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一项评估辅助化疗对小肠腺癌潜在益处的试验 (BALLAD)

2025年2月4日 更新者：Belgian Group of Digestive Oncology

BALLAD BELGIUM：一项评估辅助化疗对小肠腺癌潜在益处的试验

一项以无病生存为主要终点的开放标签、随机、对照、多中心试验。 全球合作被称为 GLOBAL BALLAD，由许多独立的平行前瞻性研究组成，这些研究在国际罕见癌症倡议的框架下汇集在一起​​，旨在解决具有相似设计的相同目标。 此协议适用于 BALLAD BELGIUM，它是 GLOBAL BALLAD 的组成部分。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

辅助化疗在小肠腺癌 (SBA) 治疗中的效用仍未得到证实，并等待一项大型、全球、前瞻性、III 期、随机、对照试验的结果。 在北美和欧洲的 8.3 亿人口中，每年大约有 3,000 名 R0 切除且可能治愈 SBA 的患者可能有资格参加此类辅助化疗试验。

鉴于缺乏高质量的循证数据，人们一致认为，一项考虑辅助化疗与不化疗的试验适合于 I-IV 期 SBA 患者，在这些患者中，肿瘤学家和患者都认为辅助化疗的益处是不确定。 对于那些 I-IV 期 SBA 患者，他们和他们的肿瘤学家认为辅助化疗的潜在益处是确定的（因此不愿意接受随机分配到“无化疗”组），单药氟嘧啶与将提供双重氟嘧啶和奥沙利铂化疗。 肿瘤分期将用作分层因素。 那些不同意随机分组的患者将被提供注册以允许收集人口统计学、临床病理学、流行病学和生存数据，从而最佳地利用可用的稀有患者群体。 此外，将从每位注册患者中收集存档的福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 组织和同期静脉血样本，以便进行分子谱分析和未来的转化研究。 关于潜在风险因素（例如 克罗恩病、乳糜泻、林奇综合征等）将与所有登记患者的其他收集数据一起完成。

试验假设是：

  1. 在可能治愈 I、II、III 和 IV 期 SBA 的 R0 手术后，辅助化疗导致结果（DFS 和 OS）优于单独观察
  2. 在可能治愈 I、II、III 和 IV 期 SBA 的 R0 手术后，辅助氟嘧啶和奥沙利铂化疗可改善单独氟嘧啶的结果（DFS 和 OS）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Antwerp、比利时、2650
        • UZ Antwerpen
      • Brussels、比利时、1070
        • ULB Erasme
      • Brussels、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc UCL
      • Liège、比利时、4000
        • CHU Liège
      • Liège、比利时、4000
        • CHC MontLégia
    • Antwerpen
      • Turnhout、Antwerpen、比利时、2300
        • AZ Turnhout
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst、Oost-Vlaanderen、比利时、9300
        • Onze-Lieve-vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • AZ St-Lucas
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare、West-Vlaanderen、比利时、8800
        • AZ Delta

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. R0 切除的 I、II 或 III 期 SBA
  2. 剖腹手术和胸部、腹部和骨盆的 CT/MRI 成像没有残留或转移性疾病的证据。
  3. 患者必须在手术后 12 周内进行登记和随机分组，并在手术后 14 周内开始化疗
  4. ECOG 体能状态为 0 或 1
  5. 中性粒细胞绝对值 ≥ 1.5 x109/l
  6. 血小板计数 ≥ 100 x 109/l
  7. 血红蛋白≥90 g/l（允许先前输血）
  8. AST 和 ALT ≤ 2.5 x 正常上限 (ULN)。 （必须至少执行 ALT 或 AST 之一）
  9. 肌酐清除率 > 50 ml/min（通过 Cockcroft Gault 或 Wright 方程计算）或通过 EDTA 测量
  10. 血清胆红素≤ 1.5 x ULN
  11. 签署并注明日期的知情同意书表明患者在入组前已被告知试验的所有相关方面。
  12. 年龄 ≥ 18 岁
  13. 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划和实验室测试以及其他试验程序。

排除标准：

  1. 小肠肿瘤的非腺癌组织学，包括但不限于淋巴瘤、GIST、类癌或其他神经内分泌肿瘤、鳞状细胞癌、黑色素瘤或肉瘤。
  2. 既往 SBA 新辅助化（放）疗
  3. 有临床意义的心血管疾病（即 脑血管意外、心肌梗死、不稳定型心绞痛、纽约心脏协会 [NYHA] II 级或更严重的充血性心力衰竭、需要药物治疗的严重心律失常、未控制的高血压后活跃或 < 12 个月）
  4. 怀孕/哺乳或有生育潜力且未使用医学上批准的避孕措施。 （绝经后妇女必须闭经至少 12 个月才能被视为无生育能力）
  5. 除了经过充分治疗的子宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌以外的既往恶性肿瘤，除非有至少 3 年的无病间隔期并且治疗具有治愈目的
  6. 已知或疑似二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 缺乏症
  7. 已知未经治疗的乳糜泻（如果控制饮食可能会被纳入）、未经治疗的慢性炎症性肠病或其他吸收不良或肠梗阻的原因
  8. ≥ 2 级周围神经病变
  9. 在接受首剂试验治疗之前，在 28 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内服用任何研究药物。
  10. 以前对铂盐过敏
  11. 具有临床意义、活动性感染或任何其他严重的身体状况且禁忌化疗的患者将被排除在外
  12. 未经治疗的维生素 B12 缺乏症患者被排除在接受亚叶酸作为化疗方案的一部分之外。 然而，这些患者可能有资格接受卡培他滨氟嘧啶治疗，其中没有亚叶酸作为治疗方案的一部分
  13. 具有临床显着感音神经性听力障碍的患者被排除在接受奥沙利铂治疗之外，但将有资格接受氟嘧啶单药治疗，作为临床医生为第 1 组随机接受观察或化疗的患者提供的选择

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：Group1 ARM a
仅观察
其他：第1组手臂B
单或双裂：氟吡啶氨酸有或不使用草酸蛋白（由医师/患者选择或随机化选择）
药品：氟嘧啶
单一疗法：12 个周期的 5FU 或 8 个周期的卡培他滨。 氟嘧啶的选择必须在随机化之前指定。
其他名称：
  • 卡培他滨
  • LV5FU2
药品：奥沙利铂
双化疗：奥沙利铂联合氟嘧啶。
其他名称：
  • 希罗达
其他：第2组手臂C
单化学疗法：氟嘧啶
药品：氟嘧啶
单一疗法：12 个周期的 5FU 或 8 个周期的卡培他滨。 氟嘧啶的选择必须在随机化之前指定。
其他名称：
  • 卡培他滨
  • LV5FU2
其他：第2组手臂D
双疗疗法：与奥沙利铂的氟嘧啶
药品：氟嘧啶
单一疗法：12 个周期的 5FU 或 8 个周期的卡培他滨。 氟嘧啶的选择必须在随机化之前指定。
其他名称：
  • 卡培他滨
  • LV5FU2
药品：奥沙利铂
双化疗：奥沙利铂联合氟嘧啶。
其他名称：
  • 希罗达

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 3 年无病生存率评估疗效
大体时间：随机分组后 3 年

这被定义为从随机化到以下事件首次发生的时间：

  • 疾病复发（影像学证实）
  • 新原发性的发生率（通过影像学和组织学/细胞学确认）
  • 因任何原因死亡
随机分组后 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
以总生存期评估疗效
大体时间：随机化后 5 年
患者的生存状态在每次随访时确定。 在强制门诊就诊后，生存状态数据将来自负责的癌症中心、癌症登记处和国家数据库，并包括长期被动随访数据。
随机化后 5 年
通过化疗毒性评估安全性
大体时间：直到治疗后1个月
将使用 CTCAE 4.0 版评估毒性。 只有至少为 2 级的毒性才会记录在 CRF 上
直到治疗后1个月
使用 EORTC（欧洲癌症研究和治疗组织）生活质量问卷核心 30 评估的生活质量
大体时间：直到研究结束，从随机化开始最多 5 年
这将在试验的所有组随机化后 9、12、18 和 24 个月完成。 最小值和最大值不适用于此量表。
直到研究结束，从随机化开始最多 5 年
使用 EORTC（欧洲癌症研究和治疗组织）生活质量问卷结肠直肠模块 29 评估的生活质量
大体时间：直到研究结束，从随机化开始最多 5 年
这将在试验的所有组随机化后 9、12、18 和 24 个月完成。 最小值和最大值不适用于此量表。
直到研究结束，从随机化开始最多 5 年
使用 EuroQol 5 维量表 (EQ-5D) 评估的生活质量
大体时间：直到研究结束，从随机化开始最多 5 年
这将在试验的所有组随机化后的 9、12、18、24、30、36、48、60、72 和 84 个月完成。 最小值和最大值不适用于此量表。
直到研究结束，从随机化开始最多 5 年
探索性：通过血液和组织的转化研究评估研究结果的临床适用性
大体时间：将在研究结束时收集，从随机化开始最多 5 年
目的是建立一个 SBA 组织和血液的生物样本库，具有完整和全面的试验质量跟踪数据，可以作为许多未来合作研究项目以及与其他资助组织收集的联合项目的基础。
将在研究结束时收集，从随机化开始最多 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Belgian Group of Digestive Oncology

合作者

Cancer Research UK
Kom Op Tegen Kanker

调查人员

  • 首席研究员：Timon Vandamme, Prof、Coordinating Investigator

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月20日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月3日

首次发布 (实际的)

2020年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月4日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BALLAD BELGIUM

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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