健康成人参与者中的 ANG-3070
一项 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增研究，以确定 ANG-3070 在健康成人参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和食物效应
这是一项 1 期研究，旨在评估单次和多次递增剂量的 ANG-3070 在健康成人参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和食物效应。
该研究由 12 个队列组成。 5 个单次递增剂量 (SAD) 队列 6 个多次递增剂量 (MAD) 队列和 1 个单剂量食物效应 (FE) 交叉队列 每个队列共有 8 名受试者：SAD 和 MAD（2 名接受安慰剂的受试者和 6 名接受安慰剂的受试者接收活动的 ANG-3070）
研究概览
详细说明
这是一项 1 期研究，旨在评估单次和多次递增剂量的 ANG-3070 在健康成人参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和食物效应。
每个队列共有 8 名受试者：SAD 和 MAD（2 名受试者接受安慰剂，6 名受试者接受活性 ANG-3070）。 该研究设计在剂量队列 1 的其余队列之前至少 24 小时对 2 名受试者（1 名安慰剂，1 名积极治疗）采用前哨给药。
SAD 队列定义如下，队列 A3 中的参与者在第 15 天和队列 D1 中的参与者在第 5 天发生 FE 交叉：
A1 ANG-3070 50 mg (n=6) / 安慰剂 (n=2) A2 ANG-3070 100 mg (n=6) / 安慰剂 (n=2) A3 ANG-3070 200 mg (n=6) / 安慰剂 ( n=2) A3 第 15 天 ANG-3070 200 毫克 (n=6) / 安慰剂 (n=2) A4 ANG-3070 400 毫克 (n=6) / 安慰剂 (n=2) A5 第 1 天 ANG-3070 600 毫克 (n =6) / 安慰剂 (n=2) D1 第 1 天 ANG-3070 600 mg 单剂量 (n=6) / 安慰剂 (n=2) D1 第 5 天 (ANG-3070 600 mg 单剂量 (n=6) / 安慰剂(n=2)
MAD 队列将连续 14 天（第 1 至第 14 天）每天两次接受药物或安慰剂，或连续 14 天（第 1 至第 14 天）每天接受一次药物或安慰剂，如下所示：
B1 ANG-3070 50 mg BID (n=6) / 安慰剂 (n=2) B2 ANG-3070 100 mg BID (n=6) / 安慰剂 (n=2) B3 ANG-3070 250 mg BID (n=6) / 安慰剂 (n=2) B4 ANG-3070 500 mg BID (n=6) / 安慰剂 (n=2) C1 ANG-3070 400 mg QD (n=6) / 安慰剂 (n=2) C2 ANG-3070 600 mg QD (n=6) / 安慰剂 (n=2)
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Melbourne、澳大利亚、3004
- Nucleus Network, VIC
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 健康的男性或女性志愿者，年龄在 18 至 65 岁（含知情同意时）；
- 参与者必须身体健康，没有明显的病史，在筛选和/或给予初始剂量的研究药物之前体格检查没有临床显着异常；和
- 筛选时，参与者的体重必须至少为 50 公斤，体重指数 (BMI) 必须介于 ≥18.0 和 ≤32.0 公斤/平方米之间；
排除标准：
- 在研究期间的任何时间（包括随访期）在筛选时怀孕或哺乳或计划怀孕（自己或伴侣）；
- 研究者（或代表）认为可能对参与者的安全产生不利影响的先前或持续的医疗状况、病史、体检结果或实验室异常；
- 胃肠道 (GI) 疾病史，例如乳糜泻、萎缩性胃炎、乳糖不耐症和幽门螺杆菌 (H.) 感染；
- 存在任何潜在的身体或心理健康状况，研究者认为这会使参与者不太可能遵守方案或按照方案完成研究；
- 任何可能干扰研究药物吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伤心
A1 第 1 天 ANG-3070 50 mg (n=6) / 安慰剂 (n=2) 口服 A2 第 1 天 ANG-3070 100 mg (n=6) / 安慰剂 (n=2) 口服 A3 第 1 天 ANG-3070 200 mg (n=6) / 安慰剂 (n=2) 口服 第 15 天 ANG-3070 200mg (n=6) / 安慰剂 (n=2) 口服 A4 第 1 天 ANG-3070 400 mg (n=6) / 安慰剂 (n=2) 口服 A5 第 1 天 ANG-3070 600 mg (n=6) / 安慰剂 (n=2) 口服 D1 单剂量食物影响：第 1 天 ANG 3070 600 mg *有和没有食物* (n=6)/安慰剂 (n=2) 口服 |
ANG-3070 药物产品是一种立即释放的口服固体。
该药物产品由一个 00 号瑞典橙色胶囊组成，其中含有原料药（10 毫克、50 毫克或 250 毫克），不含赋形剂。
ANG-3070 安慰剂胶囊在视觉上与药品相匹配。
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实验性的：疯狂的
B1 ANG-3070 50 毫克 BID (n=6) / 安慰剂 (n=2) B2 ANG-3070 100 mg BID (n=6) / 安慰剂 (n=2) B3 ANG-3070 250 毫克 BID (n=6) / 安慰剂 (n=2) B4 ANG-3070 500 毫克，出价 (n=6)/ 安慰剂 (n=2) C1 ANG-3070 400 毫克，QD(n=6)/ 安慰剂 (n=2) C2 ANG-3070 600 mg，QD (n=6)/安慰剂 (n=2) |
ANG-3070 药物产品是一种立即释放的口服固体。
该药物产品由一个 00 号瑞典橙色胶囊组成，其中含有原料药（10 毫克、50 毫克或 250 毫克），不含赋形剂。
ANG-3070 安慰剂胶囊在视觉上与药品相匹配。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件的差异
大体时间：截至最后一次研究药物给药后 8 天的随访访视
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在评估 ANG3070 的安全性和耐受性的不良事件受试者数量方面与安慰剂的差异。
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截至最后一次研究药物给药后 8 天的随访访视
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生命体征的差异
大体时间：截至最后一次研究药物给药后 8 天的随访访视
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生命体征异常的受试者数量与安慰剂的差异，用于评估 ANG3070 的安全性和耐受性。
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截至最后一次研究药物给药后 8 天的随访访视
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身体检查的差异
大体时间：截至最后一次研究药物给药后 8 天的随访访视
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体格检查异常的受试者数量与安慰剂的差异，以评估 ANG3070 的安全性和耐受性
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截至最后一次研究药物给药后 8 天的随访访视
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实验室值的差异
大体时间：截至最后一次研究药物给药后 8 天的随访访视
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实验室值异常的受试者数量与安慰剂的差异，以评估 ANG3070 的安全性和耐受性。
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截至最后一次研究药物给药后 8 天的随访访视
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心电图 QT 间期差异
大体时间：截至最后一次研究药物给药后 8 天的随访访视
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心电图 QT 间期异常的受试者数量与安慰剂的差异，以评估 ANG3070 的安全性和耐受性
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截至最后一次研究药物给药后 8 天的随访访视
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估PK
大体时间：截至最后一次研究药物给药后 8 天的随访访视
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评估单剂量和多剂量 ANG-3070 的药代动力学 (PK)，并评估高脂肪膳食对健康成人参与者单剂量 ANG-3070 PK 的影响
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截至最后一次研究药物给药后 8 天的随访访视
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Shakil Aslam, MD、Angion Biomedica
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ANG-3070-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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