mXELOXIRI yhdistettynä molekyyliin kohdistettuun lääkkeeseen mCRC:ssä (TRICAP)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Henkilökohtainen kirjallinen tietoinen suostumus saadaan, kun tutkimus on täysin selitetty

2. Histologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma

   *Paitsi umpilisäkkeen syöpää ja peräaukon syöpää

3. Kliinisesti leikkauskelvoton
4. Resekoitavissa olevat paksusuolensyövän maksaetäpesäkkeet, joilla katsotaan olevan vähäriskinen sairaus, joita ei pidetä soveltuvina etukäteisresektioon, jos niillä oli yksi tai useampi seuraavista paikallisen monitieteisen tiimin arvioimista ominaisuuksista: enemmän kuin neljä etäpesäkettä, metastasoituneen taudin sijainti ja jakautuminen maksassa, joka ei sovellu resektioon ja jossa on selkeät reunat (esim. maksan molempien lohkojen osallistuminen, maksansisäisten verisuonirakenteiden tunkeutuminen), maksan osallistumisen laajuus, joka estää resektion ja riittävän resektion jälkeisen maksaparenkyymin jäännöstilavuuden maksan elinkelpoista toimintaa varten välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla, ja kyvyttömyys ylläpitää riittävää verisuonten sisään- ja ulosvirtausta ylläpitämiseksi elinkelpoinen maksan toiminta.
5. Ilmoittautumisikä on >= 20 ja <= 75 vuotta
6. Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytilan (PS) pistemäärä 0 tai 1
8. Elintoiminnot täyttävät seuraavat kriteerit 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.

Jos kyseisellä ajanjaksolla on saatavilla useita testituloksia, käytetään ilmoittautumista lähinnä olevia tuloksia. Verensiirtoja tai hematopoieettisten tekijöiden antamista ei sallita 2 viikon sisällä ennen mittausten tekoa.

i. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC): ≥3 000 /cu.mm ii. Verihiutalemäärä: ≥10,0 × 104/cu.mm iii. Hemoglobiinipitoisuus: ≥8,0 g/dl iv. Protrombiiniaika (PT), aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT): ≤1,5 ​​kertaa normaalin yläraja (ULN) v. Kokonaisbilirubiini: ≤ 1,5 kertaa ULN (≤ 3 kertaa ULN metastaasit maksaan). Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT): ≤ 2,5 kertaa ULN (≤ 5 kertaa ULN metastaasit maksaan).

vi. Seerumin kreatiniini: ≤1,5 ​​kertaa ULN, tai kreatiniinipuhdistuma: ≥30 ml/min

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi kemoterapia muiden pahanlaatuisten kasvainten hoitoon
2. Kliinisesti resekoitavissa
3. Suuri kirurginen toimenpide 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista (kuten avoin rintakehä, laparoskopia, torakoskooppinen leikkaus, laparoskooppinen leikkaus), ellei suoriteta vain kolostomiaa; avoin biopsia tai ompeleminen suuren trauman vuoksi 14 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta; tai suunnitellusta suuresta kirurgisesta toimenpiteestä tutkimuksen aikana (avorintakehä, laparoskopia) ("suuret kirurgiset toimenpiteet" eivät sisällä keskuslaskimoportin (CV) asentamista)
4. olet saanut kokeellista hoitoa (kuten osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen) 4 viikon sisällä ennen hoitoa;
5. Immunoterapiaa, kemoterapiaa, sädehoitoa (paitsi palliatiivista sädehoitoa) tai hormonihoitoa, jotka eivät sisälly tutkimussuunnitelmaan;
6. Hoitamattomat aivometastaasit, selkäytimen puristus tai primaarinen aivokasvain;
7. Raskaana oleva, imettävä, positiivinen raskaustesti (naiset, joilla on ollut kuukautiset viimeisen vuoden aikana, testataan) tai naiset, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä; miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana
8. Mikä tahansa seuraavista liitännäissairauksista i. Hallitsematon verenpainetauti ii. Hallitsematon diabetes mellitus iii. Hallitsematon ripuli iv. Perifeerinen sensorinen neuropatia (≥aste 1) v. Aktiivinen peptinen haava vi. Parantumaton haava (paitsi implantoituun porttiin liittyvä ompelu) vii. Muu kliinisesti merkittävä sairaus (kuten interstitiaalinen keuhkokuume tai munuaisten vajaatoiminta)
9. Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuslääkkeille tai jollekin sen apuaineista.
10. Kaikki kemoterapian vasta-aiheet;
11. Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet (synkroniset pahanlaatuiset kasvaimet ja asynkroniset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka erotetaan 5 vuoden taudista vapaalla aikavälillä) (lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, joiden odotetaan paranevan kokonaan, kuten limakalvonsisäinen karsinooma ja karsinooma in situ)
12. Potilaat saavat CYP3A4:n voimakasta indusoijaa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, aminoglutetimidi, beksaroteeni, bosentaani, karbamatsepiini, deksametasoni, efavirentsi, fosfenytoiini, griseofulviini, modafiniili, nafsilliini, nevirapiini, hyperpentiini, ripentamiini, riforufiinidi, difenasiini, priforiinibihytaali, difenasiini, pributyylibihytaali ;
13. Tutkija arvioi, että potilaat eivät voi lopettaa kliinistä tutkimusta lääketieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä tai he eivät voi allekirjoittaa pätevää tietoon perustuvaa suostumusta;
14. Parenkymaalisen elinsiirron saaneet potilaat, jotka tarvitsevat immunosuppressiivista hoitoa;
15. Todisteet HIV-infektiosta.