mXELOXIRI в сочетании с молекулярным лекарственным средством при мКРР (TRICAP)

Критерии включения:

1. Личное письменное информированное согласие получено после того, как исследование было полностью объяснено

2. Гистологически подтвержденная аденокарцинома толстой или прямой кишки

   * За исключением рака аппендикса и рака анального канала.

3. Клинически неоперабельный
4. Пограничные резектабельные метастазы колоректального рака в печени, которые считаются заболеванием низкого риска и не считаются подходящими для прямой резекции, если они имеют один или несколько из следующих признаков, оцененных местной междисциплинарной командой: более четырех метастазов, локализация и распространение метастатического заболевания. в печени, непригодной для резекции, с четкими краями (например, поражение обеих долей печени, инвазия во внутрипеченочные сосудистые структуры), степень поражения печени, препятствующая резекции, с адекватным объемом остаточной послерезекционной паренхимы печени для жизнеспособной функции печени в ближайшем послеоперационном периоде и неспособностью сохранить адекватный сосудистый приток и отток для поддержания жизнеспособная функция печени.
5. Возраст при зачислении >= 20 и <= 75 лет
6. Продолжительность жизни не менее 12 недель.
7. Оценка функционального статуса (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
8. Функции жизненно важных органов соответствуют следующим критериям в течение 14 дней до зачисления.

Если за этот период доступно несколько результатов тестирования, будут использоваться результаты, наиболее близкие к зачислению. За 2 недели до даты проведения измерений запрещается переливание крови или введение гемопоэтических факторов.

я. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ): ≥3000/куб.мм ii. Количество тромбоцитов: ≥10,0 × 104/куб.мм III. Концентрация гемоглобина: ≥8,0 г/дл iv. Протромбиновое время (ПВ), активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ): ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы (ВГН) v. Общий билирубин: ≤1,5 ​​раза ВГН (≤3 раза ВГН для метастазов в печень). Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ): ≤2,5 раза ВГН (≤5 раз ВГН для метастазов в печень).

ви. Креатинин сыворотки: ≤1,5 ​​раза выше ВГН или клиренс креатинина: ≥30 мл/мин

Критерий исключения:

1. Предыдущая химиотерапия по поводу других злокачественных новообразований
2. Клинически операбельный
3. Серьезное хирургическое вмешательство в течение 28 дней до начала исследуемого лечения (например, вскрытие грудной клетки, лапароскопия, торакоскопическая хирургия, лапароскопическая хирургия), за исключением случаев, когда выполняется только колостомия; открытая биопсия или наложение швов при серьезной травме в течение 14 дней после начала исследуемого лечения; или запланированное серьезное хирургическое вмешательство во время исследования (открытая грудная клетка, лапароскопия) («крупное хирургическое вмешательство» не включает установку центрального венозного (CV) порта)
4. Получали какую-либо экспериментальную терапию (например, принимали участие в другом клиническом исследовании) в течение 4 недель до начала лечения;
5. получение иммунотерапии, химиотерапии, лучевой терапии (кроме паллиативной лучевой терапии) или гормонотерапии, не включенных в протокол исследования;
6. Нелеченные метастазы в головной мозг, сдавление спинного мозга или первичная опухоль головного мозга;
7. Беременные, кормящие грудью, положительный тест на беременность (женщины, у которых были менструации в течение последнего года, будут проверены) или женщины, которые не желают использовать противозачаточные средства; мужчины, не желающие использовать контрацепцию во время исследования
8. Любое из следующих сопутствующих заболеваний i. Неконтролируемая артериальная гипертензия ii. Неконтролируемый сахарный диабет III. Неконтролируемая диарея iv. Периферическая сенсорная невропатия (≥Степень 1) v. Активная пептическая язва vi. Незажившая рана (за исключением наложения швов, связанных с установкой имплантированного порта) vii. Другое клинически значимое заболевание (например, интерстициальная пневмония или почечная недостаточность)
9. Субъекты с известной аллергией на исследуемые препараты или любые их вспомогательные вещества.
10. Любые указания на противопоказания к химиотерапии;
11. Другие активные злокачественные новообразования (синхронные злокачественные новообразования и асинхронные злокачественные новообразования, разделенные 5-летним безрецидивным интервалом) (за исключением злокачественных новообразований, которые, как ожидается, будут полностью излечены, таких как внутрислизистая карцинома и карцинома in situ)
12. Пациенты получают сильный индуктор CYP3A4, включая, помимо прочего, аминоглютетимид, бексаротен, бозентан, карбамазепин, дексаметазон, эфавиренз, фосфенитоин, гризеофульвин, модафинил, нафциллин, невирапин, окскарбазепин, фенобарбитал, дифенилгидантоин, примидон, рифабутин, гиперрифампицин, рифапентум, рифапентицин, рифапентум. ;
13. Исследователь считает, что пациенты не могут закончить клиническое исследование по медицинским, социальным или психологическим причинам или не могут подписать действительное информированное согласие;
14. Пациенты с трансплантацией паренхиматозных органов, нуждающиеся в иммуносупрессивной терапии;
15. Доказательства ВИЧ-инфекции.