ANG-3070 u zdrowych dorosłych uczestników
Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wpływu pokarmu ANG-3070 na zdrowych dorosłych uczestników
Jest to badanie fazy 1, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wpływu pokarmu pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek ANG-3070 u zdrowych dorosłych uczestników.
Badanie to składa się z 12 kohort. 5 kohort z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) 6 kohort z wielokrotną rosnącą dawką (MAD) i 1 kohorta krzyżowa z efektem pożywienia (FE) z pojedynczą dawką Każda kohorta będzie liczyć łącznie 8 pacjentów: SAD i MAD (2 pacjentów otrzymujących placebo i 6 pacjentów odbieranie aktywnego ANG-3070)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy 1, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wpływu pokarmu pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek ANG-3070 u zdrowych dorosłych uczestników.
Każda kohorta będzie miała w sumie 8 pacjentów: SAD i MAD (2 pacjentów otrzymujących placebo i 6 pacjentów otrzymujących aktywny ANG-3070). Projekt badania obejmuje dawkowanie wskaźnikowe u 2 pacjentów (1 placebo, 1 leczenie aktywne) co najmniej 24 godziny przed pozostałą częścią kohorty dla kohorty dawkowania 1.
Kohorty SAD definiuje się w następujący sposób, przy czym krzyżowanie FE występuje u uczestników w kohorcie A3 w dniu 15 i w kohorcie D1 w dniu 5:
A1 ANG-3070 50 mg (n=6) / Placebo (n=2) A2 ANG-3070 100 mg (n=6) / Placebo (n=2) A3 ANG-3070 200 mg (n=6) / Placebo ( n=2) A3 Dzień 15ANG-3070 200 mg (n=6) / Placebo (n=2) A4 ANG-3070 400 mg (n=6) / Placebo (n=2) A5 Dzień 1 ANG-3070 600 mg (n =6) / Placebo (n=2) D1 Dzień 1 ANG-3070 600 mg pojedyncza dawka (n=6) / Placebo (n=2) D1 Dzień 5 (ANG-3070 600 mg pojedyncza dawka (n=6) / Placebo (n=2)
Kohorty MAD będą otrzymywać lek lub placebo dwa razy dziennie przez 14 kolejnych dni (od dnia 1 do dnia 14) lub lek lub placebo raz dziennie przez 14 kolejnych dni (od dnia 1 do dnia 14) w następujący sposób:
B1 ANG-3070 50 mg BID (n=6) / Placebo (n=2) B2 ANG-3070 100 mg BID (n=6) / Placebo (n=2) B3 ANG-3070 250 mg BID (n=6) / Placebo (n=2) B4 ANG-3070 500 mg BID (n=6) / Placebo (n=2) C1 ANG-3070 400 mg QD (n=6) / Placebo (n=2) C2 ANG-3070 600 mg QD (n=6) / Placebo (n=2)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Melbourne, Australia, 3004
- Nucleus Network, VIC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat (włącznie w momencie wyrażenia świadomej zgody);
- Uczestnicy muszą być w dobrym stanie ogólnym, bez znaczącej historii medycznej, nie mogą wykazywać istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym podczas badania przesiewowego i/lub przed podaniem początkowej dawki badanego leku; I
- Uczestnicy muszą mieć minimalną masę ciała 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) między ≥18,0 a ≤32,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego;
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią Podczas badania przesiewowego lub planowania ciąży (własna lub partnerka) w dowolnym momencie podczas badania, w tym w okresie obserwacji;
- wcześniejsze lub trwające schorzenia, historia medyczna, objawy fizyczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza (lub delegata) mogą niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika;
- Historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (GI), takich jak celiakia, zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, nietolerancja laktozy i zakażenie Helicobacter (H.) pylori;
- Obecność jakiejkolwiek fizycznej lub psychicznej choroby podstawowej, która w opinii Badacza może sprawić, że jest mało prawdopodobne, aby uczestnik zastosował się do protokołu lub ukończył badanie zgodnie z protokołem;
- Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który mógłby zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SMUTNY
A1 Dzień 1 ANG-3070 50 mg (n=6) / Placebo (n=2) Doustnie A2 Dzień 1 ANG-3070 100 mg (n=6) / Placebo (n=2) Doustnie A3 Dzień 1 ANG-3070 200 mg (n=6) / Placebo (n=2) Doustnie Dzień 15 ANG-3070 200 mg (n=6) / Placebo (n=2) Doustnie A4 Dzień 1 ANG-3070 400 mg (n=6) / Placebo (n=2) Doustnie A5 Dzień 1 ANG-3070 600 mg (n=6) / Placebo (n=2) Doustnie D1 Pojedyncza dawka Wpływ pokarmu: Dzień 1 ANG 3070 600 mg *z posiłkiem i bez* (n=6)/ Placebo (n=2) Doustnie |
Produkt leczniczy ANG-3070 jest preparatem doustnym o natychmiastowym uwalnianiu.
Produkt leczniczy składa się z kapsułki o rozmiarze 00 w szwedzkiej pomarańczy, zawierającej substancję leczniczą (10 mg, 50 mg lub 250 mg) bez substancji pomocniczych.
Kapsułki placebo ANG-3070 wizualnie pasują do produktu leczniczego.
|
|
Eksperymentalny: SZALONY
B1 ANG-3070 50 mg BID (n=6) / Placebo (n=2) B2 ANG-3070 100 mg BID (n=6) / Placebo (n=2) B3 ANG-3070 250 mg BID (n=6) / Placebo (n=2) B4 ANG-3070 500 mg, BID (n=6)/ Placebo (n=2) C1 ANG-3070 400 mg, QD(n=6)/ Placebo (n=2) C2 ANG-3070 600 mg, QD (n=6)/ Placebo (n=2) |
Produkt leczniczy ANG-3070 jest preparatem doustnym o natychmiastowym uwalnianiu.
Produkt leczniczy składa się z kapsułki o rozmiarze 00 w szwedzkiej pomarańczy, zawierającej substancję leczniczą (10 mg, 50 mg lub 250 mg) bez substancji pomocniczych.
Kapsułki placebo ANG-3070 wizualnie pasują do produktu leczniczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w zdarzeniach niepożądanych
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej 8 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
Różnica w porównaniu z placebo w liczbie pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji ANG3070.
|
Do wizyty kontrolnej 8 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
|
Różnica w objawach życiowych
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej 8 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
Różnica w porównaniu z placebo w liczbie pacjentów z nieprawidłowymi parametrami życiowymi w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji ANG3070.
|
Do wizyty kontrolnej 8 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
|
Różnica w egzaminie fizycznym
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej 8 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
Różnica w porównaniu z placebo w liczbie pacjentów z nieprawidłowym badaniem fizykalnym w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji ANG3070
|
Do wizyty kontrolnej 8 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
|
Różnica w wartościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej 8 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
Różnica w porównaniu z placebo w liczbie pacjentów z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji ANG3070.
|
Do wizyty kontrolnej 8 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
|
Różnica odstępu QT w EKG
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej 8 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
Różnica względem placebo w liczbie pacjentów z nieprawidłowym odstępem QT w EKG w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji ANG3070
|
Do wizyty kontrolnej 8 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń PK
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej 8 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
Ocena farmakokinetyki (PK) pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek ANG-3070 oraz ocena wpływu wysokotłuszczowego posiłku na farmakokinetykę pojedynczej dawki ANG-3070 podanej zdrowym dorosłym uczestnikom
|
Do wizyty kontrolnej 8 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shakil Aslam, MD, Angion Biomedica
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANG-3070-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .