP3A4强诱导剂治疗的患者,包括但不限于氨基鲁米特、贝沙罗汀、波生坦、卡马西平、地塞米松、依非韦伦、磷苯妥英、灰黄霉素、莫达非尼、萘夫西林、奈韦拉平、奥卡西平、苯巴比妥、二苯乙内酰脲、扑米酮、利福布汀、利福平、利福喷丁、金丝桃;
  13. 研究者判断患者因医学、社会或心理原因不能完成临床研究,或不能签署有效的知情同意书;
  14. 需要接受免疫抑制治疗的实质器官移植患者;
  15. HIV感染的证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:mXELOXIRI

诱导治疗之后是维持治疗。 诱导治疗:XELOXIRI+CET/BEV 给药 6 个周期(最多 8 个周期)。贝伐珠单抗 (BEV):5mg/kg(d.i.v.);西妥昔单抗 500mg/平方米 (d.i.v.);奥沙利铂 (OX):68 mg/sq.m (d.i.v.) 伊立替康 (IRI):135 mg/sq.m (d.i.v.) CAP 1,600 毫克/平方米 /天(邮政信箱 第 1-10 天)每 2 周给药一次。

维持治疗:CAP+CET/BEV。 以下 CAP+BEV/CET 治疗将以 2 周为周期重复进行。

CAP 1,600 毫克/平方米 /天(邮政信箱 第 1-10 天)第 1-10 天;奥沙利铂 (OX):68 毫克/平方米 (d.i.v.) D1;伊立替康 (IRI):135 毫克/平方米 (d.i.v.) D1; BEV:5mg/kg (d.i.v.) D1; CET:500 毫克/平方米 (d.i.v.) D1;每 2 周给药一次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
R0率
大体时间:长达 18 个月
切除率
长达 18 个月
不良事件发生率
大体时间:长达 36 个月
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 评估不良事件。 所有不良事件均在从开始治疗到“戒断治疗后 30 天后”或“后期治疗”中较短的时间内收集
长达 36 个月
无进展生存期
大体时间:长达 18 个月
无进展生存期
长达 18 个月
反应率
大体时间:长达 36 个月
整体回复率
长达 36 个月
操作系统
大体时间:长达 36 个月
总生存期
长达 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月1日

初级完成 (预期的)

2020年11月1日

研究完成 (预期的)

2022年1月1日

研究注册日期

首次提交

2019年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月9日

首次发布 (实际的)

2019年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月17日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅