- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04160416
mXELOXIRI combinado con un fármaco molecular dirigido en CCRm (TRICAP)
mXELOXIRI combinado con un fármaco molecular dirigido como terapia de primera línea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico inicialmente no resecable: un estudio clínico prospectivo de fase II, de un solo brazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: He F Yinjun, Master
- Número de teléfono: 87236858 +86 18867139782
- Correo electrónico: 3150103327@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contacto:
- Jiang Weiqin, M.D
- Número de teléfono: +86 15068117618
- Correo electrónico: 1312028@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El consentimiento informado personal por escrito se obtiene después de que el estudio haya sido completamente explicado.
Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente
*Excluyendo cáncer de apéndice y cáncer de canal anal
- Clínicamente irresecable
- Metástasis hepáticas resecables borderline de cáncer colorrectal que se considera que tienen una enfermedad de bajo riesgo que no se consideran aptas para la resección inicial si tenían una o más de las siguientes características evaluadas por un equipo multidisciplinario local: más de cuatro metástasis, ubicación y distribución de la enfermedad metastásica dentro del hígado inadecuado para la resección con márgenes claros (p. afectación de ambos lóbulos hepáticos, invasión de estructuras vasculares intrahepáticas), extensión de la afectación hepática que impide la resección con un volumen adecuado de parénquima hepático residual posterior a la resección para una función hepática viable en el período posoperatorio inmediato e incapacidad para retener el flujo de entrada y salida vascular adecuado para mantener función hepática viable.
- La edad de inscripción es >= 20 y <= 75 años
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Puntuación del estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
- Las funciones de los órganos vitales cumplen con los siguientes criterios dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
Si hay varios resultados de pruebas disponibles en ese período, se utilizarán los resultados más cercanos a la inscripción. No se permitirán transfusiones de sangre ni administración de factor hematopoyético dentro de las 2 semanas anteriores a la fecha en que se toman las medidas.
i. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN): ≥3.000 /mm3 ii. Recuento de plaquetas: ≥10,0 × 104/mm3 iii. Concentración de hemoglobina: ≥8,0 g/dL iv. Tiempo de protrombina (PT), tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT): ≤1,5 veces el límite superior normal (LSN) v. Bilirrubina total: ≤1,5 veces ULN (≤3 veces ULN para metástasis en hígado). Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT): ≤2,5 veces ULN (≤5 veces ULN para metástasis en hígado).
vi. Creatinina sérica: ≤1,5 veces el LSN o aclaramiento de creatinina: ≥30 ml/min
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia previa para otras neoplasias
- Clínicamente resecable
- Procedimiento quirúrgico mayor dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio (como tórax abierto, laparoscopia, cirugía toracoscópica, cirugía laparoscópica), a menos que solo se realice una colostomía; biopsia abierta o sutura por trauma mayor dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio; o procedimiento quirúrgico mayor planificado durante el estudio (tórax abierto, laparoscopia) ("procedimientos quirúrgicos mayores" no incluyen la inserción del puerto venoso central (CV))
- Haber recibido alguna terapia experimental (como participar en otro estudio clínico) dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento;
- Recibir inmunoterapia, quimioterapia, radioterapia (excepto radioterapia paliativa) u hormonoterapia, que no están incluidas en el protocolo del estudio;
- Metástasis cerebrales no tratadas, compresión de la médula espinal o tumor cerebral primario;
- Embarazadas, amamantando, prueba de embarazo positiva (se hará la prueba a las mujeres que han menstruado en el último año) o mujeres que no están dispuestas a usar métodos anticonceptivos; hombres que no están dispuestos a usar métodos anticonceptivos durante el estudio
- Cualquiera de las siguientes comorbilidades i. Hipertensión no controlada ii. Diabetes mellitus no controlada iii. Diarrea no controlada iv. Neuropatía sensorial periférica (≥Grado 1) v. Úlcera péptica activa vi. Herida sin cicatrizar (excepto por sutura asociada con la colocación del puerto implantado) vii. Otra enfermedad clínicamente significativa (como neumonía intersticial o insuficiencia renal)
- Sujetos con alergia conocida a los fármacos del estudio o a alguno de sus excipientes.
- Cualquier indicación de contraindicaciones a la quimioterapia;
- Otras neoplasias malignas activas (neoplasias malignas sincrónicas y neoplasias malignas asincrónicas separadas por un intervalo libre de enfermedad de 5 años) (excluyendo las neoplasias malignas que se espera que estén completamente curadas, como el carcinoma intramucoso y el carcinoma in situ)
- Los pacientes reciben un inductor potente de CYP3A4, incluidos, entre otros, aminoglutetimida, bexaroteno, bosentán, carbamazepina, dexametasona, efavirenz, fosfenitoína, griseofulvina, modafinilo, nafcilina, nevirapina, oxcarbazepina, fenobarbital, difenilhidantoína, primidona, rifabutina, rifampicina, rifapentina, hipericum perforatum ;
- El investigador juzga que los pacientes no pueden terminar el estudio clínico por razones médicas, sociales o psicológicas, o no pueden firmar un consentimiento informado válido;
- Pacientes con trasplante de órganos parenquimatosos que necesitan recibir terapia inmunosupresora;
- Evidencia de infección por VIH.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: mXELOXIRI
La terapia de inducción es seguida por la terapia de mantenimiento. Tratamiento de inducción: XELOXIRI+CET/BEV Administrado durante 6 ciclos (un máximo de 8 ciclos). Bevacizumab (BEV): 5 mg/kg (d.i.v.); Cetuximab 500mg/m2 (d.i.v.);Oxaliplatino (OX): 68 mg/m2 (d.i.v.) Irinotecán (IRI): 135 mg/m2 (d.i.v.) CAP 1.600 mg/m2 /día (p.o. día 1-10) Administrado cada 2 semanas. Tratamiento de mantenimiento: CAP+CET/BEV. La siguiente terapia CAP+BEV/CET se repetirá en ciclos de 2 semanas. |
PAC 1.600 mg/m2
/día (p.o.
día 1-10) D1-10; Oxaliplatino (OX): 68 mg/m2
(d.i.v.) D1; Irinotecán (IRI): 135 mg/m2
(d.i.v.) D1; BEV: 5 mg/kg (div) D1; CET: 500 mg/m2
(d.i.v.) D1; Administrado cada 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa R0
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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tasa de resección
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Hasta 18 meses
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Los eventos adversos se evaluaron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0.
Todos los eventos adversos se recogieron en duración desde el inicio del tratamiento hasta "después de 30 días desde el tratamiento de retirada" o "tratamiento posterior".
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Hasta 36 meses
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SLP
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Supervivencia libre de progresión
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Hasta 18 meses
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TRO
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Tasa de respuesta general
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Hasta 36 meses
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Sobrevivencia promedio
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Hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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- Agentes antineoplásicos
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- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- TRICAP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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